Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sublana, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Substancja czynna: metadonu chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sublana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sublana
3. Jak przyjmować lek Sublana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sublana
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sublana i w jakim celu się go stosuje

Metadonu chlorowodorek, substancja czynna leku Sublana, stosowany jest w leczeniu podtrzymującym uzależnienia od opioidów (terapia substytucyjna). Lek Sublana tłumi objawy odstawienne po zaprzestaniu nadużywania opioidów oraz chęć ponownego sięgnięcia po nie. Terapia substytucyjna uzależnienia od opioidów u dorosłych pacjentów odbywa się w połączeniu z kontrolą medyczną i odpowiednią opieką psychologiczną.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sublana

Kiedy nie przyjmować leku Sublana:

• w przypadku uczulenia na metadonu chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6. Reakcje alergiczne obejmują wysypkę, świąd lub płytki oddech;
• w przypadku występowania ciężkiej astmy oskrzelowej lub trwania napadu astmy (nie należy stosować tego leku podczas trwania napadu astmy). Jeśli pacjent samodzielnie przyjmuje lek (samodzielne podawanie), należy odczekać aż napad astmy minie i pacjent poczuje się dobrze;
• w przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń oddechowych;
• w przypadku zaburzeń serca (wydłużenie odstępu QT);
• w przypadku niedrożności jelit spowodowanej porażeniem mięśni jelit lub ostrych zaburzeń żołądkowo-jelitowych;
• w przypadku ciężkich zaburzeń dotyczących wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sublana należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie należy prowadzić z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłym nadzorem medycznym w następujących przypadkach:

• pacjent należy do grupy wysokiego ryzyka, np. po próbach samobójczych z użyciem opioidów takich jak heroina, szczególnie w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem i innymi lekami mającymi depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (np. „pigułki” nasenne);
• jeśli u pacjenta występuje zespół ostrego brzucha, ponieważ lek Sublana może maskować objawy choroby i opóźniać diagnozę;

Informacje dotyczące stosowania leku Sublana

Wskazania do przyjmowania leku Sublana:

• w przypadku zaburzeń rytmu serca (kołatanie serca) lub innych zmian w zapisie EKG (zaburzenia przewodnictwa) lub zaburzeń elektrolitowych, szczególnie w przypadku małego stężenia potasu we krwi. Może wystąpić wydłużenie odstępu QT jak również przyspieszone tętno i przyspieszone bicie serca, które może zakończyć się zagrażającym życiu migotaniem komór. Lekarz może zalecić wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie jego trwania, jeśli to konieczne;
• w przypadku niewydolności serca;
• w przypadku niskiego ciśnienia krwi;
• jeśli występują objawy wstrząsu;
• w przypadku zaburzeń dotyczących dróg żółciowych;
• jeśli u pacjenta występuje zapalna choroba jelit lub niedrożność jelit;
• w przypadku rozrostu gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
• w przypadku spowolnionej akcji serca (bradykardia);
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu kołatania serca (leki przeciwarytmiczne klasy I i III);

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas przyjmowania leku Sublana u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to oznaczać, że nadnercza wydzielają zbyt mało hormonu - kortyzolu i może być konieczne przyjmowanie suplementu hormonalnego.
• Długotrwałe przyjmowanie leku może powodować obniżenie poziomu hormonów płciowych i zwiększenie poziomu prolaktyny. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak obniżenie libido (popędu seksualnego), impotencja lub brak miesiączki.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Sublana:

• Lek Sublana może powodować uzależnienie w przypadku długotrwałego i powtarzającego się stosowania.Może wystąpić uzależnienie fizyczne i psychiczne, jak i rozwinąć się tolerancja. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, które mogą zagrażać życiu. Z tego powodu przerwanie leczenia musi następować stopniowo.
• Lek Sublana może być stosowany wyłącznie u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ zwykłe dawkowanie stosowane w leczeniu substytucyjnym może prowadzić do ciężkiego zatrucia, depresji oddechowej i zgonu u pacjentów bez tolerancji na opioidy.
• Lekarz może zlecić okresowe badania moczu w celu wykrycia możliwego jednoczesnego stosowania innych narkotyków. Nadużywanie narkotyków i innych leków podczas terapii substytucyjnej może zagrażać życiu i dlatego należy tego unikać. Lek Sublana w leczeniu substytucyjnym jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego. Dożylne podanie leku Sublana może spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym zgon.
• Działanie przeciwbólowe leku Sublana może maskować objawy innych chorób. Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się istnienie innej choroby zazwyczaj powodującej ból, nawet w przypadku braku objawów.

Lek Sublana

Sublana jest lekiem stosowanym w leczeniu bólu. Jeśli pacjent odczuwa ból, może być konieczne podanie innego leku przeciwbólowego.

Lekarz może, jeśli to konieczne, zmniejszyć dawkę w przypadku choroby nerek lub wątroby lub jeśli pacjent jest w złym stanie ogólnym.

Dzieci i młodzież

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Sublana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Jednak istnieje doświadczenie w leczeniu młodzieży od 15 roku życia.

Lek Sublana a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy szczerze poinformować o swoim uzależnieniu, prowadzonym leczeniu substytucyjnym oraz aktualnym dawkowaniu za każdym razem, gdy pacjent ma wizytę u lekarza lub przebywa w szpitalu.

Dotyczy to również innych leków, przyjmowanych dodatkowo. Informacja ta jest ważna, aby uniknąć potencjalnie groźnych połączeń z innymi lekami.

Substancje, które mogą wpłynąć na działanie leku Sublana

• silne leki przeciwbólowe (opioidowe leki przeciwbólowe)
• leki wpływające na stan umysłowy (np. tiorydazyna, pochodne fenotiazyny, haloperydol, sertindol i zyprazydon)
• leki stosowane w zaburzeniach dotyczących serca jak werapamil i chinidyna

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, w przypadku stosowania metadonu jednocześnie z lekami przeciwdepresyjnymi (jak cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina).

Wprowadzenie do leczenia

paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• szybkie bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
• nasilenie odruchów, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni
• objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

Jednoczesne stosowanie leku Sublana i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, co może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie tych leków może być rozważone jedynie wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Sublana razem z innymi lekami uspokajającymi, ich dawka i czas stosowania będą ograniczone. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta oraz stosować się dokładnie do zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Marihuana a metadon

Marihuana może opóźniać rozkład metadonu i prowadzić do zwiększenia jego stężenia w osoczu. Może to powodować objawy zatrucia i depresję oddechową. Należy poinformować lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, ponieważ mogą one być niebezpieczne, jeżeli są stosowane z metadonem. W takich sytuacjach lekarz może zdecydować, że na początku leczenia niezbędne będzie monitorowanie czynności serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG), aby upewnić się, że działania te nie występują.

Lek Sublana z piciem i alkoholem

W trakcie stosowania leku Sublana nie należy pić alkoholu. Zaburza to czynność oddechową i w konsekwencji prowadzi do zagrażających życiu zaburzeń oddychania ze względu na wzajemne nasilenie działania. Sok grejpfrutowy może opóźnić rozkład metadonu i dlatego nie zaleca się picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Sublana.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Sublana może być stosowany w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka, najlepiej pod nadzorem w wyspecjalizowanym ośrodku medycznym. Zwiększenie dawki do podawania dwa razy na dobę może być konieczne w celu utrzymania skuteczności leczenia ze względu na zmiany w metabolizmie w okresie ciąży. Długotrwałe stosowanie podczas ciąży może prowadzić do przyzwyczajenia i uzależnienia płodu, jak również do wystąpienia objawów odstawiennych po urodzeniu, które często wymagają leczenia szpitalnego.

Karmienie piersią

Lek Sublana przenika do mleka ludzkiego. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią podczas stosowania metadonu, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek może wpływać na dziecko. Należy obserwować dziecko pod kątem nieprawidłowych oznak i objawów jak np. nasilona senność (większa niż zwykle), trudności w oddychaniu lub wiotkość. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Płodność

Zaburzenia seksualne spowodowane przez metadon

Istnieją doniesienia o zaburzeniach seksualnych spowodowanych przez metadon u mężczyzn podczas terapii podtrzymującej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym na początku leczenia, w czasie dostosowania dawki, jeśli wystąpią objawy odstawienne oraz w przypadku jednoczesnego stosowania substancji, które mogą zaburzać funkcje poznawcze.

Funkcje psychomotoryczne i poznawcze (dotyczące percepcji, zdolności myślenia i rozpoznawania) nie są zaburzone w czasie stabilnej terapii substytucyjnej. Należy ustalić z lekarzem, czy pacjent jest zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sublana zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216). Może to powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak przyjmować lek Sublana

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działanie metadonu chlorowodorku utrzymuje się przez minimum 24 godziny i dlatego należy go przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Dawkę leku Sublana należy ustalić na podstawie występowania objawów odstawiennych i dostosować ją do indywidualnych potrzeb i osobistych odczuć pacjenta. Zazwyczaj, po dostosowaniu dawki celem jest podawanie najmniejszej możliwej dawki podtrzymującej.

Lek Sublana musi być rozcieńczony przez upoważnioną osobę do natychmiastowego użycia lub do późniejszego użycia w domu. Dawka leku musi być podawana wyłącznie przez lekarza lub osobę wyznaczoną przez lekarza. Pacjent nie może samodzielnie odmierzać dawki ani przygotowywać roztworu.

Rozpoczęcie leczenia

Średnia dawka początkowa wynosi od 20 do 30 mg metadonu chlorowodorku. W przypadkach kiedy tolerancja na opioidy jest wysoka, dawka początkowa wynosi od 25 do 40 mg. Lekarz może zwiększać dawkę stopniowo o maksymalnie 5 do 10 mg metadonu chlorowodorku na raz w przypadku niewystarczającej skuteczności (występowanie objawów odstawiennych).

Terapia podtrzymująca

Dawka podtrzymująca jest zazwyczaj osiągana po 1 do 6 dniach. Dawka może wynosić do 120 mg metadonu chlorowodorku, a w usprawiedliwionych przypadkach może być większa. Dawki większe niż 120 do 150 mg metadonu chlorowodorku podawane są wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i tylko jeśli można wykluczyć jednoczesne zażywanie narkotyków.

Na początku leczenia oraz po 1 do 2 tygodniach po zwiększeniu dawki stężenie metadonu we krwi może wzrosnąć. Działanie to lub dodatkowe przyjmowanie leków nasennych lub nielegalnych narkotyków może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń oddychania.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu terapii substytucyjnej, celu terapeutycznego oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. Czas trwania leczenia może być krótki (np. terapia substytucyjna uzależnienia nabytego podczas leczenia szpitalnego) lub długoterminowy.

Zmiana z innych substancji substytucyjnych na lek Sublana

W przypadku przejścia z morfiny, buprenorfiny lub levometadonu na lek Sublana, lekarz wybierze porównywalną dawkę metadonu i dostosuje ją, jeśli będzie to konieczne.

Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia

Przerwanie leczenia metadonem

Przerwanie leczenia musi następować stopniowo (jeśli to możliwe), małymi krokami o 5 do 10 mg metadonu chlorowodorku przez kilka tygodni lub nawet miesięcy, w oparciu o indywidulane potrzeby pacjenta ze specjalnym uwzględnieniem możliwego jednoczesnego przyjmowania innych narkotyków. Nagłe odstawienie metadonu prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych i spadku tolerancji na opioidy w bardzo krótkim czasie. Po odstawieniu metadonu, dawka która wcześniej była dobrze tolerowana może spowodować zagrażające życiu przedawkowanie! To samo dotyczy nielegalnych narkotyków jak heroina.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku do 14 lat: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku Sublana u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat.

Dzieci i młodzież w wieku od 15 lat: Lekarz zadecyduje o zastosowaniu metadonu u młodzieży w wieku od 15 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Aby zapobiec przedawkowaniu, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz może wydłużyć odstępy między dawkami lub zmniejszyć dawkę. W przypadku przewlekłej ustabilizowanej choroby wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjentki w ciąży

U pacjentek w ciąży może być konieczne zwiększenie dawki do dwóch razy na dobę w celu utrzymania skuteczności leczenia z uwagi na zmiany zachodzące w metabolizmie podczas ciąży. Lekarz przepisze dawkę odpowiednią dla pacjentki.

Pacjenci stosujący leczenie przeciwretrowirusowe

Na początku lub na końcu leczenia z zastosowaniem leków przeciwretrowirusowych należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia objawów odstawiennych lub przedawkowania. Leki przeciwretrowirusowe mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie metadonu we krwi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sublana

Zbyt duża dawka leku może spowodować obniżenie poziomu cukru w organizmie. Mogą wystąpić działania niepożądane jak senność, szpilkowate źrenice, zaburzenia oddychania i niskie ciśnienie krwi jako objawy przedawkowania. Istnieje poważne zagrożenie życia z powodu zatrzymania oddechu!

Ryzyko przedawkowania wzrasta podczas jednoczesnego przyjmowania substancji, które nie są przepisane przez lekarza.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zgłosić się po pomoc do najbliższego lekarza!

To samo dotyczy przypuszczenia, że dziecko połknęło lek Sublana. Nawet niewielkie dawki tego leku mogą być groźne dla życia dziecka. Należy bezzwłocznie wezwać pomoc lekarską. Nie należy czekać do pojawienia się objawów przedawkowania!

Informacja dla lekarza

Informacje dotyczące przedawkowania znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

Informacje o leku Sublana

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć zaleconądawkę i kontynuować leczenie co 24 godziny lub skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku Sublana

Przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienne. W ciągu krótkiego czasu (kilka dni) traci siętolerancję na lek Sublana; jest to bardzo niebezpieczne, bo wcześniej tolerowana dawka może okazać sięśmiertelna. Po odstawieniu leku nie należy nigdy przyjmować takiej samej dawki dobowej jak poprzednio!Dotyczy to również nawrotów uzależnienia po przerwaniu leczenia, nawet jeśli uzależnienie trwało bardzodługo (kilka lat)! Przerwanie leczenia może być przeprowadzone jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.Informacja dla lekarzaInformacje dotyczące przerwania leczenia znajdują się na końcu niniejszej ulotki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiąnastępujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne w tym obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu lubpołykaniu lub ostry świąd skóry w tym wykwity skórne;
• zaburzenia serca, które mogą obejmować zmiany w rytmie serca, jak przyspieszone lub spowolnionebicie serca, trudności w oddychaniu i zawroty głowy, jeśli oddech staje się spowolniony i spłycony;
• w przypadku spowolnionego i spłyconego oddechu;
• zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, jeśli u pacjenta występowało to w przeszłości jako wynikurazu mózgu lub w chorobie mózgu.

Nie należy przerywać stosowania leku, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadkuwystąpienia następujących działań niepożądanych:

• w przypadku nasilenia astmy

Inne możliwe działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): nudności i wymioty
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): zatrzymanie płynów, euforia, widzenie i słyszenie zjawisk, które nie istnieją (omamy), senność, zamglone widzenie, zwężenie źrenic, suche oko, zawroty głowy lub uczucie wirowania, zaparcie, wysypka skórna, pocenie się, uczucie zmęczenia, przyrost masy ciała
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): spadek nastroju, pobudzenie, stan splątania, trudności w zasypianiu, zmniejszenie popędu seksualnego, ból głowy, omdlenia, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, obrzęk płuc, nasilenie astmy

Działania niepożądane leku Sublana

Zaburzenia oddychania

(w tym kaszel), suchość błony śluzowej nosa

Suchość w jamie ustnej

Zapalenie języka

Skurcze dróg żółciowych

(ból brzucha)

Świąd

Pokrzywka

Wysypka

Zatrzymanie moczu

Trudności w oddawaniu moczu

Trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji

Zaburzenia miesiączkowania

Wydzielanie mleka z piersi

Obrzęk nóg

Osłabienie

Niska temperatura ciała

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Zaburzenia dotyczące serca

Spowolniony rytm serca

Kołatanie serca

Wstrząs

Zatrzymanie oddechu

Spowolnienie pracy jelit

(niedrożność)

Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

Zwiększenie stężenia prolaktyny

Utrata apetytu

Niedobór potasu lub magnezu we krwi

Utrata słuchu

Niski poziom cukru we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sublana

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelka może być przechowywana przez 6 miesięcy z dołączonym skrobakiem do pipety oraz pipetą (opakowania 100, 150, 300 i 500 ml) lub szczelnie zakręcona (opakowanie 1000 ml).

Roztwór sporządzony za pomocą rozcieńczalników o dużej lepkości (syropów) zawierających środek konserwujący (do zastosowania w domu) lub wody oczyszczonej może być przechowywany przez 3 miesiące w temperaturze pokojowej.

Roztwór sporządzony za pomocą wody lub soku owocowego (np. jabłkowego lub pomarańczowego, zwyjątkiem soku grapefruitowego - patrz punkt 2), do natychmiastowego zastosowania, może byćprzechowywany przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Rozcieńczone roztwory należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w brunatnych butelkachszklanych lub chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sublana

• Substancją czynną jest metadonu chlorowodorek. 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 10 mg metadonu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
• Gęstość leku Sublana 10 mg/ml koncentrat wynosi 1,00 g/ml w 20°C.

Jak wygląda lek Sublana i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego.

Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór o gorzkim smaku, bez widocznych cząstek w butelcez brunatnego szkła z białą nasadką zabezpieczającą, pipetą z podziałką oraz skrobakiem do pipety lubz miarką.

Lek Sublana dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml i1000 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach, Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczegow innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.08.2021

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli

Lek ten powinien być przygotowany do zastosowania przez pracownika służby zdrowia.

Dawkę początkową należy podać rano.

Dawka leku musi być podawana wyłącznie przez lekarza lub osobę wyznaczoną przez lekarza.

Dawka leku nie może być odmierzana przez pacjenta samodzielnie.

Dawkowanie opiera się na występowaniu objawów odstawiennych i musi być dostosowane indywidualniedo każdego pacjenta, zgodnie z jego sytuacją i potrzebami.

Rozpoczęcie leczenia

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 20 do 30 mg. W przypadkach, gdy tolerancja na opioidy jestwysoka, dawka początkowa może wynosić od 25 do 40 mg.

Jeśli wystąpią objawy odstawienne, dawkę należy zwiększać stopniowo o najwyżej 5 do 10 mg metadonuchlorowodorku na raz. Dostosowywanie dawki jest zakończone, jeśli objawy odstawienne ustają. Należybrać pod uwagę granice indywidulanej tolerancji.

Odmierzanie dawki

W czasie dostosowania dawki odbywa się za pomocą zawartej w opakowaniu pipety z podziałką o dokładności 0,25 ml (co odpowiada 2,5 mg metadonu chlorowodorku). Informacje dotycząceprzygotowania roztworu doustnego znajdują się w punkcie „Sposób podawania”.

Terapia podtrzymująca

Większość pacjentów w celu uzyskania bezpiecznego i skutecznego leczenia podtrzymującego wymagadawki 60-120 mg na dobę; jednak niektórzy pacjenci mogą potrzebować większej dawki.

Sposób podawania: Podanie doustne.

Sposób podawania

Lek Sublana może być rozcieńczony za pomocą rozcieńczalników o dużej lepkości (syropów) zawierającychśrodek konserwujący w dowolnie wybranych proporcjach lub za pomocą wody oczyszczonej stosunku do1:3 (1 część koncentratu i do 2 części wody oczyszczonej). Do użytku natychmiastowego koncentrat możnarozcieńczyć w wodzie lub soku owocowym (np. jabłkowym lub pomarańczowym, oprócz sokugrapefruitowego).

Odmierzanie dawki

Opakowanie zawiera pipetę z podziałką (dla opakowań 100, 150, 300, 500 ml) lub miarkęz podziałką (opakowanie 1000 ml) przeznaczone do odmierzenia wymaganej dawki.

Zatrucie u osób nie leczonych wcześniej opiatami

Zagrażające życiu zatrucia mogą wystąpić nawet przy mniejszych stężeniach niż stosowane w terapiisubstytucyjnej, szczególnie u osób bez tolerancji (zwłaszcza u dzieci).

Dzieci i młodzież

U dzieci do 5 lat zatrucie może wystąpić przy dawce około 1 mg, a u dzieci starszych poczynając od dawkiokoło 3 mg.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe nadmiernego zastosowania metadonu

Interakcje między powstaniem i ciągłością tolerancji na opioidy a dawką metadonu chlorowodorku sąkompleksowe.

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie objawia się depresją oddechową (zmniejszenie częstości oddechów i (lub) objętościoddechowej, oddech Cheyne-Stokesa, sinica), nadmierną sennością przechodzącą w stupor lub śpiączkę.

Zatrucie metadonem

Zwężenie źrenic, zwiotczenie mięśni szkieletowych, wilgotna skóra i czasami bradykardiai niedociśnienie. Ciężkie zatrucie, szczególnie po podaniu dożylnym, może powodować zatrzymanieoddechu, zapaść krążeniową, zatrzymanie akcji serca i zgon.

Leczenie przedawkowania

Jeśli to konieczne, należy natychmiast wdrożyć leczenie w oddziale intensywnej opieki medycznej (np.intubację i sztuczne oddychanie). Stosowanie swoistych antagonistów opiatów (np. naloksonu) może byćskuteczne w leczeniu objawów zatrucia. Dawki poszczególnych antagonistów opiatów różnią się od siebie(należy brać pod uwagę informacje od producenta!).

Należy zwrócić szczególną uwagę, że depresyjne działanie na czynność oddechową w przypadku metadonu może być długotrwałe (36-48 godzin), podczasgdy antagoniści opiatów mają działanie krótkotrwałe (od 1 do 3 godzin). Po remisji działaniaantagonistycznego może być konieczne podanie kolejnego wstrzyknięcia. Konieczne może być podjęciekroków zapobiegających nadmiernemu zmniejszeniu temperatury ciała i utrzymanie odpowiedniej objętościpłynów.

U pacjentów fizycznie uzależnionych od opioidów, podanie zwykłej dawki antagonisty opiatów spowodujeostre objawy odstawienne. Dlatego, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania antagonistów u tychpacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli mimo wszystko należy wdrożyć takiepostępowanie w celu leczenia ciężkiej depresji oddechowej.

Inne ważne informacje

W przypadku zatrucia metadonem podanym doustnie, płukanie żołądka można wykonać dopiero po leczeniu antagonistami.

Ochrona układu oddechowego drogą intubacji ma szczególne znaczenie w przypadku płukania żołądka, jakrównież przed podaniem antagonisty (możliwe wywołanie wymiotów). Alkohol, barbiturany, fenotiazyna i skopolamina nie mogą być stosowane w leczeniu zatrucia. Metadon nie ulega dializie.

Odstawienie metadonu chlorowodorku

Objawy odstawienne mogą wystąpić w czasie 24 godzinnej przerwy pomiędzy dawkami, jeśli przepisanadawka metadonu jest za mała (niedrożność nosa, objawy ze strony brzucha, biegunka, ból mięśni, lęk). Lekarz nadzorujący leczenie powinien być świadomy, że dawkowanie może zostać zmienione, jeśli pacjent zgłasza wystąpienie objawów odstawiennych.