Sublana koncentrat do sporządzania roztworu doustnego (10 mg/ml) - 1 butelka 150 ml

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sublana

paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna, amitryptylina, klomipramina, imipramina, nortryptylina). Należyskontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka)
• szybkie bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, gorączka
• nasilenie odruchów, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni
• objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego (np. nudności, wymioty, biegunka)

Jednoczesne stosowanie leku Sublana i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewnezwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, co możezagrażać życiu pacjenta.

Marihuana może opóźniać rozkład metadonu i prowadzić do zwiększenia jego stężenia w osoczu. Może topowodować objawy zatrucia i depresję oddechową.

Lek Sublana z piciem i alkoholem

W trakcie stosowania leku Sublana nie należy pić alkoholu. Zaburza to czynność oddechowąi w konsekwencji prowadzi do zagrażających życiu zaburzeń oddychania ze względu na wzajemne nasileniedziałania.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Sublana może być stosowany w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunkukorzyści do ryzyka, najlepiej pod nadzorem w wyspecjalizowanym ośrodku medycznym.

Zwiększenie dawki do podawania dwa razy na dobę może być konieczne w celu utrzymania skutecznościleczenia ze względu na zmiany w metabolizmie w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Lek Sublana przenika do mleka ludzkiego. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią podczasstosowania metadonu, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ lek może wpływać na dziecko.

Obserwować dziecko pod kątem nieprawidłowych oznak i objawów jak np. nasilona senność (większa niżzwykle), trudności w oddychaniu lub wiotkość. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należynatychmiast skonsultować się z lekarzem.

Płodność

Zaburzenia seksualne spowodowane przez metadon

Istnieją doniesienia o zaburzeniach seksualnych spowodowanych przez metadon u mężczyzn podczas terapii podtrzymującej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym na początku leczenia, w czasie dostosowania dawki, jeśli wystąpią objawy odstawienne oraz w przypadku jednoczesnego stosowania substancji, które mogą zaburzać funkcje poznawcze.

Funkcje psychomotoryczne i poznawcze (dotyczące percepcji, zdolności myślenia i rozpoznawania) nie są zaburzone w czasie stabilnej terapii substytucyjnej. Należy ustalić z lekarzem, czy pacjent jest zdolny do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sublana zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Może to powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak przyjmować lek Sublana

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działanie metadonu chlorowodorku utrzymuje się przez minimum 24 godziny i dlatego należy go przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano. Dawkę leku Sublana należy ustalić na podstawie występowania objawów odstawiennych i dostosować ją do indywidualnych potrzeb i osobistych odczuć pacjenta. Zazwyczaj, po dostosowaniu dawki celem jest podawanie najmniejszej możliwej dawki podtrzymującej.

Lek Sublana musi być rozcieńczony przez upoważnioną osobę do natychmiastowego użycia lub do późniejszego użycia w domu. Dawka leku musi być podawana wyłącznie przez lekarza lub osobę wyznaczoną przez lekarza. Pacjent nie może samodzielnie odmierzać dawki ani przygotowywać roztworu.

Rozpoczęcie leczenia

Średnia dawka początkowa wynosi od 20 do 30 mg metadonu chlorowodorku. W przypadkach kiedy tolerancja na opioidy jest wysoka, dawka początkowa wynosi od 25 do 40 mg. Lekarz może zwiększać dawkę stopniowo o maksymalnie 5 do 10 mg metadonu chlorowodorku na raz w przypadku niewystarczającej skuteczności (występowanie objawów odstawiennych).

Terapia podtrzymująca

Dawka podtrzymująca jest zazwyczaj osiągana po 1 do 6 dniach. Dawka może wynosić do 120 mg metadonu chlorowodorku, a w usprawiedliwionych przypadkach może być większa. Dawki większe niż 120 do 150 mg metadonu chlorowodorku podawane są wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i tylko jeśli można wykluczyć jednoczesne zażywanie narkotyków.

Na początku leczenia oraz po 1 do 2 tygodniach po zwiększeniu dawki stężenie metadonu we krwi może wzrosnąć. Działanie to lub dodatkowe przyjmowanie leków nasennych lub nielegalnych narkotyków może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń oddychania.

Zmiana z innych substancji substytucyjnych na lek Sublana

W przypadku przejścia z morfiny, buprenorfiny lub levometadonu na lek Sublana, lekarz wybierze porównywalną dawkę metadonu i dostosuje ją, jeśli będzie to konieczne.

Zmniejszenie dawki i przerwanie leczenia

Przerwanie leczenia metadonem

Przerwanie leczenia musi następować stopniowo (jeśli to możliwe), małymi krokami o 5 do 10 mg metadonu chlorowodorku przez kilka tygodni lub nawet miesięcy, w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta ze specjalnym uwzględnieniem możliwego jednoczesnego przyjmowania innych narkotyków.

Nagłe odstawienie metadonu prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia i spadku tolerancji na opioidy w bardzo krótkim czasie. Po odstawieniu metadonu, dawka która wcześniej była dobrze tolerowana może spowodować zagrażające życiu przedawkowanie! To samo dotyczy nielegalnych narkotyków jak heroina.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież w wieku do 14 lat: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku Sublana u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat.

Dzieci i młodzież w wieku od 15 lat: Lekarz zadecyduje o zastosowaniu metadonu u młodzieży w wieku od 15 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Aby zapobiec przedawkowaniu, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

W przypadku niewydolności wątroby lub nerek, lekarz może wydłużyć odstępy między dawkami lub zmniejszyć dawkę. W przypadku przewlekłej ustabilizowanej choroby wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjentki w ciąży

U pacjentek w ciąży może być konieczne zwiększenie dawki do dwóch razy na dobę w celu utrzymania skuteczności leczenia z uwagi na zmiany zachodzące w metabolizmie podczas ciąży. Lekarz przepisze dawkę odpowiednią dla pacjentki.

Pacjenci stosujący leczenie przeciwretrowirusowe

Na początku lub na końcu leczenia z zastosowaniem leków przeciwretrowirusowych należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia objawów odstawienia lub przedawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sublana: Zbyt duża dawka leku może spowodować obniżenie poziomu cukru w organizmie.

Informacja dla lekarza: Informacje dotyczące przedawkowania znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

Przerwanie przyjmowania leku Sublana

Przerwanie leczenia może powodować objawy odstawienne. W ciągu krótkiego czasu (kilka dni) traci się tolerancję na lek Sublana; jest to bardzo niebezpieczne, bo wcześniej tolerowana dawka może okazać się śmiertelna. Po odstawieniu leku nie należy nigdy przyjmować takiej samej dawki dobowej jak poprzednio! Dotyczy to również nawrotów uzależnienia po przerwaniu leczenia, nawet jeśli uzależnienie trwało bardzo długo (kilka lat)! Przerwanie leczenia może być przeprowadzone jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.

Informacja dla lekarza

Informacje dotyczące przerwania leczenia znajdują się na końcu niniejszej ulotki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

• reakcje alergiczne w tym obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu lub połykaniu lub ostry świąd skóry w tym wykwity skórne;
• zaburzenia serca, które mogą obejmować zmiany w rytmie serca, jak przyspieszone lub spowolnione bicie serca, trudności w oddychaniu i zawroty głowy, jeśli oddech staje się spowolniony i spłycony; te działania niepożądane są rzadkie i mogą występować do 1 na 1000 osób;
• w przypadku spowolnionego i spłyconego oddechu;
• zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, jeśli u pacjenta występowało to w przeszłości jako wynik urazu mózgu lub w chorobie mózgu.

Nie należy przerywać stosowania leku, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:

• w przypadku nasilenia astmy

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności i wymioty

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zatrzymanie płynów, euforia, widzenie i słyszenie zjawisk, które nie istnieją (omamy)
• senność
• zamglone widzenie, zwężenie źrenic, suche oko
• zawroty głowy lub uczucie wirowania
• zaparcie
• wysypka skórna, pocenie się
• uczucie zmęczenia
• przyrost masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• spadek nastroju, pobudzenie, stan splątania, trudności w zasypianiu, zmniejszenie popędu seksualnego
• ból głowy, omdlenia
• niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy
• obrzęk płuc
• nasilenie astmy

Działania niepożądane leku Sublana

Często:

- zaburzenia oddychania (w tym kaszel), suchość błony śluzowej nosa

- suchość w jamie ustnej, zapalenie języka

- skurcze dróg żółciowych (ból brzucha)

- świąd, pokrzywka, wysypka

- zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu

- trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji

- zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie mleka z piersi

- obrzęk nóg

- osłabienie

- niska temperatura ciała

Rzadko:

- zaburzenia dotyczące serca, spowolniony rytm serca, kołatanie serca

- wstrząs

- zatrzymanie oddechu

- spowolnienie pracy jelit (niedrożność)

Nieznana częstość:

- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

- zwiększenie stężenia prolaktyny

- utrata apetytu

- niedobór potasu lub magnezu we krwi

- utrata słuchu

- niski poziom cukru we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych (tekst dalszy)

Jak przechowywać lek Sublana:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelka (tekst dalszy)

Roztwór do sporządzenia leku Sublana

Roztwór sporządzony za pomocą wody lub soku owocowego (np. jabłkowego lub pomarańczowego, z wyjątkiem soku grapefruitowego - patrz punkt 2), do natychmiastowego zastosowania, może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

Rozcieńczone roztwory należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w brunatnych butelkach szklanych lub chronić od światła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sublana

• Substancją czynną jest metadonu chlorowodorek. 1 ml koncentratu do sporządzenia roztworu doustnego zawiera 10 mg metadonu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.
• Gęstość leku Sublana 10 mg/ml koncentrat wynosi 1,00 g/ml w 20°C.

Jak wygląda lek Sublana i co zawiera opakowanie

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego. Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór o gorzkim smaku, bez widocznych cząstek w butelce z brunatnego szkła z białą nasadką zabezpieczającą, pipetą z podziałką oraz skrobakiem do pipety lub z miarką.

Lek Sublana dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml i 1000 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach, Austria.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce Al. Jana Pawła II 61 01-031 Warszawa Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 Fax: 022/ 636 50 76.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.08.2021

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie

Dorośli

Lek ten powinien być przygotowany do zastosowania przez pracownika służby zdrowia. Dawkę początkową należy podać rano. Dawka leku musi być podawana wyłącznie przez lekarza lub osobę wyznaczoną przez lekarza.

Dawka leku Metadon

Dawka leku nie może być odmierzana przez pacjenta samodzielnie. Dawkowanie opiera się na występowaniu objawów odstawiennych i musi być dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta, zgodnie z jego sytuacją i potrzebami.

Rozpoczęcie leczenia

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 20 do 30 mg. W przypadkach, gdy tolerancja na opioidy jest wysoka, dawka początkowa może wynosić od 25 do 40 mg.

Jeśli wystąpią objawy odstawienne, dawkę należy zwiększać stopniowo o najwyżej 5 do 10 mg metadonu chlorowodorku na raz. Dostosowywanie dawki jest zakończone, jeśli objawy odstawienne ustają. Należy brać pod uwagę granice indywidulanej tolerancji.

Odmierzanie dawki w czasie dostosowania dawki odbywa się za pomocą zawartej w opakowaniu pipety z podziałką o dokładności 0,25 ml (co odpowiada 2,5 mg metadonu chlorowodorku). Informacje dotyczące przygotowania roztworu doustnego znajdują się w punkcie „Sposób podawania”.

Terapia podtrzymująca

Większość pacjentów w celu uzyskania bezpiecznego i skutecznego leczenia podtrzymującego wymaga dawki 60-120 mg na dobę; jednak niektórzy pacjenci mogą potrzebować większej dawki. Zazwyczaj metadon podawany jest raz na dobę. Największa zalecana dawka, 150 mg na dobę, powinna być podawana w wyjątkowych przypadkach (o ile krajowe wytyczne nie zalecają inaczej).

Sposób podawania

Podanie doustne. Lek Sublana może być rozcieńczony za pomocą rozcieńczalników o dużej lepkości (syropów) zawierających środek konserwujący w dowolnie wybranych proporcjach lub za pomocą wody oczyszczonej stosunku do 1:3 (1 część koncentratu i do 2 części wody oczyszczonej). Do użytku natychmiastowego koncentrat można rozcieńczyć w wodzie lub soku owocowym (np. jabłkowym lub pomarańczowym, oprócz soku grapefruitowego). Opakowanie zawiera pipetę z podziałką (dla opakowań 100, 150, 300, 500 ml) lub miarkę z podziałką (opakowanie 1000 ml) przeznaczone do odmierzenia wymaganej dawki.

W celu uniknięcia pomyłki, należy opisać używaną butelkę rodzajem rozpuszczalnika i stężeniem roztworu w mg/ml oraz datą sporządzenia roztworu.

Dawka dobowa musi być przyjmowana pod nadzorem i kontrolą wzrokową (np. w aptece) zgodnie z podstawą prawną i odpowiednimi przepisami krajowymi, chyba że krajowe wytyczne zalecają inaczej.

Należy poinformować pacjenta, że podanie doustne jest jedynym dozwolonym i bezpiecznym sposobem podania tego produktu leczniczego. Lekarz powinien również wyraźnie podkreślić jakie mogą być konsekwencje nieprawidłowego przyjmowania produktu leczniczego.

Zatrucie u osób nie leczonych wcześniej opiatami

Zagrażające życiu zatrucia mogą wystąpić nawet przy mniejszych stężeniach niż stosowane w terapii substytucyjnej, szczególnie u osób bez tolerancji (zwłaszcza u dzieci). U dorosłych bez tolerancji może to nastąpić przy zastosowaniu dawki około 20 mg metadonu chlorowodorku.

Dzieci i młodzież

U dzieci do 5 lat zatrucie może wystąpić przy dawce około 1 mg, a u dzieci starszych poczynając od dawki około 3 mg.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe nadmiernego zastosowania metadonu

Interakcje między powstaniem i ciągłością tolerancji na opioidy a dawką metadonu chlorowodorku są kompleksowe. Jeśli pacjent wykazuje objawy podmiotowe i przedmiotowe nadmiernego działania metadonu chlorowodorku charakteryzujące się „dziwnym samopoczuciem”, ograniczoną zdolnością koncentracji, sennością i zawrotami głowy podczas podnoszenia się do pozycji stojącej, zaleca się ograniczenie dawki.

Objawy przedawkowania

Przedawkowanie objawia się depresją oddechową (zmniejszenie częstości oddechów i (lub) objętości oddechowej, oddech Cheyne-Stokesa, sinica), nadmierną sennością przechodzącą w stupor lub śpiączkę.

Zatrucie Metadonem

Zwężeniem źrenic, zwiotczeniem mięśni szkieletowych, wilgotną skórą i czasami bradykardiąi niedociśnieniem. Ciężkie zatrucie, szczególnie po podaniu dożylnym, może powodować zatrzymanieoddechu, zapaść krążeniową, zatrzymanie akcji serca i zgon.

Leczenie przedawkowania

Jeśli to konieczne, należy natychmiast wdrożyć leczenie w oddziale intensywnej opieki medycznej (np.intubację i sztuczne oddychanie). Stosowanie swoistych antagonistów opiatów (np. naloksonu) może byćskuteczne w leczeniu objawów zatrucia. Dawki poszczególnych antagonistów opiatów różnią się od siebie(należy brać pod uwagę informacje od producenta!). Należy zwrócić szczególną uwagę, że depresyjnedziałanie na czynność oddechową w przypadku metadonu może być długotrwałe (36-48 godzin), podczasgdy antagoniści opiatów mają działanie krótkotrwałe (od 1 do 3 godzin). Po remisji działaniaantagonistycznego może być konieczne podanie kolejnego wstrzyknięcia. Konieczne może być podjęciekroków zapobiegających nadmiernemu zmniejszeniu temperatury ciała i utrzymanie odpowiedniej objętościpłynów.

U pacjentów fizycznie uzależnionych od opioidów, podanie zwykłej dawki antagonisty opiatów spowodujeostre objawy odstawienne. Dlatego, jeśli to możliwe, należy unikać stosowania antagonistów u tychpacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli mimo wszystko należy wdrożyć takiepostępowanie w celu leczenia ciężkiej depresji oddechowej.

W przypadku zatrucia metadonem podanym doustnie, płukanie żołądka można wykonać dopiero po leczeniuantagonistami.

Ochrona układu oddechowego drogą intubacji ma szczególne znaczenie w przypadku płukania żołądka, jakrównież przed podaniem antagonisty (możliwe wywołanie wymiotów).

Alkohol, barbiturany, fenotiazyna i skopolamina nie mogą być stosowane w leczeniu zatrucia.Metadon nie ulega dializie.

Odstawienie metadonu chlorowodorku

Objawy odstawienne mogą wystąpić w czasie 24 godzinnej przerwy pomiędzy dawkami, jeśli przepisanadawka metadonu jest za mała (niedrożność nosa, objawy ze strony brzucha, biegunka, ból mięśni, lęk).Lekarz nadzorujący leczenie powinien być świadomy, że dawkowanie może zostać zmienione, jeśli pacjentzgłasza wystąpienie objawów odstawiennych.