Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Sufentanilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sufentanil hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil hameln
3. Jak stosować lek Sufentanil hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sufentanil hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sufentanil hameln i w jakim celu się go stosuje

Sufentanil hameln należy do grupy leków zwanych opioidowymi środkami znieczulającymi, które łagodzą lub zapobiegają bólowi w trakcie lub po narkozie. Sufentanil hameln jest podawany dożylnie podczas i po dużych zabiegach chirurgicznych ze wspomaganą wentylacją.

Sufentanil hameln podawany dożylnie jest stosowany:

• Dorośli
• w celu zapobiegania bólowi podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi
• jako środek znieczulający do wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia podczas poważnych operacji.
• Dzieci

Sufentanyl podawany dożylnie jest wskazany jako środek przeciwbólowy podczas wprowadzania i (lub) podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sufentanil hameln

Kiedy nie stosować leku Sufentanil hameln - dożylnie:

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Warunki konieczne do rozpoczęcia stosowania leku Sufentanil hameln:

• pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub na inne leki podobne do morfiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjenta występują choroby, które powodują trudności w oddychaniu, np. astma lub przewlekłe zapalenie oskrzeli
• pacjent przyjmuje którykolwiek z leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)
• pacjent cierpi na chorobę enzymów wątrobowych zwaną ostrą porfirią wątrobową
• pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne silne leki przeciwbólowe
• pacjentka jest w trakcie porodu lub przed zaciśnięciem pępowiny podczas cięcia cesarskiego

Ostrzeżenia przy stosowaniu leku Sufentanil hameln:

• pacjent ma nieprawidłowo spowolnioną perystaltykę jelit
• u pacjenta występują choroby pęcherzyka żółciowego lub trzustki
• pacjent lub którykolwiek jego krewny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
• pacjent pali tytoń
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

Lek Sufentanil hameln zawiera sufentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować uzależnienie i nadużywanie leku, co może być zagrażające życiu. Ważne jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku obaw przed uzależnieniem. Lek powinien być stosowany wyłącznie przez przeszkolonych anestezjologów w odpowiednio wyposażonych miejscach.

Lek Sufentanil hameln może prowadzić do zaburzeń oddychania podczas snu, dlatego konieczne jest staranne monitorowanie pacjentów w okresie pooperacyjnym. Konieczna jest także ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z różnymi schorzeniami, takimi jak choroby płuc, wątroby, nerek, tarczycy, alkoholizm, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, urazy mózgu lub czaszki.

Lek Sufentanil hameln - informacje dla pacjentów

U pacjentów cierpiących na zmniejszoną objętość krwi (niedociśnienie) podawanie Sufentanil hameln może powodować obniżenie ciśnienia krwi i spowolnienie bicia serca.

Mogą wystąpić mimowolne skurcze mięśni.

Konsultacja z lekarzem

Należy skonsultować się z lekarzem podczas stosowania leku Sufentanil hameln w przypadku:

• pacjent odczuwa ból lub ma zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.

Noworodki i niemowlęta

Tak jak w przypadku innych opioidów noworodki są wrażliwe na trudności z oddychaniem po podaniu sufentanylu. Dane dotyczące zachowania niemowląt po podaniu dożylnym sufentanylu są ograniczone. Dlatego przed zastosowaniem leku Sufentanil hameln u noworodków i niemowląt należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Ze względu na ryzyko podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki, nie zaleca się stosowania dożylnego leku Sufentanil hameln w okresie noworodkowym.

Nie zaleca się stosowania leku Sufentanil hameln w znieczuleniu nadtwardówkowym u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Lek Sufentanil hameln a inne leki

Jednoczesne stosowanie leku Sufentanil hameln i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może stanowić zagrożenie życia. Z tego powodu należy rozważyć jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lek Sufentanil hameln zostanie przepisany razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleconej przez lekarza dawki. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby zwracali uwagę na wyżej wymienione oznaki i objawy. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie opioidów wspólnie z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, nerwobólu albo lęku (gabapentyna i pregabalina), zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może prowadzić do zagrożenia życia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sposób działania, czas działania oraz efekt działania sufentanylu i innych leków mogą ulec nasileniu lub wydłużeniu, gdy są one przyjmowane jednocześnie. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z ulenumienionych leków.

Informacje o leku Sufentanil hameln

Przeciwwskazania

Przyjmowanie leku Sufentanil hameln jest przeciwwskazane przy jednoczesnym stosowaniu:

• neuroleptyków (leki przeciwpsychotyczne)
• antybiotyków w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna)
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol)
• leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych (np. rytonawir stosowany w leczeniu HIV – AIDS)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Sufentanil hameln nie może być podawany dożylnie podczas porodu, ponieważ przenika przez łożysko i może wpływać na czynność oddechową u dziecka.

Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i(lub) zaprzestać leczenie sufentanylem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety. Karmienie piersią można wznowić po 24 godzinach od ostatniego zastosowania sufentanylu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po podaniu leku Sufentanil hameln nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez kolejne 24 godziny.

Lek Sufentanil hameln zawiera sód

Lek Sufentanil hameln zawiera 3,54 mg sodu w mililitrze roztworu. Odpowiada to 0,2 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Sufentanil hameln

Lek Sufentanil hameln podawany jest przez doświadczonego lekarza do żyły (dożylnie) lub do przestrzeni otaczającej kręgosłup (nadtwardówkowo/zewnątrzoponowo) przed rozpoczęciem operacji.

Zastosowanie u dzieci (powyżej 1 miesiąca) i młodzieży:

• Podanie dożylne

Zastosowanie u dzieci (powyżej 1 roku życia) i młodzieży:

• Podanie nadtwardówkowe (zewnątrzoponowe)

Dawkowanie

Dawka jak i czas podawania leku Sufentanil hameln są ustalane przez lekarza. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i kondycji fizycznej, rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz poziomu znieczulenia.

Dawkowanie leku Sufentanil hameln

W celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia lekarz dokładnie zdecyduje, która dawka będzie odpowiednia dla dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek będą wymagali mniejszych dawek.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni będą wymagali mniejszych dawek.

Zastosowanie większej niż zalecana lub pominięcie dawki leku Sufentanil hameln

Ponieważ lek Sufentanil hameln jest zazwyczaj podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę lub by dawka została pominięta.W bardzo rzadkich przypadkach, kiedy otrzymana przez pacjenta dawka leku Sufentanil hameln jest za duża, mogą pojawić się trudności w oddychaniu. W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, aby zespół specjalistów mógł niezwłocznie podjąć odpowiednie działania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Do najczęstszych działań niepożądanych należy uspokojenie, świąd, nudności i wymioty. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zwrócić się o pomoc medyczną.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

• uspokojenie,
• świąd.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 osób):

• podwyższone ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności
• wymioty
• szybkie bicie serca
• bladość
• niebieskie zabarwienie skóry u noworodka z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi
• odbarwienie skóry
• drgania mięśni
• problem z utrzymaniem lub oddawaniem moczu
• gorączka
• ból głowy
• zawroty głowy
• mimowolne drganie mięśni u noworodków

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 osób):

• nieregularne bicie serca
• zmniejszone napięcie mięśniowe u noworodka
• ból pleców
• nadwrażliwość
• nieżyt nosa
• apatia

Działania niepożądane:

- nerwowość

- zaburzenia dobrowolnej koordynacji mięśniowej

- długotrwałe skurcze mięśni powodujące ruchy skręcające i powtarzające się

- odruchy nadreaktywne

- nieprawidłowy wzrost napięcia mięśniowego

- osłabienie dobrowolnych ruchów u noworodka

- senność

- zaburzenia widzenia

- reakcja alergiczna skóry

- nadmierne nieprawidłowe pocenie się

- suchość skóry

- wysypka

- drgawki mięśniowe (śródoperacyjne ruchy mięśni)

- uczucie chłodu

- trudności w oddychaniu

- skurcz oskrzeli

- niskie tętno

- kaszel

- czkawka

- zaburzenia głosu

- niebieskie zabarwienie skóry z powodu niskiego poziomu tlenu we krwi

- nieprawidłowy elektrokardiogram

- sztywność mięśni, w tym sztywność ścian klatki piersiowej, mogąca prowadzić do utrudnionego oddychania

- reakcja w miejscu wstrzyknięcia lub ból w miejscu wstrzyknięcia

- podwyższona lub obniżona temperatura ciała

- wysypka u noworodka

Częstość nieznana:

- zwężenie źrenic

- trudności w oddychaniu

- poważna reakcja alergiczna z wysypką, trudnościami w oddychaniu i wstrząsem

- przytłaczające poczucie dobrego samopoczucia (euforia)

- ruchy mimowolne

- zatrzymanie akcji serca (lekarz dysponuje lekami, które mogą odwrócić ten efekt)

- skurcz mięśni gardła

- trudności w utrzymaniu pozycji pionowej (zawroty głowy)

- śpiączka

- drgawki

- zatrzymanie oddechu

- płyn w płucach

- zaczerwienienie skóry

- skurcze mięśni

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 6

02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sufentanil hameln

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po Terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Informacje na temat okresu przechowywania rozcieńczonego roztworu znajdują się w poniżej w części " Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".

Nie należy stosować tego leku, jeśli:- roztwór nie jest klarowny i wolny od cząstek stałych- opakowanie jest uszkodzone.

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku Sufentanil hameln.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sufentanil hameln

Substancją czynną leku jest sufentanyl.

Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml:1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 7,5 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).

Jedna ampułka 2 ml zawiera 10 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 15 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).

Jedna ampułka 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 75 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).

Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml:1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada75 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).

Jedna ampułka 1 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 75 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).

Jedna ampułka 5 ml zawiera 250 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 375 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).

Jedna ampułka 20 ml zawiera 1000 mikrogramów sufentanylu (co odpowiada 1500 mikrogramom sufentanylu cytrynianu).

- Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny.

Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Lek Sufentanil hameln jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

Lek Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml jest dostępny ampułkach z bezbarwnego szkła typu I wtekturowym pudełku.

W opakowaniu znajduje się 10 ampułek po 10 ml roztworu.

Lek Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml jest dostępny ampułkach z bezbarwnego szkła typu I wtekturowym pudełku.

W opakowaniu znajduje się 10 ampułek po 5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml:

Podmiot odpowiedzialny:

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Tel.: +49 171 766 2789

Wytwórca/ Importer

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Słowacja
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30, 03680 Martin
Słowacja

Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml:

Podmiot odpowiedzialny

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Niemcy
Tel.: +49 171 766 2789

Wytwórca/ Importer

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy
hameln rds s.r.o.
Horná 36, 900 01 Modra
Słowacja

Sufentanil hameln - informacje dotyczące nazw leku w krajach europejskich

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Sufentanil-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung, Sufentanil-hameln 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
• Belgia - Sufentanil hameln 5 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie, Sufentanil hameln 50 microgram/ml, oplossing voor injectie/infusie

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sufentanil hameln, 5 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji, Sufentanil hameln, 50 mikrogramów/ml, roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji

Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Sufentanyl powinien być podawany wyłącznie przez anestezjologów

Sufentanylu cytrynian wykazuje fizyczną niezgodność z diazepamem, lorazepamem, solą sodową fenobarbitalu, fenytoiny i tiopentalu

Ważne informacje dotyczące produktu leczniczego

Produkt leczniczy można mieszać z roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu, 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do infuzji. W przypadku podania nadtwardówkowego (zewnątrzoponowego) produkt można mieszać z 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu i (lub) roztworem bupiwakainy.

Wykazano, że rozcieńczone roztwory zachowują stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze 20-25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczone roztwory należy natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania, który zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przed podaniem należy uważnie ocenić wzrokowo zawartość ampułek, pod kątem obecności cząstek stałych, uszkodzenia pojemnika lub wszelkich widocznych oznak zniszczenia. W razie stwierdzenia takich wad, roztwór należy wyrzucić.