Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SULPIRYD TEVA, 50 mg, kapsułki twarde

SULPIRYD TEVA, 100 mg, kapsułki twarde

(Sulpiridum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sulpiryd Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulpiryd Teva
3. Jak stosować lek Sulpiryd Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sulpiryd Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sulpiryd Teva i w jakim celu się go stosuje

Sulpiryd jest lekiem o działaniu przeciwpsychotycznym. Wywiera również działanieprzeciwdepresyjne.

Wskazania do stosowania:

• Ostre i przewlekłe psychozy w schizofrenii, zwłaszcza z objawami upośledzonej aktywności.
• Przewlekłe psychozy alkoholowe, zaburzenia psychosomatyczne.
• Zaburzenia depresyjne, gdy leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lubniemożliwe do zastosowania.
• Migrena i zawroty głowy o różnej etiologii (m.in. w chorobie Meniere’a).
• Wspomagająco w terapii uzależnienia alkoholowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulpiryd Teva

Kiedy nie stosować leku Sulpiryd Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulpiryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta podejrzewa się lub potwierdzono guz chromochłonny (zazwyczaj łagodnynowotwór rdzenia nadnerczy, będący częstą przyczyną nadciśnienia wtórnego);
• w przypadku ostrej porfirii (wrodzone lub nabyte schorzenie polegające na zaburzeniu działaniaenzymów syntezy hemu, zwanym również szlakiem porfiryn);
• jeśli u pacjenta występują guzy związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolakprzysadki, rak piersi);
• w przypadku jednoczesnego stosowania lewodopy;
• jeżeli pacjentka karmi piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulpiryd Teva

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące stosowania Sulpiryd Teva:

- U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe.

- W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić objawy. Należy zachować ostrożność

w razie wystąpienia hipomanii (stan wzmożonego nastroju, charakteryzujący się zwiększoną energią,

mniejszym zapotrzebowaniem na sen, zwiększeniem efektywności fizycznej i psychicznej).

- U pacjentów agresywnych albo pobudzonych z towarzyszącą impulsywnością, sulpiryd można

podawać z lekiem uspokajającym.

Zalecenia dotyczące pacjentów z chorobą Parkinsona:

- Należy zachować szczególną ostrożność, stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona,

u których leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.

(kolejne akapity)

Lek Sulpiryd Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Sulpiryd Teva nie należy stosować z lewodopą.

Nie zaleca się stosowania leku Sulpiryd Teva z następującymi lekami:

• leki wywołujące bradykardię, takie jak: beta-blokery, blokery kanału wapniowego, takie jak diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, preparaty działające podobnie do naparstnicy;
• (kolejne leki)

Sulpiryd Teva należy stosować z ostrożnością z następującymi lekami:

• po (dalsze leki)

Sulpiryd Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Sulpiryd Teva należy zażywać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku,ponieważ obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie leku.

Podczas stosowania leku Sulpiryd Teva należy unikać wszelkich napojów alkoholowych i lekówzawierających alkohol.

Dzieci

Ze względu na brak wystarczających doświadczeń klinicznych, nie zaleca się stosowania sulpiryduu dzieci poniżej 14 r.ż.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby

Lekarz powinien odpowiednio dostosować dawki leku w zależności od stopnia wydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zwykle stosowane są dawki, jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których występujązaburzenia czynności nerek, dawkę należy zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym amisulprydu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które mogą zmieniać się w zależności od ciężkości przebiegu oraz czasu trwania porodu, który ma nastąpić. Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Sulpiryd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, w szczególności ci którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku. Lek Sulpiryd Teva zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono u pacjenta wcześniej nietolerancje niektórych cukrów, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Sulpiryd Teva.

Jak stosować lek Sulpiryd Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę ustala lekarz. Jeśli powstanie wrażenie, że działanie leku Sulpiryd Teva jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Schizofrenia

Dorośli Dawka początkowa wynosi od 400 do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od objawów. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych.

Zaburzenia depresyjne Dawka początkowa wynosi od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150 - 300 mg na dobę.

Zaburzenia psychosomatyczne, nerwice Zwykle od 150 do 300 mg na dobę.

Migrena i zawroty głowy (np. w chorobie Meniere’a) Zwykle od 50 do 200 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku Zwykle stosowane są dawki jak u dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkowanie leku Sulpiryd Teva

Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek dawkęnależy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami.Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania lekówzobojętniających lub sukralfatu.Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sulpiryd TevaObjawami przedawkowania są: nadmierne uspokojenie, niepokój, splątanie (dezorientacja),zaburzenia świadomości, pobudzenie, objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłeskurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczneniekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy), obniżenie ciśnienia krwi. Może wystąpićśpiączka.Brak specyficznej odtrutki dla sulpirydu. Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymidoustnie, można podać węgiel aktywowany, a lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka. W raziepotrzeby obserwację pacjenta i leczenie objawowe będzie prowadzone w warunkach szpitalnych.Jeżeli będzie konieczne, lekarz poda leki przeciw parkinsonizmowi.W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Sulpiryd Teva

Lek należy zażyć możliwie jak najszybciej chyba, że zbliża się już czas zażycia kolejnej dawki -wtedy lek przyjąć o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnieniapominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane sulpirydu podano poniżej z podziałem na układy i narządy, których dotycząi z częstotliwością występowania, jeżeli była ona dostępna.

Zaburzenia serca

Pojedyncze przypadki: torsade de pointes

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: hiperprolaktynemia, brak menstruacji, ginekomastia, oziębłość płciowa iimpotencja

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia układu nerwowego

Często: uspokojenie, sennośćRzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchyprzede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innychneuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są wtakich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Częstość nieznana: mlekotok (poza okresem karmienia), brak miesiączki, ginekomastia

Zaburzenia oka
Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne
W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich

Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność)

Badania diagnostyczne
Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadkuwszystkich neuroleptyków), zwiększenie masy ciała

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa

Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują opuchliznę, ból,zaczerwienienie nóg) mogą naczyniami krwionośnymi dostać się do płuc powodując ból w klatcepiersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należynatychmiast zasięgnąć porady lekarza.

U osób w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących leki przeciwpsychotyczne występujeniewielki wzrost przypadków śmiertelnych w porównaniu do osób nie leczonych tego typu lekami.W przypadku stwierdzenia gorączki, która wystąpiła bez uzasadnionej przyczyny, należy odstawić lekSulpiryd Teva i skontaktować się z lekarzem.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Sulpiryd Teva mogą wystąpić inne działanianiepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sulpiryd Teva

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w suchym miejscu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sulpiryd Teva

- Substancją czynną leku jest sulpiryd.

Kapsułki 50 mg

1 kapsułka zawiera 50 mg sulpirydu oraz substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, laktozęjednowodną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Skład kapsułki: żelatyna oraz tytanu dwutlenek (E 171).

Kapsułki 100 mg

1 kapsułka zawiera 100 mg sulpirydu oraz substancje pomocnicze: skrobię kukurydzianą, laktozęjednowodną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Skład kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), czerwony tlenek żelaza (E 172)oraz tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Sulpiryd Teva i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde 50 mg

Kapsułki są białe, walcowate o zaokrąglonych końcach.

Kapsułki twarde 100 mg

Kapsułki są żółte, walcowate o zaokrąglonych końcach.

Kapsułki twarde w blistrze z folii PVC/Al.

2 blistry po 12 kapsułek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawatel.: (22) 345 93 00

Wytwórca: Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.