Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sulfasalazin EN Krka, 500 mg, tabletki dojelitowe

Sulfasalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sulfasalazin EN Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfasalazin EN Krka
3. Jak stosować lek Sulfasalazin EN Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sulfasalazin EN Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sulfasalazin EN Krka i w jakim celu się go stosuje

Sulfasalazin EN Krka jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.

Sulfasalazin EN Krka jest połączeniem kwasu 5-aminosalicylowego z sulfapirydyną. Mniejsza część sulfasalazyny wchłania się w jelicie grubym i odkłada się głównie w tkance łącznej. Większa część leku ulega rozkładowi do kwasu 5-aminosalicylowego i sulfapirydyny, które łagodzą stan zapalny.

Sulfapirydyna łagodzi układowy odczyn zapalny; przeciwzapalne działanie kwasu 5-aminosalicylowego z powodu jego słabego wchłaniania, występuje tylko w jelicie grubym. Lek Sulfasalazin EN Krka nie działa przeciwbólowo.

Lek Sulfasalazin EN Krka stosowany jest w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
• chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulfasalazin EN Krka

Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków.

Kiedy nie stosować leku Sulfasalazin EN Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy i salicylany,
• jeśli u pacjenta występuje porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana,
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych lub jelit,
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulfasalazin EN Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje ciężka alergia i (lub) astma oskrzelowa,

Sulfasalazin EN Krka - ostrzeżenia i zalecenia

U pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować niedokrwistość hemolityczną.

U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lub nieprawidłowy skład krwi. Podczas stosowania należy pić dużo płynów ze względu na możliwość tworzenia się kamieni nerkowych.

Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu lub niedawnym zażyciu leku Sulfasalazin EN Krka lub innych leków zawierających sulfasalazynę, gdyż mogą one wpływać na wyniki analiz krwi i moczu.

Kontrole podczas leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi, w tym rozmaz krwinek białych i badania czynności wątroby, a następnie powtarzać te badania co 2 tygodnie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia. Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badania kontrolne co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

Objawy kliniczne

Wystąpienie objawów klinicznych takich, jak: ból gardła, gorączka, bladość, plamica oraz żółtaczka podczas leczenia sulfasalazyną może wskazywać na zahamowanie czynności szpiku, hemolizę oraz hepatotoksyczność. Leczenie sulfasalazyną należy przerwać w czasie oczekiwania na wyniki badań krwi.

Wysypki skórne

Podczas stosowania leku Sulfasalazin EN Krka obserwowano wysypki skórne potencjalnie zagrażające życiu (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które początkowo mają kształt zaczerwienionych zmian o typie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z centralnie położonymi pęcherzami.

Sulfasalazin EN Krka

Sulfasalazyna może mieć wpływ na wchłanianie innych leków, takich jak digoksyna i kwas foliowy, co może prowadzić do niedoborów tych substancji. Jednoczesne stosowanie sulfasalazyny z merkaptopuryną lub azatiopryną może powodować zaburzenia czynności szpiku kostnego i leukopenię.

Sulfasalazin EN Krka z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając szklanką wody. Nie wolno kruszyć ani łamać tabletek. Należy pić dużo płynów podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem sulfasalazyny. Lek może wpływać na płodność i przenikać do mleka matki, jednak zwykle nie stanowi zagrożenia dla zdrowia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sulfasalazin EN Krka zawiera sód

Lek zawiera niewielką ilość sodu.

Jak stosować lek Sulfasalazin EN Krka

Przed zastosowaniem leku zawsze należy skonsultować się z lekarzem. Tabletki należy połykać w całości w czasie posiłków, popijając szklanką wody.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dawkowanie leku dla dorosłych i osób w podeszłym wieku należy ustalić z lekarzem i nie należy zmieniać go bez konsultacji.

Zalecana dawka leku Sulfasalazin EN Krka

Zalecana dawka wynosi od 1 g do 3 g na dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dwa razy nadobę. Leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek, które są stopniowo zwiększane zgodnie zeschematem przedstawionym w tabeli poniżej.

Schemat dawkowania:

	Dzień 1-4	Dzień 5-8	Dzień 9 i następne
Rano	1 tabletka dojelitowa	1 tabletka dojelitowa	2 tabletki dojelitowe
Wieczorem	2 tabletki dojelitowe	2 tabletki dojelitowe	2 tabletki dojelitowe

Zastosowanie leku u pacjentów:

• Ułatwia pacjentom przejście na leczenie Sulfasalazyną EN Krka
• Umożliwia stopniowe zwiększanie dawki

Aplikacja leku dla różnych grup pacjentów:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Ciężkie zaostrzenia choroby: 2 do 4 tabletek 3 do 4 razy na dobę (3 g do 8 g na dobę).

Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci:

40-60 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Leczenie podtrzymujące:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego orazz chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę.

Leczenie nie powinno być przerywane, a w razie zaostrzenia choroby dawka może zostać zwiększona

Dzieci:

20-30 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Informacje dotyczące zatrucia i pominięcia dawki:

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sulfasalazin EN Krka

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych, które wywołuje lek Sulfasalazin EN Krka ma łagodny charakter. Zwykle działania niepożądane znikają samoistnie, po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia. Działania niepożądane sulfapirydyny są przede wszystkim związane z jej stężeniem we krwi, szczególnie u pacjentów, u których jej metabolizowanie przebiega wolniej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia żołądkowe, nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej),
• utrata apetytu,
• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku,
• szum w uszach,
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, wymioty,
• świąd,
• bóle stawów,
• proteinuria (występowanie białka w moczu),
• gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• depresja,
• duszność (trudności w oddychaniu),
• łysienie, pokrzywka,
• obrzęk twarzy,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany w obrębie paznokcia,
• żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) - choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych (zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają, w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki; pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, gorączka, ciężka wysypka z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych) (patrz punkt 2).

Częstość nieznana działań niepożądanych (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy,

Agranolucytoza

Całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi.

Niedokrwistość aplastyczna

Niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania nowych krwinek czerwonych lub białych.

Niedokrwistość hemolityczna

Nieprawidłowy przedwczesny rozpad krwinek czerwonych.

Makrocytoza

Nadmierne powiększenie krwinek czerwonych.

Niedokrwistość megaloblastyczna

Niedokrwistość z niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego.

Pancytopenia

Zmniejszenie liczby wszystkich elementów komórkowych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.

Wstrząs anafilaktyczny

Ciężka reakcja alergiczna.

Objawy wstrząsu anafilaktycznego to: szybko pogarszające się samopoczucie, świąd, pokrzywka, blada i wilgotna skóra, szybki i płytki oddech, duszność, przyspieszona akcja serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, obrzęk gardła i języka, zaburzenia świadomości.

Choroba posurowicza

Alergiczny, ogólnoustrojowy odczyn na wprowadzoną pozajelitowo obcogatunkową surowicę lub lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sulfasalazin EN Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulfasalazin EN Krka

- Substancją czynną leku jest sulfasalazyna. Każda tabletka dojelitowa zawiera sulfasalazynę wpostaci granulatu z powidonem, co odpowiada 500 mg sulfasalazyny.

- Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionkakoloidalna bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), talk, trietylucytrynian, makrogol 6000, karmeloza sodowa, kwasu metakrylowego i etylu akrylanukopolimer (1:1).

Patrz punkt 2 „Sulfasalazin EN Krka zawiera sód”.

Jak wygląda lek Sulfasalazin EN Krka i co zawiera opakowanie

Okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe, o beżowym zabarwieniu.

Opakowanie: 50, 100 lub 300 tabletek dojelitowych w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Krka Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska

telefon: + 48 22 573 75 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

7