Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sugammadex Juta, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Sugammadexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex Juta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Juta
3. Jak podawany jest lek Sugammadex Juta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Juta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sugammadex Juta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sugammadex Juta
Sugammadex Juta zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Juta uważany jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Juta
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu własnego oddechu pacjenta.

Lek Sugammadex Juta jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

Lek może być stosowany u dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.

Informacje ważne przed podaniem leku Sugammadex Juta

Kiedy nie podawać leku Sugammadex Juta
- jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Sugammadex Juta należy omówić to z lekarzem anestezjologiem:

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba nerek. Jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Juta jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.

Lek Sugammadex Juta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Sugammadex Juta może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Sugammadex Juta.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Juta. Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania następujących leków w niedalekiej przeszłości:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Lek Sugammadex Juta może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Wpływ na wyniki badań krwi:

Zwykle lek Sugammadex Juta nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Juta.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży albo jeśli karmi piersią.

U pacjentki można nadal zastosować lek Sugammadex Juta, ale należy to omówić z lekarzem.

Nie wiadomo, czy sugammadex może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lekiem Sugammadex Juta dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sugammadex Juta nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sugammadex Juta zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak podawany jest lek Sugammadex Juta

Lek Sugammadex Juta zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa albo pod opieką lekarza anestezjologa.

Dawka
Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Juta na podstawie:
- masy ciała
- zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.

Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Juta

Lek Sugammadex Juta jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex Juta niż zalecane
Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne przedawkowanie leku Sugammadex Juta. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
- Kaszel
- Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu
- Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej środka znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
- Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się
- Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):
- Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk

4. Skutki uboczne

Skutki uboczne mogą obejmować reakcje alergiczne, problemy z gardłem, duszność i zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, mogące prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi. W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne zagrażające życiu. Reakcje alergiczne zostały zgłoszone częściej u zdrowych ochotników.

Częstość nieznana

Po podaniu leku Sugammadex Juta mogą wystąpić ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a nawet zatrzymanie krążenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem anestezjologiem, innym lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Przechowywanie leku Sugammadex Juta

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym. Nie należy stosować leku po upływie daty ważności. Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu, lek należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Sugammadex Juta zawiera substancję czynną o nazwie sugammadex. Składniki: woda do wstrzykiwań, kwas solny i/lub sodu wodorotlenek. Opakowanie zawiera klarowny roztwór do wstrzykiwań.

Sugammadex Juta

Opis produktu:

Roztwór do wstrzykiwań o kolorze lekko żółtym. Dostępny w dwóch różnych wielkościach opakowań:

• 1 fiolka, 5 fiołków lub 10 fiołków po 2 mL
• 1 fiolka, 5 fiołków lub 10 fiołków po 5 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

24941 Flensburg

Niemcy

Email: info@jutapharma.de

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

[data aktualizacji]

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z .