Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Striverdi Respimat, 2,5 mikrogramów/dawkę dostarczoną, roztwór do inhalacji

olodaterol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Striverdi Respimat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Striverdi Respimat
3. Jak stosować lek Striverdi Respimat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Striverdi Respimat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Striverdi Respimat i w jakim celu się go stosuje

Lek Striverdi Respimat ułatwia oddychanie pacjentom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobępłuc (POChP). POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. POChP jestzwiązana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlategolek Striverdi Respimat należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy wystąpują problemyz oddychaniem lub inne objawy POChP.

Substancją czynną leku Striverdi Respimat jest olodaterol, lek rozszerzający oskrzela o długotrwałymdziałaniu (długo działający beta-2-agonista), który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwiaprzedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Striverdi Respimat może takżepomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutkichoroby odczuwalne w życiu codziennym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Striverdi Respimat

Kiedy nie przyjmować leku Striverdi Respimat:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olodaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Striverdi Respimat należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• jeśli pacjent choruje na astmę (leku Striverdi Respimat nie należy przyjmować w leczeniu astmy),
• jeśli pacjent ma choroby serca,
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze,

Warunki, w których nie należy stosować leku Striverdi Respimat:

• jeśli pacjent choruje na padaczkę,
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy,
• w przypadku nieprawidłowego poszerzenia tętnicy - tętniaka,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, ponieważ lek Striverdi Respimat nie został przebadany z udziałem tej populacji pacjentów,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, ponieważ doświadczenia dotyczące stosowania leku Striverdi Respimat w tej populacji pacjentów są ograniczone,
• jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Striverdi Respimat:

1. Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech i duszność bezpośrednio po użyciu leku, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza.
2. Jeśli nasilą się problemy z oddychaniem lub wystąpi wysypka, obrzęk lub swędzenie, bezpośrednio po inhalacji, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
3. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane dotyczące serca, należy natychmiast powiadomić lekarza.
4. Jeśli wystąpią skurcze mięśni, osłabienie mięśni lub nieregularny rytm serca, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Striverdi Respimat jest wskazany w podtrzymującym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.

Nie należy przyjmować leku Striverdi Respimat w połączeniu z niektórymi lekami zawierającymi długo działające beta-mimetyki, takimi jak salmeterol czy formoterol.

Informacje dodatkowe:

Dzieci i młodzież nie powinny stosować leku Striverdi Respimat. Należy również poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz o ewentualnych schorzeniach.

Leki i interakcje

leki przyjmowane w przypadku problemów z oddychaniem, takie jak teofilina.Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Striverdi Respimat może powodować objawytakie jak: skurcze mięśni, osłabienie mięśni czy zaburzenia rytmu serca.

leków z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO(np. selegilina lub moklobemid), które są stosowane w leczeniu zaburzeń neurologicznychi psychiatrycznych, takich jak choroba Parkinsona czy depresja; stosowanie tych leków zwiększaprawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wpływających na serce.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy podczas stosowania leku Striverdi Respimat, nie należyprowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Striverdi Respimat zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,0011 mg benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu.Chlorek benzalkoniowy może powodować świszczący oddech lub zaburzenia oddechowe (skurczoskrzeli), zwłaszcza u pacjentów z astmą.

Jak stosować lek Striverdi Respimat

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lek Striverdi Respimat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Lek Striverdi Respimat działa przez 24 godziny, dlatego należy go przyjmować RAZ NA DOBĘ,jeżeli to możliwe o tej samej porze każdego dnia. Przy każdym użyciu należy wykonać DWAROZPYLENIA.

Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, lek Striverdi Respimat należy stosować każdego dnia, a nietylko w momencie wystąpienia problemów z oddychaniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Należy upewnić się, że prawidłowo stosuje się inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable).Instrukcja dotycząca przygotowania do używania inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) jest zamieszczona na końcu ulotki, patrz punkt „Instrukcja użycia inhalatora wielokrotnegoużytku Respimat (re-usable)”.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ma wskazań do stosowania leku Striverdi Respimat u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Striverdi Respimat

U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: ból w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, szybsze bicie serca lub uczucie nieregularnego bicia serca bądź kołatania serca, zawroty głowy, nerwowość, zaburzenia snu, lęk, ból głowy, drżenie, suchość w ustach, skurcze mięśni, nudności, zmęczenie, złe samopoczucie, niski poziom potasu we krwi (co może powodować skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia rytmu serca), wysoki poziom glukozy we krwi lub zbyt dużo kwasu we krwi (co może powodować objawy takie jak: nudności, wymioty, osłabienie, skurcze mięśni i szybszy oddech).

Pominięcie zastosowania leku Striverdi Respimat

W przypadku pominięcia inhalacji leku należy przyjąć tylko jedną dawkę następnego dnia o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Striverdi Respimat

Przed przerwaniem stosowania leku Striverdi Respimat należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Po przerwaniu stosowania leku Striverdi Respimat mogą nasilić się objawy POChP. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane występowały u pacjentów przyjmujących lek i zostały uporządkowane według częstości występowania, jako występujące niezbyt często lub rzadko.

• Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zapalenie nosa i gardła (katar)
• zawroty głowy
• wysypka
• Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• bóle stawów
• nadciśnienie

Striverdi Respimat - informacje o działaniu leku

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po inhalacji leku Striverdi Respimat u niektórych pacjentów może wystąpić nagły ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Striverdi Respimat

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie wkładu z lekiem po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym użyciu

Należy wymienić wkład z lekiem nie później niż trzy miesiące po umieszczeniu go w inhalatorze. Nie należy stosować inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) przez dłużej niż jeden rok.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Striverdi Respimat: Substancją czynną leku jest olodaterol. Jedna dawka dostarczona zawiera 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie. Dawka dostarczona jest to dawka, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona, kwas cytrynow bezwodny.

Jak wygląda lek Striverdi Respimat i co zawiera opakowanie: Lek Striverdi Respimat 2,5 mikrograma/dawkę dostarczoną składa się z jednego wkładu z roztworem do inhalacji oraz jednego inhalatora Respimat. Przed pierwszym użyciem inhalatora należy umieścić w nim załączony wkład z lekiem. Opakowanie pojedyncze: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) oraz 1 wkład z lekiem dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Opakowanie leku

Opakowanie potrójne: 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) i 3 wkłady z lekiem, każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Pojedyncze opakowanie uzupełniające: 1 wkład z lekiem dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Potrójne opakowanie uzupełniające: 3 wkłady z lekiem, każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Wytwórca:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Austria, Liechtenstein, Belgia, Luksemburg, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Łotwa, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Striverdi Respimat
• Bułgaria: Стриверди Респимат

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

Instrukcja użycia inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable)

Respimat jest inhalatorem wytwarzającym aerozol do inhalacji. Respimat przeznaczony jest tylko dla jednego pacjenta. Jeden wkład z lekiem dostarcza wiele dawek. Inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) umożliwia wymianę wkładu z lekiem i może być używany z maksymalnie 6 wkładami. Należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami przed rozpoczęciem stosowania leku Striverdi Respimat.

Ten inhalator należy stosować tylko RAZ NA DOBĘ. Za każdym razem należy wdychać lek uwolniony w czasie DWÓCH ROZPYLEŃ.

• Jeżeli Striverdi Respimat nie był używany przez dłużej niż 7 dni, należy wykonać jedno rozpylenie po skierowaniu inhalatora ku dołowi.
• Jeżeli Striverdi Respimat nie był używany przez dłużej niż 21 dni, należy powtarzać czynności opisane w punktach 4–6 w sekcji „Przygotowanie do użycia” do momentu, gdy widoczna będzie mgiełka. Następnie powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 6 jeszcze trzy razy.

Jak dbać o inhalator Respimat wielokrotnego użytku (re-usable)

Co najmniej raz na tydzień czyścić ustnik łącznie z jego metalową częścią umieszczoną w środku jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką.

Mała zmiana koloru ustnika nie wpływa na działanie inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable).

W razie potrzeby przetrzeć powierzchnię zewnętrzną inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) wilgotną ściereczką.

Kiedy należy wymienić inhalator

Po użyciu inhalatora z 6 wkładami, należy zakupić nowe opakowanie Striverdi Respimat zawierające inhalator. Inhalatora wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) nie należy używać dłużej niż jeden rok od włożenia pierwszego wkładu.

Przygotowanie do użycia inhalatora

1. Zdejmij przezroczystą podstawę

Trzymaj wieczko zamknięte.

Naciśnij przycisk zabezpieczający podczas wyciągania przezroczystej podstawy drugą ręką.

2. Włóż wkład z lekiem

Wprowadź wkład z lekiem do inhalatora.

Umieść inhalator na twardej powierzchni i dociśnij do momentu, gdy wkład wskoczy na miejsce z odgłosem kliknięcia.

3. Monitoruj liczbę użytych wkładów z lekiem i włóż przezroczystą podstawę na miejsce

Zaznacz pole na naklejce inhalatora w celu monitorowania liczby użytych wkładów.

Włóż przezroczystą podstawę na miejsce do usłyszenia kliknięcia.

4. Obróć

• Trzymaj wieczko zamknięte.

• Obróć przezroczystą podstawę w kierunku wskazywanym przez strzałki do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu).

5. Otwórz

• Odchyl wieczko do pełnego otwarcia.

6. Naciśnij

• Skieruj inhalator ku dołowi w stronę ziemi.

• Naciśnij przycisk uwolnienia dawki.

• Zamknij wieczko.

• Powtarzaj czynności opisane w punktach 4-6 do momentu pojawienia się widocznej mgiełki.

• Po pojawieniu się mgiełki, powtórz czynności opisane w punktach 4-6 jeszcze trzykrotnie.

Inhalator jest teraz gotowy do użycia i dostarczy 60 rozpyleń (30 dawek).

Codzienne używanie

OBRÓĆ

• Trzymaj wieczko zamknięte.

• OBRÓĆ przezroczystą podstawę w kierunku.

Instrukcja inhalacji

• OTWÓRZ

- ODCHYL wieczko do pełnego otwarcia.

• NACIŚNIJ

- Wykonaj powolny i pełny wydech.

- Obejmij szczelnie ustami ustnik, nie przykrywając przy tym kanału dopływu powietrza. Skieruj inhalator w stronę tylnej ściany gardła.

- Podczas wykonywania powolnego i głębokiego wdechu przez usta NACIŚNIJ przycisk uwolnienia dawki i kontynuuj wdech powoli, tak długo jak nie sprawia to dyskomfortu.

- Wstrzymaj oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak długo nie stwarza to dyskomfortu.

- Powtórz punkty OBRÓĆ, OTWÓRZ, NACIŚNIJ w celu przyjęcia łącznie 2 rozpyleń.

- Zamknij wieczko do ponownego użycia inhalatora.

Kiedy należy wymienić wkład z lekiem Striverdi Respimat

Wskaźnik dawki pokazuje liczbę pozostałych rozpyleń we wkładzie z lekiem.

Pozostało 60 rozpyleń

Pozostało mniej niż 10 rozpyleń. Należy zakupić kolejny wkład z lekiem.

Instrukcje dotyczące inhalatora wielokrotnego użytku

Wkład z lekiem został zużyty. Obróć przezroczystą podstawę w celu jego uwolnienia.

Inhalator jest teraz zablokowany. Wyjmij wkład z lekiem z inhalatora wielokrotnego użytku.

Włóż nowy wkład z lekiem do inhalatora do momentu usłyszenia kliknięcia (patrz punkt 2).

Nowo włożony wkład będzie bardziej wystawał niż wkład włożony jako pierwszy (kontynuuj od punktu 3). Pamiętaj o włożeniu przezroczystej podstawy na miejsce w celu odblokowania inhalatora.

Odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania

Pojawiają się trudności z umieszczeniem wkładu z lekiem wystarczająco głęboko.

Czy przypadkowo obrócono przezroczystą podstawę przed umieszczeniem wkładu z lekiem?

Otwórz wieczko, naciśnij przycisk uwolnienia dawki i następnie umieść wkład z lekiem.

Czy wymieniasz wkład? Kolejny, nowy wkład będzie wystawał w większym stopniu niż pierwszy wkład. Włóż go, aż usłyszysz kliknięcie, a następnie nałóż przezroczystą podstawę.

Nie mogę nacisnąć przycisku uwolnienia dawki.

Czy włożono przezroczystą podstawę na miejsce? Jeśli nie, włóż przezroczystą podstawę na miejsce. Inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) działa tylko z przezroczystą podstawą założoną w odpowiednim miejscu.

Instrukcja obsługi inhalatora Striverdi Respimat

Mój inhalator Striverdi Respimat sam się uruchamia.

Czy wieczko było otwarte podczas obracania przezroczystej podstawy? Zamknij wieczko, następnie obróć przezroczystą podstawę.

Czy naciśnięto przycisk uwolnienia dawki podczas obracania przezroczystej podstawy? Zamknij wieczko, tak by przycisk uwolnienia dawki był zasłonięty i następnie obróć przezroczystą podstawę.

Czy zaprzestano obracania przezroczystej podstawy przed kliknięciem? Obróć przezroczystą podstawę ciągłym ruchem do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu). Licznik dawek odnotowuje każde niecałkowite obrócenie i ilość dawek pozostałych do użycia jest zmniejszona.

Czy wieczko było otwarte przy wymianie wkładu z lekiem? Zamknij wieczko, a następnie wymień wkład.