ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sterofundin ISO roztwór do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sterofundin ISO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Sterofundin ISO
3. Jak stosować Sterofundin ISO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sterofundin ISO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST STEROFUNDIN ISO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Sterofundin ISO jest roztworem do infuzji podawanym do żyły. Roztwór ten uzupełnia płyny utracone z układu krążenia. Można go stosować w sytuacjach, kiedy odczyn krwi może stać się lub stał się lekko kwaśny.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU STEROFUNDIN ISO

Pacjent nie otrzyma leku Sterofundin ISO, jeśli stwierdzono u niego:

• zbyt dużo płynów w układzie krążenia;
• ciężką chorobę serca z dusznością i obrzękiem stóp lub nóg;
• ciężką chorobę nerek i nie może on wcale lub prawie wcale oddawać moczu;
• obrzęk tkanek organizmu w wyniku nagromadzenia płynów;
• duże stężenie potasu lub wapnia we krwi;
• lub jeśli krew pacjenta ma zbyt zasadowy odczyn.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sterofundin ISO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Sterofundin ISO, jeśli u pacjenta występuje:

• jakakolwiek choroba powodująca konieczność ograniczenia spożycia soli, taka jak łagodne lub umiarkowane upośledzenie czynności serca, obrzęk tkanek lub nagromadzenie płynów w płucach.
• sarkoidoza (przewlekła choroba układu odpornościowego obejmująca węzły chłonne i tkankę łączną);
• lekko lub umiarkowanie podwyższone ciśnienie krwi;
• ostry niedobór wody, np. po rozległym uszkodzeniu tkanki w przypadku ciężkich oparzeń, lub towarzyszący zaburzeniom czynności nadnerczy;
• duże stężenie sodu lub chloru we krwi;

Sterofundin ISO - informacje dla pacjentów

Wskazania do stosowania leku Sterofundin ISO:

- rzucawka (powikłanie występujące w trakcie ciąży);

- łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek;

- zaburzenia oddychania;

- jakakolwiek choroba lub leki przyjmowane przez pacjenta, które mogą prowadzić do ograniczenia wydalania sodu.

Jeśli którykolwiek z wyżej opisanych przypadków dotyczy pacjenta, lekarz bardzo dokładnie oceni, czy roztwór ten jest dla niego odpowiedni.

Kontrola podczas podawania leku:

W trakcie podawania leku Sterofundin ISO prowadzona będzie kontrola zawartości płynów w organizmie i stężenia soli we krwi, aby upewnić się, że są one prawidłowe.

Sterofundin ISO a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy roztwór jest właściwy dla pacjentki w okresie ciąży.

Lek ten stosuje się ostrożnie w przypadku zatrucia ciążowego

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sterofundin ISO nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sterofundin ISO zawiera sód

Jak stosować Sterofundin ISO

Droga podania: Lek ten jest podawany do żyły za pomocą kroplówki.

Dawkowanie: Lekarz określi potrzebną ilość roztworu.

Szybkość podawania: Lekarz określi także, jak szybko roztwór będzie podawany we wlewie, w zależności od masy ciała i stanu pacjenta.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Sterofundin ISO

Ponieważ dawkowanie sprawdza lekarz lub pielęgniarka, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużo roztworu.

Możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane leku Sterofundin ISO

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane przez sposób podawania. Mogą do nich należeć reakcje gorączkowe, zakażenie w miejscu wkłucia, miejscowy ból lub reakcja, podrażnienie żyły, zakrzepy krwi w żyłach lub zapalenie żył szerzące się od miejsca wkłucia.

Niekiedy zgłaszano reakcje alergiczne w postaci wysypki na podane w infuzji sole magnezu. Nie można określić częstości występowania tych reakcji na podstawie dostępnych danych.

Po podaniu siarczanu magnezu w infuzji zgłaszano rzadko porażenie jelit. To działanie niepożądane może wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać Sterofundin ISO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Butelki szklane i butelki z polietylenu nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Worki z tworzywa sztucznego nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Leku nie wolno używać, jeśli w roztworze znajdują się cząstki stałe, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony. Leku nie wolno używać, jeśli pojemnik przecieka lub jest uszkodzony w inny sposób. Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; nie można podłączać ponownie częściowo opróżnionych pojemników. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera STEROFUNDIN ISO:

• Substancjami czynnymi leku Sterofundin ISO są:
• 1000 ml leku zawiera:
• sodu chlorek 6,8 g

Skład Sterofundin ISO:

• potasu chlorek 0,3 g
• magnezu chlorek sześciowodny 0,2 g
• wapnia chlorek dwuwodny 0,37 g
• sodu octan trójwodny 3,27 g
• kwas jabłkowy 0,67 g

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalania pH)

Wygląd i opakowanie Sterofundin ISO:

Sterofundin ISO to przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji.

Dostępny jest w butelkach z tworzywa sztucznego o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, workach z tworzywa sztucznego o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml, oraz butelkach szklanych o pojemności 250 ml, 500 ml lub 1000 ml.

Informacje o producencie:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Adres pocztowy: 34209 Melsungen
Tel.: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567

Wytwórcy:

• B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen
• B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Niemcy
• B. Braun Medical S. A., Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod określonymi nazwami.

Preparaty do infuzji dostępne w różnych krajach

• Cypr - Sterofundin ISO
• Czechy - Ringerfundin B.Braun
• Dania - Ringerfundin
• Estonia - Sterofundin ISO
• Finlandia - Ringerfundin infuusioneste, liuos
• Francja - Isofundine, solution pour perfusion
• Niemcy - Sterofundin ISO Infusionslösung
• Grecja - Sterofundin ISO
• Węgry - Ringerfundin B. Braun infúzio
• Włochy - Sterofundin
• Łotwa - Sterofundin ISO
• Litwa - Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
• Luksemburg - Sterofundin Iso solution pour perfusion
• Malta - Sterofundin ISO
• Holandia - Sterofundin ISO
• Norwegia - Ringerfundin infusjonsvaeske
• Polska - Sterofundin ISO
• Portugalia - Isofundin, solución para perfusión
• Rumunia - Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă
• Słowenia - Sterofundin ISO raztopina za infundiranje
• Słowacja - Ringerfundin
• Hiszpania - Isofundin, solución para perfusión
• Szwecja - Ringerfundin infusionsvästka, lösning
• Wielka Brytania - Sterofundin ISO solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2018 r.

Informacje dla personelu medycznego

Objawy związane z przedawkowaniem poszczególnych składników roztworu:

Objawy hiperkaliemii:

parestezje kończyn, osłabienie mięśni, paraliż, arytmia, asystolia, splątanie.

Objawy hipermagnezemii:

utrata odruchów ścięgnistych i duszność, nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, pragnienie, spadek ciśnienia krwi, senność, splątanie, osłabienie mięśni, rzadkoskurcz, śpiączka, zatrzymanie akcji serca.

Objawy hiperchloremii:

utrata wodorowęglanów, kwasica.

Objawy hiperkalcemii:

jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcie, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, wielomocz, wapnica nerek i, w ciężkich przypadkach, arytmia i śpiączka. Zbyt szybkie wstrzyknięcie soli wapnia może prowadzić do wystąpienia kredowego posmaku i uderzeń gorąca.

Objawy przedawkowania octanu i jabłczanu:

zasadowica metaboliczna, która może prowadzić do zmian nastroju, zmęczenia, duszności, osłabienia mięśni i arytmii, przy małych stężeniach wapnia także do drżenia i skurczy.

Stosowanie:

Roztwór należy podawać za pomocą jałowych linii infuzyjnych z zastosowaniem techniki aseptycznej. Linię infuzyjną należy wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.

Wskazówki dotyczące podawania produktu leczniczego Sterofundin ISO

W przypadku korzystania z worków z tworzywa sztucznego, worek osłaniający należy zdjąć bezpośrednio przed użyciem.

Jeśli podawanie odbywa się metodą szybkiej infuzji pod ciśnieniem, przed infuzją z pojemnika z tworzywa sztucznego i zestawu do infuzji należy usunąć całe powietrze. W przeciwnym wypadku istnieje ryzyko powstania zatoru powietrznego podczas infuzji.

Podczas podawania należy monitorować bilans płynów, stężenia elektrolitów w osoczu i pH.

Produkt leczniczy Sterofundin ISO można podawać tak długo, jak istnieją wskazania do uzupełniania płynów.

Strona 7