Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Subinit, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Subinit, 25 mg, kapsułki, twarde

Subinit, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Subinit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Subinit
3. Jak przyjmować lek Subinit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Subinit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Subinit i w jakim celu się go stosuje

Subinit zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Subinit jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Subinit jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. Gastrointestinal stromal tumour, GIST), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Subinit lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Subinit

Kiedy nie przyjmować leku Subinit

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Subinit należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Subinit może zwiększyć ciśnienie krwi.

  Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Subinit, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

• Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.

  Leczenie lekiem Subinit może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.

• Jeśli występują choroby serca. Subinit może powodować choroby serca.

  Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

Ważne informacje dotyczące leku Subinit

Zaleca się zlecanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Subinit, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, lekarz będzie kontrolować czynność nerek.
• Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno wykonano u niego taki zabieg, należy poinformować lekarza, ponieważ Subinit może wpływać na gojenie się ran.
• Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Subinit.
• Jeśli występują lub występował ból w jamie ustnej, konieczne jest pilne poinformowanie lekarza onkologa i dentysty.

Jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi chirurgii stomatologicznej, powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Subinit.

W przypadku występowania lub występowania w przeszłości zaburzeń skóry i tkanki podskórnej, konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy zakażenia wokół uszkodzenia skóry.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki, należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, bólu głowy lub utraty wzroku.

U pacjentów z cukrzycą zaleca się regularne sprawdzanie stężenia cukru we krwi w celu dostosowania dawki leku przeciwcukrzycowego.

Dzieci i młodzież

Subinit nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Subinit a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Subinit w organizmie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach,
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,
• zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.

Stosowanie leku Subinit z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Subinit nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Subinit.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Subinit.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Subinit zawiera sód

Lek Subinit zawiera poniżej 1 mmola sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Subinit

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze właściwą dawkę dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

• Dla pacjentów leczonych z powodu GIST lub MRCC stosowana dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni, po czym następuje 14-dniowa przerwa w 6-tygodniowych cyklach leczenia.
• Dla pacjentów leczonych z powodu pNET, stosowana dawka to 37,5 mg raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę oraz termin zakończenia leczenia lekiem Subinit.

Subinit może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

5. Postępowanie w przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Subinit

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Subinit):

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy chorób serca, które mogą obejmować niewydolność serca i choroby mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub zaburzenia oddychania

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Subinit: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Subinit mogą obejmować:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, bóle stawów.
• Ból ramion i nóg.

Skutki uboczne leku:

Często:

• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zasypianiem.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• Zakażenia.
• Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• Zespół rzekomogrypowy.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.
• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w kończynach.
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
• Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

Objawy niepożądane leku Subinit

Możliwe objawy niepożądane:

• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego.

• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

• Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.

• Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadkie objawy niepożądane:

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

• Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce

Subinit - informacje dla pacjenta

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Subinit 12,5 mg kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiedniej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, powidon K-25, hypromeloza 4 mPas i magnezu stearynian.

Subinit 25 mg kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiedniej 25 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, powidon K-25, hypromeloza 4 mPas i magnezu stearynian.

Subinit 50 mg kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiedniej 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, powidon K-25, hypromeloza 4 mPas i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Subinit i co zawiera opakowanie

Subinit 12,5 mg jest dostępny w postaci twardych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych (nr 4) z czerwonym wieczkiem i czerwonym korpusem, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Subinit 25 mg jest dostępny w postaci twardych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych (nr 2) z żółtym wieczkiem i czerwonym korpusem, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Subinit 50 mg jest dostępny w postaci twardych, nieprzezroczystych kapsułek żelatynowych (nr 1) z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, zawierających granulki - od żółtych do pomarańczowych.

Informacje o leku

Lek jest dostępny blistrach PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Aluminium.

Pudełko tekturowe zawiera 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

MT Pharma - Healthcare Sp. z o. o.
ul. Józefa Piłsudskiego 25
16-500 Sejny, Polska
tel.: +48 603 400 858

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2023