Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sufentanil Chiesi, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań

Sufentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi
3. Jak stosować lek Sufentanil Chiesi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sufentanil Chiesi i w jakim celu się go stosuje

Sufentanil Chiesi to narkotyczny środek przeciwbólowy z grupy opioidów, zawierający jako składnikczynny sufentanyl. Stosowany jest w zabiegach chirurgicznych jako środek znieczulającyi przeciwbólowy oraz zewnątrzoponowo w leczeniu bólu pooperacyjnego i podczas porodu.Sufentanil Chiesi przeznaczony jest do stosowania tylko w szpitalu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil Chiesi

Kiedy nie stosować leku Sufentanil Chiesi:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sufentanyl lub którykolwiekz pozostałych składników leku Sufentanil Chiesi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne leki przeciwbólowe z grupy pochodnych morfiny.
• Jeśli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję na którykolwiek ze składników leku lub inne lekipodobne do morfiny.
• Dożylnie w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięciacesarskiego.
• Jeśli u pacjenta należy unikać stosowania leków działających hamująco na ośrodek oddechowy.
• Jeśli pacjent ma ostrą porfirię wątrobową.
• Jeśli pacjent jest obecnie leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 14 dni lekiem z grupyinhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
• W przypadku, gdy lek podawany jest zewnątrzoponowo:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma chorobę płuc lub występują u niego trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca;
• jeśli pacjent ma niedociśnienie tętnicze lub zbyt małą ilość krwi krążącej np. w wyniku krwawienia;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo spowolniona perystaltyka jelit;
• jeśli u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki;
• jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy lub pacjent jest po przebytym urazie głowy;
• jeśli pacjent długotrwale stosował opioidy.

PODCZAS stosowania leku Sufentanil Chiesi należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) i nie reaguje na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sufentanil Chiesi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienie”);
• jeśli pacjent pali tytoń;
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk albo zaburzenie osobowości) albo był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Lek ten zawiera sufentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczai się do niego). Może to również prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Jeśli pacjent ma obawy przed możliwością uzależnienia od leku Sufentanil Chiesi ważne, aby skonsultować się z lekarzem.

Sufentanyl może znacznie hamować czynność oddechową pacjenta. Dlatego personel medyczny powinien poddać pacjenta wnikliwej obserwacji, zapewnić łatwy dostęp do aparatury do przywracania czynności życiowych, ewentualnie podać lek o przeciwnym działaniu do opioidów (nalokson).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Lek Sufentanil Chiesi może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami tych zaburzeń mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. W razie zaobserwowania tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Podanie sufentanylu może wywołać zwolnienie lub zatrzymanie akcji serca, może spowodować wzmożone napięcie mięśni. W celu zapobieżenia tym objawom lekarz zastosuje odpowiednie środki zaradcze, a w razie ich wystąpienia przeprowadzi odpowiednie leczenie.

Mogą wystąpić szybko następujące po sobie skurcze mięśni.

U osób w podeszłym wieku i wycieńczonych zaleca się zmniejszenie dawki leku Sufentanil Chiesi, ponieważ może u nich wystąpić zwiększona wrażliwość na działanie leku.

Dane dotyczące dożylnego podawania sufentanylu u małych dzieci są ograniczone, dlatego przed zastosowaniem tego leku u noworodków i małych dzieci należy starannie rozważyć stosunek spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Bezpieczeństwo i skuteczność sufentanylu podawanego zewnątrzoponowo u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia nie zostało jeszcze ustalone.

Uwaga na uzależnienie

Ze względu na właściwości przypominające działanie morfiny sufentanyl może wywoływać uzależnienie. Uzależnienie nie rozwinie się, jeżeli sufentanyl stosowany jest tylko do operacji jako środek znieczulający. Może ono wystąpić po długotrwałym stosowaniu w oddziałach intensywnej terapii w celu uśmierzenia bólu.

Leki Sufentanil Chiesi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sufentanil Chiesi, lub powodować większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Przyjmowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu:

• Leków mogących powodować senność, takich jak: barbiturany, benzodiazepiny, leki neuroleptyczne, halogenowe środki znieczulenia ogólnego i inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol), gdyż mogą one nasilać trudności w oddychaniu wywołane przez narkotyki, a benzodiazepiny wraz z Sufentanil Chiesi mogą wywołać spadek ciśnienia tętniczego.
• Leków przeciwdepresyjnych, zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI); te leki nie mogą być przyjmowane w ciągu 2 tygodni przed ani równocześnie z lekiem Sufentanil Chiesi.
• Leków przeciwdepresyjnych znanych jako SSRI oraz SNRI. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Sufentanil Chiesi.
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu albo lęku (gabapentyna i pregabalina), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może zagrażać życiu.

Interakcje leków

Równoczesne stosowanie sufentanylu i leków zwiotczających mięśnie: wekuronium lub susametonium może wywoływać zmniejszenie częstości akcji serca, zwłaszcza jeżeli tętno było już zwolnione (np. u pacjentów otrzymujących leki stosowane w chorobach serca: blokery kanału wapnia lub beta-adrenolityki).

Lek Sufentanil Chiesi z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy możliwe ryzyko i potencjalne korzyści z zastosowania leku Sufentanil Chiesi w okresie ciąży.

Stosowanie dożylne sufentanylu podczas porodu, jak i przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego, jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować zahamowanie czynności oddechowej u noworodka. Sufentanyl podawany zewnątrzoponowo, jako środek przeciwbólowy, w dawkach do 30 mikrogramów, nie wykazuje niekorzystnego działania na stan kobiety rodzącej ani na stan noworodka.

Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy poradzić się lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Sufentanil Chiesi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po opuszczeniu szpitala przez czas określony przez lekarza, ponieważ lek ten może powodować zawroty głowy i senność.

Lek Sufentanil Chiesi zawiera sód

Lek Sufentanil Chiesi zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mililitrze roztworu. Lek zawiera 35,4 mg sodu w ampułce 10 ml. Odpowiada to 1,77% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę, gdy pacjentom ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie są podawane duże objętości roztworu (np. ponad 6,5 ml, co odpowiada ponad 1 milimolowi sodu).

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

Jak stosować lek Sufentanil Chiesi

Lek ten nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Lek będzie podawany pacjentowi zawsze przez osobę do tego odpowiednio wykwalifikowaną i upoważnioną.

Lek ten podawany jest w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w postaci ciągłego wlewu dożylnego. Może być również podawany przez cewnik wprowadzony do kręgosłupa (do przestrzeni zewnątrzoponowej) przez lekarza, któremu znane są działania i zastosowanie leku, lub pod jego nadzorem.

Lekarz podejmie decyzję, w jakiej ilości oraz jak często lek należy podawać pacjentowi, w zależności od stanu zdrowia pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie.

Lekarz może zdecydować o przerwaniu wlewu w przypadku wystąpienia przeszkody mechanicznej (np. zablokowanie rurki, igły lub cewnika).

Bardzo istotne jest, aby lek ten zawsze stosować zgodnie z zaleceniami. Stosowanie leku Sufentanil Chiesi może prowadzić do uzależnienia. Nie należy podawać go częściej, ani przez dłuższy czas niż zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sufentanil Chiesi

Sufentanyl stosowany jest wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach, co gwarantuje właściwe jego stosowanie. Jednakże w przypadku jego przedawkowania może wystąpić nadmierne spowolnienie akcji oddechowej lub całkowite jej zahamowanie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, które uwzględniają działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u co najmniej 1 na 10 osób): nadmierne uspokojenie,

Świąd

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):

• drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy
• przyspieszone bicie serca
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, bladość
• sinica u noworodków
• wymioty, nudności
• odbarwienia skóry
• drgania mięśni
• problemy z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu)
• gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

• nieżyt nosa
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• apatia, nerwowość
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), ruchy mimowolne kończyn lub całego ciała (dyskineza) u noworodków, nadmierna reakcja na bodźce zewnętrzne (hiperrefleksja), zwiększone napięcie mięśniowe, bezczynność ruchowa u noworodków (hipokinezja), senność
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy, rzadkoskurcz, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna
• śpiączka, drgawki, niezależne od woli skurcze mięśni
• zwężenie źrenic
• zatrzymanie akcji serca
• wstrząs

Do działań niepożądanych występujących bardzo często po podaniu zewnątrzoponowym należą:

• świąd, uspokojenie i nudności (wszystkie zgłaszane częściej niż działania niepożądane występujące po podaniu dożylnym). Ponadto, może wystąpić wczesne zahamowanie czynności oddechowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona 5

Sufentanil Chiesi - informacje dla fachowego personelu medycznego

Internetowa: .

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sufentanil Chiesi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Sufentanil Chiesi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić od światła. Nie stosować leku Sufentanil Chiesi, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia, jeśli roztwór zawiera widoczne cząsteczki lub jeśli opakowanie jest nieszczelne.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sufentanil Chiesi

• Substancją czynną leku jest sufentanyl. Jeden mililitr zawiera 5 mikrogramów sufentanylu w postaci 7,5 mikrogramów cytrynianu sufentanylu. Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas cytrynowy oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Sufentanil Chiesi i co zawiera opakowanie: lek Sufentanil Chiesi jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła, z zielono-żółto-żółtymi obwódkami, zawierających bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek. W jednym opakowaniu znajduje się 5 ampułek po 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Wiedeń, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pharma Business Administration Consultancy, Phone: +48221004037, Fax: +48221004038

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {Logo Chiesi}

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania: Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów lub innych lekarzy, którym znane są działania i zastosowanie leku, lub pod ich nadzorem. Podanie zewnątrzoponowe musi być wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w technice.

Sufentanyl - dawkowanie

Zewnątrzoponowego podania leku. Przed podaniem leku należy sprawdzić prawidłowe umiejscowienie igły lub cewnika.

Dawkowanie

Dawkowanie należy ustalić dla każdego pacjenta indywidualnie, zależnie od jego wieku, masy ciała i stanu klinicznego (rozpoznania klinicznego, równocześnie stosowanego leczenia, rodzaju znieczulenia ogólnego, długości trwania i typu zabiegu chirurgicznego). Podczas podawania dawek uzupełniających, należy brać pod uwagę działanie dawki początkowej.

Podanie dożylne

Dorośli i młodzież:

• Jako środek przeciwbólowy w znieczuleniu ogólnym wprowadzanym i podtrzymywanym kilkoma środkami znieczulającymi:
• Dawka początkowa: 0,5 do 2 mikrogramów/kg masy ciała - podana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ciągłym wlewie dożylnym przez 2 do 10 minut.

Uwaga: Dawki podtrzymujące należy dobierać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i przewidywanego czasu, jaki pozostał do zakończenia operacji.

Dzieci:

• Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sufentanylu dożylnie u dzieci w wieku do 2 lat udokumentowano tylko w ograniczonej liczbie przypadków.

Podanie zewnątrzoponowe

Jako środek przeciwbólowy uzupełniający w znieczuleniu zewnątrzoponowym bupiwakainą:

• W leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegach chirurgii ogólnej, zabiegach

Sufentanil - zastosowanie i dawkowanie

Cel leczenia bólu

W celu uzyskania efektu przeciwbólowego, z szybkością początkową 5 ml/h, a w celu podtrzymania efektu – z indywidualnie dostosowaną szybkością od 4 do 14 ml/h. Na żądanie można podawać dodatkowe wstrzyknięcia w bolusie dawki po 2 ml. Zaleca się zachowanie 20 minutowego czasu blokady.

Leczenie bólu podczas porodu

Równoczesne dodanie 10 mikrogramów sufentanylu w czasie znieczulenia zewnątrzoponowego bupiwakainą (roztwór 0,125% - 0,25%) wydłuża i nasila działanie przeciwbólowe. Wykazano, że optymalna objętość do wstrzyknięcia wynosi 10 ml. W celu lepszego wymieszania substancji, należy najpierw pobrać sufentanyl, a następnie bupiwakainę w żądanych proporcjach. Optymalną objętość 10 ml można uzyskać poprzez rozcieńczenie mieszaniny substancji 0,9 % roztworem chlorku sodu. W razie konieczności, można podać dwa kolejne wstrzyknięcia mieszaniny obu leków. Nie należy podawać dawki całkowitej większej niż 30 mikrogramów sufentanylu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące dawkowania

• Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni potrzebują z reguły mniejszych dawek.
• U pacjentów w podeszłym wieku okres półtrwania sufentanylu nie jest przedłużony, ale może zaistnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości ze strony układu krążenia.
• Wybraną dawkę całkowitą należy podawać ostrożnie, w przypadku istnienia jednej z następujących chorób: niewyrównana niedoczynność tarczycy, choroba płuc, szczególnie ze zmniejszeniem pojemności życiowej, otyłość, alkoholizm. W tych przypadkach wskazana jest dłuższa obserwacja pacjenta po operacji.

Specjalne ostrzeżenia

Warunkami użycia sufentanylu są intubacja dotchawicza i mechaniczna wentylacja pacjenta. Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnych opioidów: Zahamowanie czynności oddechowej jest zależne od dawki sufentanylu i może być zniesione przez podanie specyficznych antagonistów opioidowych (nalokson).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związanego ze snem, w tym ośrodkowy bezdech senny (ang. central sleep apnea, CSA) oraz hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Wprowadzenie sufentanylu - środki ostrożności

Wzmożone napięcie mięśni

Możliwe jest wystąpienie wzmożonego napięcia mięśni, włącznie z mięśniami klatki piersiowej, ale można tego uniknąć zachowując następujące środki ostrożności: powolne wstrzyknięcie dożylne (w przypadku mniejszych dawek jest to zazwyczaj wystarczający środek zapobiegawczy), uprzednie podanie benzodiazepin lub leków zwiotczających mięśnie.

Hiperalgezja opioidowa

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, w razie niedostatecznej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę sufentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji opioidowej. Wskazane może być zmniejszenie dawki sufentanylu, przerwanie leczenia lub weryfikacja leczenia.

Informacje dotyczące stosowania leku Sufentanil Chiesi

Dawki nie powinny być większe niż to konieczne.

Zmniejszanie dawek powinno być stopniowe, w ciągu kilku dni.

W razie potrzeby, w celu zwalczania objawów zespołu abstynencyjnego można zastosować klonidynę.

Tolerancja i uzależnienie

Po wielokrotnym podaniu opioidów może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenie związane z używaniem opioidów (ang. opioid use disorder, OUD).

Czynniki ryzyka

Nadużywanie albo celowe niewłaściwe stosowanie leku Sufentanil Chiesi może prowadzić do przedawkowania lub zgonu. Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) stwierdzono zaburzenia stosowania substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u czynnych palaczy lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. duża depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).

Monitorowanie pacjentów

Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem zachowań związanych z poszukiwaniem narkotyków (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po kolejne recepty na lek). Obejmuje to weryfikację jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD, należy rozważyć konsultację ze specjalistą terapii uzależnień.

Przerwanie leczenia i zespół odstawienia

Wielokrotne podawanie w krótkich odstępach czasu przez dłuższy czas może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia.

Zawartość sodu

Lek Sufentanil Chiesi zawiera 0,15 mmol (3,54 mg) sodu na mililitr roztworu. Należy wziąć to pod uwagę podając duże objętości roztworu pacjentom ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Interakcje z innymi lekami

Leki, takie jak barbiturany, etomidat, pochodne benzodiazepiny, neuroleptyki, opioidy, halogenowe środki anestetyczne i inne substancje nieselektywnie hamujące ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol), mogą nasilać depresję oddechową wywołaną przez substancje narkotyczne.

Sufentanyl - wyjątkowy lek opioidowy

Sufentanyl jest lekiem opioidowym o silnym działaniu przeciwbólowym. Jednak jego stosowanie wymaga ostrożności i odpowiedniej obserwacji pacjenta ze względu na potencjalne skutki uboczne i interakcje z innymi lekami.

Interakcje leków

Stosowanie sufentanylu jednocześnie z lekami serotonergicznymi, takimi jak SSRI, SNRI lub MAOI, może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninowego. Inne interakcje mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu gabapentynoidów.

Wpływ na ciążę i karmienie piersią

Podawanie sufentanylu kobietom w ciąży może wiązać się z ryzykiem dla płodu, dlatego należy dokładnie ocenić potencjalne korzyści i ryzyka związane z jego stosowaniem. W przypadku karmienia piersią, należy zachować ostrożność.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania sufentanylu mogą obejmować nasilone efekty działania leku, takie jak depresja oddechowa. W razie przedawkowania konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiednich środków, takich jak podawanie tlen, nalokson czy płynoterapia.

Niezgodności farmaceutyczne

Cytrynian sufentanylu wykazuje fizyczną niezgodność z diazepamem, lorazepamem, solą sodową fenobarbitalu, fenytoiny i tiopentalu.

Okres ważności

Okres trwałości przed pierwszym otwarciem opakowania: 3 lata.

Okres trwałości po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczone roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy natychmiast zużyć.

Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania, który zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych, zatwierdzonych warunkach aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Do wlewów lek Sufentanil Chiesi można rozcieńczyć roztworem Ringera, 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 72 godzin od sporządzenia.

W przypadku podania zewnątrzoponowego lek można mieszać z 0,9% roztworem chlorku sodu i (lub) roztworem bupiwakainy.

Przed podaniem leku Sufentanil Chiesi należy uważnie obejrzeć zawartość ampułek, by ocenić, czy nie doszło do wytrącenia cząsteczek, uszkodzenia pojemnika lub wszelkich widocznych oznak zniszczenia.

W razie stwierdzenia takich wad, roztwór należy usunąć.