Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumatriptan Medical Valley, tabletki, 100 mg

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sumatriptan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan Medical Valley
3. Jak stosować Sumatriptan Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sumatriptan Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumatriptan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Sumatriptan Medical Valley zawiera 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu sumatryptanu - substancję przeciwmigrenową. Objawy migreny mogą zależeć od przejściowego rozszerzenia naczyń krwionośnych w obrębie ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan należy do grupy leków będących antagonistami receptora 5HT , które to leki zwężają wspomniane naczynia krwionośne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Sumatriptan Medical Valley:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub sulfonamidy;
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na to, że nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej;
• u pacjentów:

Sumatriptan - ważne informacje

U pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny należy brać pod uwagę inną przyczynę dolegliwości. Podobna uwaga dotyczy chorych z uprzednio rozpoznaną migreną, ale z nietypowym obrazem danego napadu bólu głowy. Należy pamiętać, że pacjenci z migreną mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu, jak np. przejściowy napad niedokrwienny lub udar mózgu.

Po podaniu sumatryptanu może pojawić się przejściowy ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli charakter tych objawów może wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, zaleca się wykonanie odpowiednich badań.

Sumatryptanu nie powinno się stosować u osób z grupy ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego, a także u osób nałogowo palących tytoń lub osób stosujących nikotynową terapię zastępczą, przed wykonaniem odpowiednich badań wykluczających te choroby.

Skutki uboczne i przeciwwskazania

Sumatryptan może wywoływać krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi i wzrost obwodowego oporu naczyniowego. Z tego powodu u pacjentów z kontrolowaną chorobą nadciśnieniową lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością.

Lek należy również podawać ostrożnie pacjentom, u których można spodziewać się zmian we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu, np. przy zaburzonej czynności wątroby lub nerek.

Stosowanie sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych po sumatryptanie. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki sumatryptanu.

Dzieci i osoby starsze

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci nie zostało dotychczas ustalone. Dane na temat stosowania sumatryptanu u osób powyżej 65 lat są ograniczone.

Interakcje z innymi lekami

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen. Natomiast nie należy podawać sumatryptanu i preparatów zawierających ergotaminę w krótkim odstępie czasu.

Rzadko mogą wystąpić interakcje między sumatryptanem a selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

Stosowanymi w depresji.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Brak jest odpowiednich badań u człowieka. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych powinno byćograniczone do przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dlapłodu.

Karmienie piersią

Sumatryptan przenika do mleka. W okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu nie powinno siękarmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania sumatryptanu może wystąpić senność, która może mieć niekorzystny wpływ naczynności wymagające zwiększonej uwagi, precyzyjnej koordynacji ruchów i szybkiegopodejmowania decyzji (np. podczas prowadzenia samochodu, obsługi maszyn, prac na dużychwysokościach itp.). Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchuprzez 24 godziny po zastosowaniu.

Lek Sumatriptan Medical Valley zawiera aspartam i laktozę

Lek zawiera aspartam, substancję zwiększającą ilość fenyloalaniny. Może więc być szkodliwy dlachorych na fenyloketonurię.

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przedprzyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować Sumatriptan Medical Valley

Dorośli:

Zalecana dawka doustna sumatryptanu to l tabletka 50 mg. Jednak czasem zalecane jest podanie100 mg. W przypadku braku odpowiedzi na pierwszą dawkę, przyjęcie drugiej dawki podczas tegosamego napadu migreny nie jest celowe. W razie wystąpienia nawrotu objawów można przyjąćpowtórnie jedną dawkę leku Sumatriptan Medical Valley, a w rzadko występujących przypadkachmaksymalnie dwie dawki leku w ciągu 24 godzin, biorąc pod uwagę fakt, że minimalna przerwapomiędzy dawkami to 2 godziny. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 300 mg.

Sumatryptan należy przyjmować jak najszybciej po rozpoczęciu napadu migreny, jednak lek podanyw dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny. Tabletki należy połykać w całości, popijającwodą.

W celu otwarcia, należy zgiąć pojedynczy kwadrat blistra z tabletką, a następnie oderwać go wzdłużlinii perforacji. Aby wyjąć tabletkę, należy ostrożnie usunąć ochronną folię aluminiową. Folię należyoderwać od rogu o gładkiej powierzchni. Tabletek nie należy wypychać przez folię.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumatriptan Medical Valley

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Sumatriptan Medical Valley

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Sumatriptan Medical Valley

Często występujące działania niepożądane:

Ból, uczucie mrowienia, gorąca lub uczucie zimna, uczucie ociężałości, rozpierania lub ściskania (zwykle przemijające, może być intensywne i może dotyczyć każdej części ciała w tym w klatce piersiowej i gardle), uczucie osłabienia i zmęczenia (w większości przypadków są one łagodne do umiarkowanych), senność, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, przemijające podwyższenie ciśnienia krwi tuż po podaniu leku i uderzenia gorąca, nudności, wymioty, duszność, ból mięśni.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Zaburzenia czynności wątroby.

Jeżeli pacjent ma badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Sumatriptan Medical Valley.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Reakcje nadwrażliwości, napady drgawek, drżenie, dystonia, oczopląs, mroczek, wrażenie migotania światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia, utrata wzroku, bradykardia, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, objaw Raynauda, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, sztywność szyi, ból stawów, niepokój, nadmierna potliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Można zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Sumatriptan Medical Valley:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25˚C. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania:

Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu. Pozostałe składniki to m.in. laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, substancja poprawiająca smak i zapach miętowa, talk, aspartam, powidon, magnezu stearynian.

Dostępne opakowania: 4 tabletki.

2, 4, 6 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

Höllviken, 236 32

Szwecja

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.

Av. Miralcampo, No 7, poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.09.2020