ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sterofundin ISO roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sterofundin ISO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sterofundin ISO
3. Jak stosować Sterofundin ISO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sterofundin ISO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST STEROFUNDIN ISO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sterofundin ISO jest roztworem do infuzji podawanym do żyły. Roztwór ten uzupełnia płyny utracone z układu krążenia. Można go stosować w sytuacjach, kiedy odczyn krwi może stać się lub stał się lekko kwaśny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU STEROFUNDIN ISO

Pacjent nie otrzyma leku Sterofundin ISO, jeśli stwierdzono u niego:

• zbyt dużo płynów w układzie krążenia
• ciężką chorobę serca z dusznością i obrzękiem stóp lub nóg
• ciężką chorobę nerek i nie może on wcale lub prawie wcale oddawać moczu
• obrzęk tkanek organizmu w wyniku nagromadzenia płynów
• duże stężenie potasu lub wapnia we krwi
• lub jeśli krew pacjenta ma zbyt zasadowy odczyn

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sterofundin ISO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Sterofundin ISO, jeśli u pacjenta występuje:

• jakakolwiek choroba powodująca konieczność ograniczenia spożycia soli, taka jak łagodne lub umiarkowane upośledzenie czynności serca, obrzęk tkanek lub nagromadzenie płynów w płucach
• sarkoidoza (przewlekła choroba układu odpornościowego obejmująca węzły chłonne i tkankę łączną)
• lekko lub umiarkowanie podwyższone ciśnienie krwi
• ostry niedobór wody, np. po rozległym uszkodzeniu tkanki w przypadku ciężkich oparzeń, lub towarzyszący zaburzeniom czynności nadnerczy
• duże stężenie sodu lub chloru we krwi

Sterofundin ISO - informacje o leku

W trakcie podawania leku Sterofundin ISO prowadzona będzie kontrola zawartości płynów w organizmie i stężenia soli we krwi, aby upewnić się, że są one prawidłowe.

Sterofundin ISO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie istotne, aby lekarz wiedział o przyjmowaniu, stosowaniu lub otrzymywaniu:

• leków, które powodują zatrzymywanie sodu i wody w organizmie, takich jak hormony steroidowe lub karbenoksolon.
• leków wpływających na stężenie potasu we krwi, takich jak suksametonium, niektóre leki moczopędne, takrolimus, cyklosporyna.
• preparatów naparstnicy (jak digoksyna), witaminy D.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Sterofundin ISO

Lek ten stosuje się ostrożnie w przypadku tzw. zatrucia ciążowego, pewnego powikłania, które możewystąpić w trakcie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sterofundin ISO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sterofundin ISO zawiera sód
Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni być świadomi, że lek ten zawiera 145 mmolsodu na 1000 ml.

JAK STOSOWAĆ STEROFUNDIN ISO

Droga podania
Lek ten jest podawany do żyły za pomocą kroplówki.

Dawkowanie
Lekarz określi potrzebną ilość roztworu.
U dorosłych, osób w podeszłym wieku i młodzieży może to być 500 mililitrów do 3 litrów na dobę.
Dawka dobowa u niemowląt i dzieci może wynosić 20 do 100 mililitrów na kg masy ciała na dobę.

Szybkość podawania
Lekarz określi także, jak szybko roztwór będzie podawany we wlewie, w zależności od masy ciała istanu pacjenta.

Czas trwania terapii
Lekarz określi, jak długo pacjent będzie otrzymywał ten roztwór.
W trakcie infuzji kontrolowana będzie zawartość płynów i soli oraz równowaga kwasowo-zasadowakrwi.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Sterofundin ISO
Ponieważ dawkowanie sprawdza lekarz lub pielęgniarka, jest mało prawdopodobne, aby pacjentotrzymał zbyt dużo roztworu.
Jednakże, jeśli przypadkowo pacjent otrzyma zbyt dużo roztworu, lub jeśli roztwór będzie podawanyzbyt szybko, u pacjenta mogą wystąpić takie objawy jak:
- zwiększenie napięcia skóry;
- zastój krwi w żyłach i obrzęk;
- nagromadzenie płynu w płucach;
- duszność;
- nieprawidłowa zawartość wody i soli w płynach ustrojowych.
Nadmierna zawartość we krwi składników leku Sterofundin ISO może być związana ze specyficznymiobjawami, na które lekarz będzie zwracał uwagę.
W przypadku przedawkowania infuzja zostanie natychmiast przerwana i zostanie rozpoczęteodpowiednie leczenie korygujące.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Strona 3

Działania niepożądane leku Sterofundin ISO

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane przez sposób podawania. Mogą do nich należeć reakcje gorączkowe, zakażenie w miejscu wkłucia, miejscowy ból lub reakcja, podrażnienie żyły, zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył szerzące się od miejsca wkłucia.

Niekiedy zgłaszano reakcje alergiczne w postaci wysypki na podane w infuzji sole magnezu. Nie można określić częstości występowania tych reakcji na podstawie dostępnych danych.

Po podaniu siarczanu magnezu w infuzji zgłaszano rzadko porażenie jelit. To działanie niepożądane może wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres do zgłaszania działań niepożądanych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ STEROFUNDIN ISO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Butelki szklane i butelki z polietylenu: nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Worki z tworzywa sztucznego: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leku nie wolno używać, jeśli w roztworze znajdują się cząstki stałe, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony. Leku nie wolno używać, jeśli pojemnik przecieka lub jest uszkodzony w inny sposób. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie można podłączać ponownie częściowo opróżnionych pojemników. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera STEROFUNDIN ISO

• Substancjami czynnymi leku Sterofundin ISO są:
  • Sodu chlorek: 6,8 g

Sklad:

potasu chlorek 0,3 g
magnezu chlorek sześciowodny 0,2 g
wapnia chlorek dwuwodny 0,37 g
sodu octan trójwodny 3,27 g
kwas jabłkowy 0,67 g

Pozostałe składniki to:
woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalania pH)

Opakowanie i rodzaje:

Sterofundin ISO to roztwór do infuzji (podanie do żyły za pomocą kroplówki). Jest to przezroczysty,bezbarwny roztwór.

• Butelki z tworzywa sztucznego:
  • Pojemność: 250 ml, 500 ml lub 1000 ml
  • Opakowanie: 1 lub 10 butelek
• Worki z tworzywa sztucznego:
  • Pojemność: 250 ml, 500 ml lub 1000 ml
  • Opakowanie: 1 lub 20 worków (250 ml i 500 ml), albo 1 lub 10 worków (1000 ml)
• Butelki szklane:
  • Pojemność: 250 ml, 500 ml lub 1000 ml
  • Opakowanie: 1 lub 10 butelek (250 ml i 500 ml), albo 1 lub 6 butelek (1000 ml)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Adres pocztowy: 34212 Melsungen 34209 Melsungen
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567

Wytwórcy:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen

B. Braun Avitum AG
Schwarzenberger Weg 73-79
34212 Melsungen, Niemcy

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Sterofundin ISO Infusionslösung

Belgia Sterofundin ISO oplossing voor infusie

Bułgaria Sterofundin ISO

Roztwory infuzyjne dostępne w różnych krajach

Cypr Sterofundin ISO

Czechy Ringerfundin B.Braun

Dania Ringerfundin

Estonia Sterofundin ISO

Wielka Brytania Sterofundin ISO solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2018 r.

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Objawy związane z przedawkowaniem poszczególnych składników roztworu

• Objawy hiperkaliemii: parestezje kończyn, osłabienie mięśni, paraliż, arytmia, asystolia, splątanie.
• Objawy hipermagnezemii: utrata odruchów ścięgnistych i duszność, nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, spadek ciśnienia krwi, senność, splątanie, osłabienie mięśni, rzadkoskurcz, śpiączka, zatrzymanie akcji serca.
• Objawy hiperchloremii: utrata wodorowęglanów, kwasica.
• Objawy hiperkalcemii: jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek i, w ciężkich przypadkach, arytmia i śpiączka. Zbyt szybkie wstrzyknięcie soli wapnia może prowadzić do wystąpienia kredowego posmaku i uderzeń gorąca.
• Objawy przedawkowania octanu i jabłczanu: zasadowica metaboliczna, która może prowadzić do zmian nastroju, zmęczenia, duszności, osłabienia mięśni i arytmii, przy małych stężeniach wapnia także do drżenia i skurczy.

Stosowanie

Roztwór należy podawać za pomocą jałowych linii infuzyjnych z zastosowaniem techniki aseptycznej. Linię infuzyjną należy wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.

Strona 6

Ważne informacje dotyczące podawania produktu leczniczego Sterofundin ISO

W przypadku korzystania z worków z tworzywa sztucznego, worek osłaniający należy zdjąćbezpośrednio przed użyciem.

Jeśli podawanie odbywa się metodą szybkiej infuzji pod ciśnieniem, przed infuzją z pojemnika ztworzywa sztucznego i zestawu do infuzji należy usunąć całe powietrze. W przeciwnym wypadkuistnieje ryzyko powstania zatoru powietrznego podczas infuzji.

Podczas podawania należy monitorować bilans płynów, stężenia elektrolitów w osoczu i pH.

Produkt leczniczy Sterofundin ISO można podawać tak długo, jak istnieją wskazania do uzupełnianiapłynów.