Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sugammadex Reig Jofre, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Sugammadexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Reig Jofre
3. Jak stosować lek Sugammadex Reig Jofre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Reig Jofre
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sugammadex Reig Jofre i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sugammadex Reig Jofre
Ten lek zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Reig Jofre uważany jest za wybiórczy środek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi środkami zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Reig Jofre
W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozkurczone. ()

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Reig Jofre

Kiedy nie stosować leku Sugammadex Reig Jofre
- jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ()

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sugammadex Reig Jofre należy omówić to z lekarzem anestezjologiem:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba nerek. Jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Reig Jofre jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.

Lek Sugammadex Reig Jofre a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sugammadex Reig Jofre może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Sugammadex Reig Jofre.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Reig Jofre

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania następujących leków w niedalekiej przeszłości:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Reig Jofre a hormonalne leki antykoncepcyjne

Sugammadex Reig Jofre może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych, w tym „pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ zmniejsza ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Sugammadex Reig Jofre jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki leku antykoncepcyjnego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sugammadex Reig Jofre nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera sód

Lek zawiera do 9,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Sugammadex Reig Jofre

Sugammadex Reig Jofre zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką lekarza anestezjologa.

Dawka:

• Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Reig Jofre na podstawie:
• masy ciała pacjenta,
• zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.

Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Reig Jofre: Sugammadex Reig Jofre jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sugammadex Reig Jofre

Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne przedawkowanie leku Sugammadex Reig Jofre. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub do innego lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez lekarza anestezjologa.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu.
• Lekkie znieczulenie – pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i w związku z tym potrzebować więcej środka znieczulającego. Może to skutkować poruszaniem się lub kaszlem pod koniec operacji.
• Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości bicia serca, kaszel lub poruszanie się.
• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni drog oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości.

Reakcje alergiczne

Nadwrażliwość na lek może objawiać się wysypką, zaczerwienieniem skóry, obrzękiem języka i (lub) gardła, dusznością, zmianami ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami prowadzącymi do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą stanowić zagrożenie życia. Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych, przytomnych ochotników.

Powrót zwiotczenia mięśni po operacji

Częstość powrotu zwiotczenia mięśni po podaniu leku Sugammadex Reig Jofre jest nieznana.

Powikłania po podaniu leku

Możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia bicia serca po podaniu leku Sugammadex Reig Jofre, a także spowolnienie bicia serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Sugammadex Reig Jofre

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu 24 godzin. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Sugammadex Reig Jofre jest sugammadeks. Każda fiolka zawiera określoną ilość sugamadeksu.