Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumatriptan Medical Valley, tabletki, 50 mg

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sumatriptan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan Medical Valley
3. Jak stosować Sumatriptan Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sumatriptan Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sumatriptan Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Sumatriptan Medical Valley zawiera 50 mg sumatryptanu w postaci bursztynianu sumatryptanu - substancję przeciwmigrenową. Objawy migreny mogą zależeć od przejściowego rozszerzenia naczyń krwionośnych w obrębie ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatryptan należy do grupy leków będących antagonistami receptora 5HT , które to leki zwężają wspomniane naczynia krwionośne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Sumatriptan Medical Valley:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punktie 6) lub sulfonamidy;
- u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na to, że nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej;
- u pacjentów:
(tekst został skrócony)

Sumatryptan - informacje na temat stosowania

Pacjenci z migreną mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu, jak np. przejściowy napad niedokrwienny lub udar mózgu.

Po podaniu sumatryptanu może pojawić się przejściowy ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli charakter tych objawów może wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, zaleca się wykonanie odpowiednich badań.

Informacje dotyczące stosowania leku

Sumatryptanu nie powinno się stosować u osób z grupy ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego, a także u osób nałogowo palących tytoń lub osób stosujących nikotynową terapię zastępczą, przed wykonaniem odpowiednich badań wykluczających te choroby.

Stosowanie sumatryptanu i preparatów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych po sumatryptanie.

Skutki uboczne i interakcje

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza.

Stosowanie leku u dzieci oraz osób w podeszłym wieku

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu u dzieci nie zostało dotychczas ustalone. Dane na temat stosowania sumatryptanu u osób powyżej 65 lat są ograniczone

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Brak jest odpowiednich badań u człowieka. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Sumatryptan przenika do mleka. W okresie do 12 godzin od przyjęcia sumatryptanu nie powinno się karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie stosowania sumatryptanu może wystąpić senność, która może mieć niekorzystny wpływ na czynności wymagające zwiększonej uwagi, precyzyjnej koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. podczas prowadzenia samochodu, obsługi maszyn, prac na dużych wysokościach itp.). Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 godziny po zastosowaniu.

Lek Sumatriptan Medical Valley zawiera aspartam i laktozę

Lek zawiera aspartam, substancję zwiększającą ilość fenyloalaniny. Może więc być szkodliwy dla chorych na fenyloketonurię.

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować Sumatriptan Medical Valley

Dorośli:

Zalecana dawka doustna sumatryptanu to l tabletka 50 mg. Jednak czasem zalecane jest podanie 100 mg. W przypadku braku odpowiedzi na pierwszą dawkę, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu migreny nie jest celowe. W razie wystąpienia nawrotu objawów można przyjąć powtórnie jedną dawkę leku Sumatriptan Medical Valley, a w rzadko występujących przypadkach maksymalnie dwie dawki leku w ciągu 24 godzin, biorąc pod uwagę fakt, że minimalna przerwa pomiędzy dawkami to 2 godziny. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 300 mg. Sumatryptan należy przyjmować jak najszybciej po rozpoczęciu napadu migreny, jednak lek podany w dowolnym stadium napadu bólu jest równie skuteczny. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (u więcej niż 1 na 100, mniej niż u 1 na 10 pacjentów): ból, uczucie mrowienia, gorąca lub uczucie zimna, uczucie ociężałości, rozpierania lub ściskania (zwykle przemijające, może być

Skutki uboczne

Intensywne i może dotyczyć każdej części ciała w tym w klatce piersiowej i gardle), uczucieosłabienia i zmęczenia (w większości przypadków są one łagodne do umiarkowanych), senność,zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, przemijające podwyższenie ciśnienia krwi tuż po podaniuleku i uderzenia gorąca, nudności, wymioty, duszność, ból mięśni.

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Jeżeli pacjent mabadania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, powinien poinformować lekarza lubpielęgniarkę, że przyjmuje lek Sumatriptan Medical Valley.

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości –od skórnych reakcji nadwrażliwości do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego (któregoobjawami są obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności zoddychaniem), napady drgawek, które wystąpiły u osób z napadami drgawek w przeszłości lub zewspółistniejącymi czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia, jak i u osób bez czynnikówryzyka, drżenie, dystonia (zaburzenie naturalnego stanu napięcia mięśni i (lub) naczyń krwionośnych), oczopląs, mroczek, wrażenie migotania światła, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia, utrata wzroku z przypadkami trwałych ubytków widzenia, (bradykardia (zwolnienie czynności serca), tachykardia (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz tętnic wieńcowych, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niedociśnienie, objaw Raynauda (ból, zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk i stóp, spowodowany jest najczęściej narażeniem na zimno lub stres), niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunka, sztywność szyi, ból stawów, niepokój, nadmierna potliwość. U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Jak przechowywać Sumatriptan Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sumatriptan Medical Valley

• Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, substancja poprawiająca smak i zapach miętowa, talk, aspartam, powidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda Sumatriptan Medical Valley i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania: 2, 4, 6 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Nazwa firmy.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
Höllviken, 236 32
Szwecja

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.09.2020