Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumatriptan Medical Valley, tabletki, 50 mg

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sumatriptan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan Medical Valley
3. Jak stosować Sumatriptan Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sumatriptan Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumatriptan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Sumatriptan Medical Valley zawiera 50 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu sumatryptanu - substancję przeciwmigrenową. Objawy migreny mogą zależeć od przejściowego rozszerzenia naczyń krwionośnych w obrębie ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan należy do grupy leków będących antagonistami receptora 5HT , które to leki zwężają wspomniane naczynia krwionośne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Sumatriptan Medical Valley:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub sulfonamidy;
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na to, że nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej;
• u pacjentów:
• którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, lub u których występuje choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych (dławica Prinzmetala) lub choroby naczyń obwodowych
• u których wystąpił w przeszłości udar lub przemijający napad niedokrwienny mózgu z ciężką niewydolnością wątroby;
• z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem oraz umiarkowanym niekontrolowanym nadciśnieniem;
• stosujących jednocześnie preparaty zawierające ergotaminę lub jej pochodne (w tym metyzeruid) stosujących inhibitory MAO oraz w okresie dwóch tygodni od zaprzestania stosowania leków z tej grupy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Sumatriptan można stosować wyłącznie u pacjentów z prawidłowo rozpoznaną migreną. Z powodu braku danych nie jest zalecany u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub okoporaźną. U pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny należy brać pod uwagę inną przyczynę dolegliwości.

Sumatriptan - Interakcje i przeciwwskazania

Pacjenci z migreną mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu, jak np. przejściowy napad niedokrwienny lub udar mózgu.

Po podaniu sumatryptanu może pojawić się przejściowy ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu.

Sumatryptanu nie powinno się stosować u osób z grupy ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego, a także u osób nałogowo palących tytoń lub osób stosujących nikotynową terapię zastępczą, przed wykonaniem odpowiednich badań wykluczających te choroby.

Sumatryptan może wywoływać krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi i wzrost obwodowego oporu naczyniowego. Z tego powodu u pacjentów z kontrolowaną chorobą nadciśnieniową lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością.

Dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci nie zostało dotychczas ustalone.

Sumatriptan Medical Valley a inne leki

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami, jak propranolol, flunaryzyna i pizotyfen.

Podczas stosowania ergotaminy donoszono o przedłużającym się skurczu naczyń, dlatego sumatryptanu nie należy podawać wcześniej niż po upływie 24 godzin od przyjęcia preparatu z ergotaminą. Preparaty zawierające ergotaminę można podawać po 6 godzinach od zastosowania sumatryptanu.

Rzadko mogą wystąpić interakcje między sumatryptanem a selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Brak jest odpowiednich badań u człowieka. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Sumatryptan przenika do mleka. W okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu nie powinno się karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania sumatryptanu może wystąpić senność, która może mieć niekorzystny wpływ naczynności wymagające zwiększonej uwagi, precyzyjnej koordynacji ruchów i szybkiegopodejmowania decyzji (np. podczas prowadzenia samochodu, obsługi maszyn, prac na dużychwysokościach itp.). Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchuprzez 24 godziny po zastosowaniu.

Lek Sumatriptan Medical Valley zawiera aspartam i laktozę

Lek zawiera aspartam, substancję zwiększającą ilość fenyloalaniny. Może więc być szkodliwy dlachorych na fenyloketonurię.

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przedprzyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować Sumatriptan Medical Valley

Dorośli:
Zalecana dawka doustna sumatryptanu to l tabletka 50 mg. Jednak czasem zalecane jest podanie100 mg. W przypadku braku odpowiedzi na pierwszą dawkę, przyjęcie drugiej dawki podczas tegosamego napadu migreny nie jest celowe. W razie wystąpienia nawrotu objawów można przyjąćpowtórnie jedną dawkę leku Sumatriptan Medical Valley, a w rzadko występujących przypadkachmaksymalnie dwie dawki leku w ciągu 24 godzin, biorąc pod uwagę fakt, że minimalna przerwapomiędzy dawkami to 2 godziny. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 300 mg.Sumatryptan należy przyjmować jak najszybciej po rozpoczęciu napadu migreny, jednak lek podanyw dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny. Tabletki należy połykać w całości, popijającwodą.

W celu otwarcia, należy zgiąć pojedynczy kwadrat blistra z tabletką, a następnie oderwać go wzdłużlinii perforacji. Aby wyjąć tabletkę, należy ostrożnie usunąć ochronną folię aluminiową. Folię należyoderwać od rogu o gładkiej powierzchni. Tabletek nie należy wypychać przez folię.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumatriptan Medical Valley:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Sumatriptan Medical Valley:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (u więcej niż 1 na 100, mniej niż u 1 na 10 pacjentów): ból, uczucie mrowienia, gorąca lubuczucie zimna, uczucie ociężałości, rozpierania lub ściskania (zwykle przemijające, może być3

Działania niepożądane leku Sumatriptan Medical Valley

Intensywne i może dotyczyć każdej części ciała w tym w klatce piersiowej i gardle), uczucie osłabienia i zmęczenia (w większości przypadków są one łagodne do umiarkowanych), senność, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, przemijające podwyższenie ciśnienia krwi tuż po podaniu leku i uderzenia gorąca, nudności, wymioty, duszność, ból mięśni.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia czynności wątroby. Jeżeli pacjent ma badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek Sumatriptan Medical Valley.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać Sumatriptan Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sumatriptan Medical Valley
- Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu.
- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, substancja poprawiająca smak i zapach miętowa, talk, aspartam, powidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda Sumatriptan Medical Valley i co zawiera opakowanie
Dostępne opakowania:
2, 4, 6 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
Höllviken, 236 32
Szwecja

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.09.2020