Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sulpiryd Hasco 50 mg, tabletki

Sulpiryd Hasco 100 mg, tabletki

Sulpiryd Hasco 200 mg, tabletki

Sulpiridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sulpiryd Hasco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulpiryd Hasco
3. Jak stosować lek Sulpiryd Hasco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sulpiryd Hasco
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sulpiryd Hasco i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Sulpiryd Hasco są przeznaczone do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych. Lek zapobiega działaniu niektórych substancji w mózgu, co prowadzi do złagodzenia objawów choroby.

Substancja czynna leku – sulpiryd, wpływa przeciwpsychotycznie oraz przeciwdepresyjnie i jest zaliczana do grupy tzw. neuroleptyków, związków pochodnych benzamidów.

Lek Sulpiryd Hasco stosuje się w leczeniu:

• ostrych i przewlekłych psychoz występujących w schizofrenii, zwłaszcza przebiegających z objawami upośledzonej aktywności;
• zaburzeń depresyjnych, jeżeli leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulpiryd Hasco

Kiedy nie stosować leku Sulpiryd Hasco:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – sulpiryd, na inne pochodne benzamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub potwierdzono wystąpienie tzw. guza chromochłonnego (zazwyczaj łagodnego nowotworu rdzenia nadnerczy, będącego częstą przyczyną nadciśnienia tzw. wtórnego).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sulpiryd Hasco:

• W przypadku ostrej porfirii (wrodzonego lub nabytego schorzenia polegającego na zaburzeniu działania enzymów syntezy barwnika krwi - tzw. hemu, substancji należącej do chemicznej grupy porfiryn).
• Jeśli u pacjenta występują nowotwory związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi).
• W przypadku jednoczesnego podawania leków zawierających tzw. lewodopę.
• U pacjentek karmiących piersią.
• U dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulpiryd Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić takie objawy.

Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia tzw. hipomanii (stan wzmożonego nastroju, charakteryzujący się zwiększoną energią, mniejszym zapotrzebowaniem na sen, zwiększeniem efektywności fizycznej i psychicznej).

U pacjentów agresywnych albo pobudzonych, u których występuje także impulsywność, leki zawierające sulpiryd można podawać razem z odpowiednio dobranym przez lekarza lekiem uspokajającym.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.

Sulpiryd Hasco

Ostrożność przy stosowaniu leku

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, jeżeli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje tzw. zakrzepica żylna. Stosowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem występowania zakrzepów w naczyniach żylnych.

Ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku

Zwykle stosowane są dawki jak u młodszych dorosłych, jednak pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wystąpienie pewnych działań niepożądanych sulpirydu. Dlatego u tych pacjentów sulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby

U pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, zależnie od stanu chorego lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania leku.

Ostrożność u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie należy stosować sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Lek Sulpiryd Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Unikanie interakcji leków z Sulpirydem Hasco

Podczas stosowania leku Sulpiryd Hasco należy unikać przyjmowania wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

Sulpiryd Hasco - leki przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe i przeciwnadciśnieniowe

Tzw. leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (jak np. amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina);

Tzw. leki przeciwhistaminowe działające nasennie (wywołujące działanie uspokajające leki przeciwuczuleniowe należące do tzw. antagonistów receptorów H1);

Leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (jak np. baklofen, talidomid, pizotifen);

Leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat, (które obniżają wchłanianie sulpirydu), dlatego sulpiryd należy zawsze stosować 2 godziny przed podaniem takich leków;

Razem z ropinirolem;

Razem z litem (nasilenie ryzyka wystąpienia tzw. efektów pozapiramidowych);

Razem z klonidyną i pochodnymi klonidyny.

Sulpiryd Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sulpiryd Hasco należy zażywać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku, ponieważ obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie leku.

Sulpiryd Hasco

Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Sulpiryd Hasco jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Schizofrenia

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od nasilenia objawów.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie, lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych.

Zaburzenia depresyjne

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150 mg - 300 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle stosowane są dawki jak u młodszych dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek, należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami.

Tabletki Sulpiryd Hasco najłatwiej przyjmować popijając wodą.

Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po godzinie 1600-tej), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.

Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sulpiryd Hasco

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Sulpiryd Hasco lub niezamierzonego spożycia leku przez przypadkową osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i ulotkę informacyjną, aby pokazać je lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyjętej dawki i objawów przedawkowania.

Objawami przedawkowania są: nadmierne uspokojenie, niepokój, splątanie (dezorientacja), zaburzenia świadomości, pobudzenie, objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy), obniżenie ciśnienia krwi. Może wystąpić śpiączka.

Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie, w krótkim czasie po podaniu w celu zmniejszenia wchłaniania, można podać węgiel aktywowany, a lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka. W razie potrzeby obserwacja pacjenta i leczenie objawowe będzie prowadzone w warunkach szpitalnych. Jeżeli będzie konieczne, lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe (np. poda leki przeciw parkinsonizmowi).

Pominięcie zastosowania leku Sulpiryd Hasco

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Sulpiryd Hasco

Nie wolno przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

6/8

W razie potrzeby zakończenia leczenia odpowiedni sposób postępowania określi lekarz w zależności od osobniczej reakcji pacjenta na leczenie sulpirydem.

Podawanie sulpirydu należy natychmiast przerwać tylko i wyłącznie w przypadku wystąpienia tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub w przypadku nadwrażliwości (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sulpiryd Hasco”).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują opuchliznę, ból, zaczerwienienie nóg) mogą naczyniami krwionośnymi dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku stwierdzenia gorączki, która wystąpiła bez uzasadnionej przyczyny, należy odstawić lek Sulpiryd Hasco i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej według klasyfikacji na układy i narządy, których dotyczą i z częstością występowania, jeżeli była ona dostępna:

• Bardzo często - występują u więcej niż 1 pacjenta na 10
• Często - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 10
• Niezbyt często - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 100
• Rzadko - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000
• Bardzo rzadko - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 10000
• Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

U pacjentów leczonych sulpirydem stwierdzono następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia serca
Pojedyncze przypadki: torsade de pointes (tzw. częstoskurcz komorowy).

Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: hiperprolaktynemia (podwyższone stężenie prolaktyny we krwi), brak menstruacji, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn), oziębłość płciowa i impotencja (niemoc płciowa).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: uspokojenie, senność.
Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Częstość nieznana: mlekotok (każde pojawienie się wydzielania mleka u mężczyzny lub kobiety, bez związku z ciążą), brak miesiączki, ginekomastia.

Zaburzenia oka
Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej.

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej).

W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Badania diagnostyczne:

Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków), zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa.

U osób w podeszłym wieku z otępieniem

Przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielki wzrost przypadków śmiertelnych w porównaniu do osób nieleczonych tego typu lekami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Sulpiryd Hasco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulpiryd Hasco

Sulpiryd Hasco

Substancje czynne:

Sulpiryd

Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 50 mg sulpirydu.

Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 100 mg sulpirydu.

Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 200 mg sulpirydu.

Pozostałe składniki:

substancje pomocnicze to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, Powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Opakowanie leku Sulpiryd Hasco:

Lek Sulpiryd Hasco 50 mg:

Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, białe. Jedno opakowanie zawiera 24, 30, 60, 120 tabletek.

Lek Sulpiryd Hasco 100 mg:

Tabletki owalne, obustronnie wypukłe, białe. Jedno opakowanie zawiera 24, 30, 60, 120 tabletek.

Lek Sulpiryd Hasco 200 mg:

Tabletki owalne, obustronnie wypukłe, białe. Jedno opakowanie zawiera 12, 30, 60, 120 tabletek.

Informacje o producencie:

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Kontakt: tel.: 22 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: