Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SUMAMED forte, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumamed forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed forte
3. Jak stosować lek Sumamed forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumamed forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumamed forte i w jakim celu się go stosuje

Sumamed forte zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym zgrupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje(patrz oryginalny tekst).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed forte

Kiedy nie stosować leku Sumamed forte (patrz oryginalny tekst).

Ostrzeżenia i środki ostrożności (patrz oryginalny tekst).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sumamed forte:

Podczas stosowania leku Sumamed forte należy brać pod uwagę następujące czynniki:

• ciężka niewydolność serca,
• bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
• zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
• przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt "Lek Sumamed forte a inne leki”);

Dodatkowe czynniki, które należy wziąć pod uwagę:

1. pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
2. pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;
3. pacjent ma nowe zakażenie;
4. pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
5. pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową;
6. pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
7. pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Jeśli objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się nowe objawy, zawsze należy skonsultować się z lekarzem.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce:

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków penicylina jest lekiem z wyboru.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy:

Biegunkę podczas leczenia azytromycyną należy zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Konieczne może być odstawienie leku Sumamed forte i zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Stosowanie długotrwałe:

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania azytromycyny.

Miastenia:

Podczas leczenia azytromycyną może wystąpić zaostrzenie objawów miastenii lub zespół miasteniczny.

Leczenie zakażeń u dzieci:

Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny u dzieci nie zostało ustalone.

Informacje dla lekarza:

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o planowanych lekach. Szczególnie ważne jest powiadomienie o lekach wpływających na odstęp QT.

Leki mające interakcje z Sumamed forte:

• chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii),
• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,
• leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,
• fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;

Inne interakcje z Sumamed forte:

• leki zobojętniające (Sumamed forte należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).

Sumamed forte - zalecenia dotyczące przyjmowania z jedzeniem i piciem:

Sumamed forte można przyjmować niezależnie od posiłku.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.

Karmienie piersią: Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Płodność: W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.

Wskazówki dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.

Informacje dodatkowe o leku Sumamed forte:

Lek zawiera sacharozę (5 ml zawiesiny zawiera 3,768 g sacharozy). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 9,8 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (20 mg/kg mc - 13 ml zawiesiny).

Lek zawiera również siarczyny w aromacie wiśniowym, bananowym i waniliowym, co może stanowić ryzyko dla osób uczulonych na te substancje.

Sumamed forte

Lek zawiera alkohol benzylowy w aromacie wiśniowym. Zawiera 0,65 mikrogramów alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Informacje o stosowaniu leku

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. "gasping syndrome"). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Wskazania dla kobiet w ciąży i karmiących piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Informacje dla pacjentów z chorobami wątroby lub nerek

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Zawartość sody w Sumamed forte

Lek zawiera 35,28 mg sodu w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 1,76% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Sumamed forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie.

Zalecane dawkowanie u dzieci

Dawkowanie u dzieci zależy od masy ciała, jak poniżej:

• 10-14 kg: 100 mg (2,5 ml)
• 15-24 kg: 200 mg (5 ml)
• 25-34 kg: 300 mg (7,5 ml)
• 35-44 kg: 400 mg (10 ml)
• >=45 kg: Należy stosować dawkę dla dorosłych

Leczenie rumienia wędrującego

Całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w określony sposób. Leczenie zapalenia gardła i migdałków wywołanego przez Streptococcus pyogenes.

Leczenie zapalenia gardła azytromycyną

W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez bakterie z gatunku Streptococcus pyogenes u pacjentów o masie ciała do 25 kg azytromycynę stosuje się albo przez 3 dni podając raz na dobę dawkę 20 mg/kg mc., albo przez 5 dni podając raz na dobę dawkę 12 mg/kg mc. Zarówno w leczeniu 3 dniowym, jak i 5 dniowym całkowita ilość azytromycyny przyjęta przez pacjenta powinna wynieść 60 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa azytromycyny wynosi 500 mg.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg stosuje się azytromycynę w dawce 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub przez 5 dni podając pierwszego dnia 500 mg, a od drugiego do piątego po 250 mg.

Dawkowanie zawiesiny 200 mg/5 ml dla dzieci o masie ciała od 10-25 kg

Masa ciała	Dawkowanie 3. dniowe	Dawkowanie 5. dniowe	Zawartość butelki w ml
10 kg	200 mg (5 ml)	120 mg (3 ml)	20 ml

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może on zmniejszyć zwykle stosowaną dawkę leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę. Sporządzoną zawiesinę można przyjmować niezależnie od posiłku.

Lek Sumamed Forte

Przygotowaną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki.

Wstrząsnąć przed każdym użyciem!

Po podaniu dziecku leku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.

Sposób sporządzania zawiesiny

Zgodnie z dołączoną instrukcją.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumamed forte

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek. Charakterystyczne objawy po przedawkowaniu antybiotyków makrolidowych to: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla leczniczego oraz zastosowanie leczenia objawowego, a jeżeli konieczne, leczenia podtrzymującego czynności życiowe.

Pominięcie zastosowania leku Sumamed forte

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Sumamed forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja nadwrażliwości
• Ciężkie reakcje skórne

Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:

• Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem
• Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu
• Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia
• Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

biegunka.

Działania niepożądane leku

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy;

- wymioty, bóle brzucha, nudności;

- zmiana liczby krwinek białych;

- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżytnosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;

- zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);

- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudnościw oddychaniu), nadwrażliwość;

- utrata apetytu (jadłowstręt);

- nerwowość, bezsenność; zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczuciaskórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);

- zaburzenia widzenia;

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- pobudzenie;

- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);

- nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkimpojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami(pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;

- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek(niedokrwistość hemolityczna);

- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; możeprzebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkichtrudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);

Działania niepożądane związane ze stosowaniem azytromycyny:

Zapalenie trzustki, przebarwienie języka:

Niewydolność wątroby:

Ciężkie reakcje skórne:

Ból stawów:

Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek:

Bardzo często:

• biegunka;
• ból brzucha;
• nudności;
• wzdęcia;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
• luźne stolce.

Często:

• jadłowstręt;
• zawroty głowy;
• bóle głowy;
• nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
• zaburzenia smaku;
• zaburzenia widzenia;
• głuchota;
• wysypka, świąd;
• ból stawów;
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często:

• zaburzenia czucia (niedoczulica);
• zaburzenia słuchu, szumy uszne;
• kołatanie serca;
• zapalenie wątroby;
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna)), nadwrażliwość na światło;
• nagłe osłabienie (astenia), złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Sumamed forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Sporządzona zawiesina Sumamed forte, po rekonstytucji w wodzie:

• opakowanie do sporządzania 20 ml zawiesiny: 5 dni, w temperaturze poniżej 25°C;
• opakowania do sporządzania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny: 10 dni, w temperaturze poniżej 25°C

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumamed forte

• Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, trisodu fosforan bezwodny, hydroksypropyloceluloza, gumaksantan, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat wiśniowy, aromat bananowy, aromatwaniliowy.

Jak wygląda lek Sumamed forte i co zawiera opakowanie

Lek Sumamed forte to proszek barwy białej do żółtawobiałej.

Butelki z HDPE do sporządzenia 20 ml, 30 ml i 37,5 ml zawiesiny.

Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.

Każda butelka jest pakowana w tekturowe pudełko. Do opakowania dołączony jest dozownikstrzykawkowy.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipoviča 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023 r.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA SPOSOBU STOSOWANIA LEKU

Sporządzanie zawiesiny do stosowania doustnego

1. Butelka zawiera proszek, z którego po dodaniu wody powstaje zawiesina do stosowania doustnego.
2. Wcisnąć nakrętkę butelki i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. W przypadku opakowania przeznaczonego do sporządzania 20 ml zawiesiny doustnej należy dodać 12 ml przegotowanej, wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 4 razy po 3 ml wody i dodać do butelki z lekiem.
4. W przypadku opakowania przeznaczonego do sporządzania 30 ml zawiesiny doustnej należy dodać 16,5 ml przegotowanej, wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 3 razy po 5 ml i raz 1,5 ml wody i dodać do butelki z lekiem.
5. W przypadku opakowania przeznaczonego do sporządzania 37,5 ml zawiesiny doustnej należy dodać 20 ml przegotowanej, wystudzonej wody. Odmierzyć załączoną strzykawką 5 razy po 4 ml wody i dodać do butelki z lekiem.

Każda butelka zawiera wówczas 5 ml nadmiar zawiesiny w celu zapewnienia kompletnego dawkowania.

Mocno wstrząsnąć aż powstanie jednorodna zawiesina.

Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. W przypadku opakowania 20 ml zawiesina jest trwała przez 5 dni. W przypadku opakowań 30 ml i 37,5 ml zawiesina jest trwała przez 10 dni.

Instrukcja dotycząca posługiwania się strzykawką dozującą

Przed podaniem leku dziecku należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.

NAPEŁNIANIE STRZYKAWKI LEKIEM

1. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem
2. Wcisnąć nakrętkę i obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
3. Zanurzyć końcówkę strzykawki w zawiesinie i pociągając tłok do góry pobrać odpowiednią ilość zawiesiny.
4. Jeżeli zauważy się w strzykawce pęcherzyk powietrza, należy wstrzyknąć lek z powrotem do butelki i powtórzyć czynności z punktu 3.

PODAWANIE LEKU DZIECKU

1. Ułożyć dziecko jak do karmienia.
2. Włożyć końcówkę strzykawki do ust dziecka.
3. Powoli wciskać tłok, aby dziecko mogło stopniowo połykać lek.
4. Gdy dziecko połknie lek, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach.

CZYSZCZENIE I PRZECHOWYWANIE

9. Po użyciu rozmontować strzykawkę, umyć ją pod bieżącą wodą, wysuszyć i odłożyć w czyste miejsce, razem z lekiem.

10. Po podaniu dziecku ostatniej dawki, wyrzucić strzykawkę razem z butelką.

Uwaga! Lek i strzykawkę należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.

W przypadku niejasności należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.