Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ApoMigra, 50 mg, tabletki

ApoMigra, 100 mg, tabletki

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ApoMigra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoMigra
3. Jak stosować lek ApoMigra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ApoMigra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ApoMigra i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoMigra należy do grupy leków nazywanych tryptanami (zwanymi również agonistami receptora 5HT1).

Lek ApoMigra jest stosowany w leczeniu napadów migrenowych.

Objawy migreny mogą być spowodowane przez przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że lek ApoMigra powoduje zwężenie rozszerzonych naczyń. To z kolei pomaga w wyeliminowaniu bólu głowy i w złagodzeniu innych objawów napadu migrenowego, takich jak mdłości lub wymioty i nadwrażliwość na światło i dźwięki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoMigra

Kiedy nie stosować leku ApoMigra

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniem w nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)];
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym odpowiednio leczonym może stosować lek ApoMigra;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym zawierające ergotaminę lub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan);

Ostrzeżenia przed przyjęciem leku ApoMigra

Pacjent przyjmujący leki przeciwdepresyjne

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku ApoMigra. Szczególnie istotne jest unikanie kombinacji z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Czynniki ryzyka

Przed przyjęciem leku ApoMigra, osoby nałogowo palące tytoń, osoby powyżej 40. roku życia, kobiety po menopauzie oraz osoby z zaburzeniami czynności serca powinny skonsultować się z lekarzem.

Choroby i nietolerancje

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi, chorobami wątroby lub nerek, nietolerancją niektórych cukrów oraz uczulonymi na sulfonamidy powinny poinformować lekarza o swoim stanie przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoMigra.

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych

Osoby przyjmujące leki SSRI lub SNRI powinny również skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku ApoMigra.

Częste stosowanie leku

Zbyt częste stosowanie ApoMigra może prowadzić do nasilenia bólu głowy. W przypadku częstego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku.

ApoMigra - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu leku ApoMigra.Takie objawy mogą być intensywne ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępująszybko lub stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. W punkcie 4 ulotkiznajduje się więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych.

ApoMigra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także olekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich preparatów ziołowych, orazleków, które zostały zakupione bez recepty.

Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem ApoMigra, a inne mogą powodować działanianiepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z tym lekiem. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu (patrz punkt 2.). Nie wolno stosować leku ApoMigra jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoMigra. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 6 godzin po zakończeniu stosowania leku ApoMigra.
• Inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan, rizatriptan, zolmitryptan), a także inne leki stosowane w leczeniu migreny (patrz punkt 2.). Nie wolno stosować leku ApoMigra jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoMigra. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 24 godziny po zakończeniu stosowania leku ApoMigra.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji. Nie wolno przyjmować leku ApoMigra, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• (więcej punktów na liście)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko, powinnapoinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku. Doświadczenia związane zbezpieczeństwem stosowania sumatryptanu w czasie ciąży są ograniczone. Jak dotąd dostępne danenie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Należy przedyskutować zlekarzem, czy pacjentka może stosować lek ApoMigra w trakcie ciąży.

(kolejne informacje)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Objawy migreny lub stosowany lek mogą powodować senność. Jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nienależy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek ApoMigra zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny odsodu”.

Jak stosować lek ApoMigra

Lek ApoMigra należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy przyjmować lek ApoMigra

• Najlepiej przyjmować lek ApoMigra, gdy tylko pacjent poczuje, że pojawia się migrena, chociaż - może go przyjąć w dowolnym momencie ataku.
• Nie należy stosować leku ApoMigra, aby zapobiec atakowi – należy go stosować tylko po rozpoczęciu objawów migreny.

Dawkowanie:

Dorośli w wieku od 18 do 65 lat:

• Zwykle stosowana dawka dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to jedna tabletka leku ApoMigra 50 mg, połykana w całości i popijana wodą. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 100 mg – należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

Lek ApoMigra nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Lek ApoMigra nie jest zalecany dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Jeśli objawy zaczną wracać:

• Pacjent może przyjąć drugą tabletkę leku ApoMigra, jeśli minęły co najmniej 2 godziny od przyjęcia poprzedniej tabletki. Nie należy zażywać więcej niż 300 mg w ciągu doby.

Jeśli zażycie pierwszej tabletki nie przynosi ulgi:

• Nie należy przyjmować drugiej tabletki ani żadnego innego leku zawierającego sumatryptan do tego samego ataku. Lek ApoMigra może zostać użyty ponownie do następnego ataku.

Jeśli lek ApoMigra nie przynosi żadnej ulgi:

Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoMigra:

• Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek w dawce 50 mg lub trzy tabletki w dawce 100 mg (łącznie 300 mg) w ciągu doby.

Przyjmowanie zbyt dużych dawek leku ApoMigra może wywołać chorobę. Jeśli pacjent przyjął więcej niż 300 mg w ciągu doby, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre objawy mogą być spowodowane przez samą migrenę.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską

Następujące działania niepożądane wystąpiły z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy alergiczne i działania niepożądane leku ApoMigra

Objawy alergiczne obejmujące wysypki skórne, pokrzywkę (swędząca wysypka); świszczący oddech; opuchnięte powieki, twarz lub usta; zapaść. W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych wkrótce po zastosowaniu leku ApoMigra należy przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Częste działania niepożądane

Ból, ociężałość, ucisk lub napięcie w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała lub niezwykłe odczucia, w tym drętwienie, mrowienie i ciepło lub zimno. Te odczucia mogą być intensywne, ale szybko przemijające. Jeśli objawy te utrzymują się lub stają się ciężkie (szczególnie ból w klatce piersiowej) należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być spowodowane zawałem serca.

Inne działania niepożądane

• Nudności (mdłości) lub wymioty, chociaż może to być spowodowane samą migreną.
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy, uczucie osłabienia lub uderzenia gorąca.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Zadyszka.
• Ból mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Zaburzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli pacjent ma mieć badanie krwi, w celu sprawdzenia czynności wątroby, należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek ApoMigra.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Lista działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania obejmuje m.in. napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, sztywność karku; zaburzenia widzenia, ból w klatce piersiowej, objawy Raynauda, uczucie omdlenia, biegunka, ból stawów, uczucie niepokoju, zwiększona potliwość, trudności w przełykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Informacje o leku ApoMigra

4. Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

5. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoMigra:

• Substancją czynną leku jest sumatriptan (Sumatriptanum).
• Każda tabletka zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).
• Każda tabletka zawiera 100 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).
• Pozostałymi składnikami są: kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek ApoMigra i co zawiera opakowanie:

ApoMigra tabletki 50 mg:

Białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym 'C' na jednej stronie i '33' na drugiej stronie.

ApoMigra tabletki 100 mg:

Białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe tabletki niepowlekane, z wytłoczonym 'C' na jednej stronie i '34' na drugiej stronie.

Lek ApoMigra jest dostępny w blistrach zawierających po 4 lub 6 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial EstateHal Far
Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Sumatriptan Aurovitas

Sumatriptan Aurobindo w Europie

Włochy:

Sumatriptan Aurobindo Italia

Malta:

Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets

Polska:

ApoMigra

Portugalia:

Sumatriptano Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021