Sugammadex Delfarma Roztwór do wstrzykiwań (100 mg/ml) - 10 fiol. 2 ml
Sugammadex Delfarma Roztwór do wstrzykiwań (100 mg/ml) - 10 fiol. 2 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sugammadex Delfarma, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Sugammadexum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innegolekarza.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowilub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Sugammadex Delfarma i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Delfarma
- Jak podawany jest lek Sugammadex Delfarma
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Sugammadex Delfarma
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sugammadex Delfarma i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Sugammadex Delfarma
Sugammadex Delfarma zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Delfarma uważanyjest za wybiórczy lek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi lekamizwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Delfarma
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą byćcałkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celuw trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianemleków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważte leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowaniewspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotuwłasnego oddechu pacjenta.
Sugammadex Delfarma jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanupo operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jegodziałanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.Lek może być stosowany u osób dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromekwekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podanow celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.
2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Delfarma
Kiedy nie podawać leku Sugammadex Delfarma
- jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6).
Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku Sugammadex Delfarma należy omówić to z lekarzem anestezjologiem.
Informacje o leku Sugammadex Delfarma
Choroby nerek i wątroby
Jeśli pacjent ma lub miał chorobę nerek w przeszłości, jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Delfarma jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
Jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
Jeśli pacjent ma choroby, które zwiększają ryzyko krwawienia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Sugammadex Delfarma a inne leki
Należy poinformować lekarza anestezjologa o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność działania leku Sugammadex Delfarma. Należy szczególnie zwrócić uwagę na stosowanie toremifenu i kwasu fusydowego.
Wpływ na antykoncepcję
Sugammadex Delfarma może wpływać na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji przy regularnym stosowaniu leku.
Wpływ na wyniki badań krwi
Sugammadex Delfarma może mieć wpływ na wyniki badań krwi, zwłaszcza poziomu progesteronu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku konieczności badania progesteronu.
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza anestezjologa o ciąży lub karmieniu piersią. Decyzja o stosowaniu leku Sugammadex Delfarma powinna być omówiona z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Sugammadex Delfarma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sugammadex Delfarma zawiera sód
Lek zawiera do 9,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze roztworu do wstrzykiwań.
Dawka mniejsza lub równa 2,4 mL
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 2,4 mL (lub mniejszą), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dawka powyżej 2,4 mL
Lek zawiera 23 mg (lub więcej) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dawce 2,4 mL (lub większej). Odpowiada to 1,15% (lub więcej) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością soli.
Jak podawany jest lek Sugammadex Delfarma
Sugammadex Delfarma zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa albo pod opieką lekarza anestezjologa.
Dawka
Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Delfarma na podstawie:
- masy ciała
- zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat wynosi od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.
Jak podawany jest lek Sugammadex Delfarma
Sugammadex Delfarma jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.
Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex Delfarma niż zalecane
Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne przedawkowanie leku Sugammadex Delfarma. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne problemy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa.
Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
- Kaszel
- Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu
- Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej leku znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji.
Działania niepożądane
Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się
Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu. Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników
Powrót zwiotczenia mięśni po operacji.
Częstość nieznana
Po podaniu leku Sugammadex Delfarma możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Jak przechowywać lek Sugammadex Delfarma
Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sugammadex Delfarma
- Substancją czynną leku jest sugammadeks. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu. Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu.
Sugammadex Delfarma
Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu.
Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH) i (lub) wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).
Jak wygląda lek Sugammadex Delfarma i co zawiera opakowanie
Lek Sugammadex Delfarma jest przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego, praktycznie wolny od cząstek stałych.
Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiolek po 2 mL lub 10 fiolek po 5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
tel. 42 61 32 800
fax 42 61 32 802
e-mail: info@delfarma.pl
Wytwórca:
Synthon Hispania S.L.
Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.07.2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego Produktu Sugammadex Delfarma.