Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Sumatriptanum

Przed zastosowaniem leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym osobom. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumatriptan SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan SUN
3. Jak stosować lek Sumatriptan SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumatriptan SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumatriptan SUN i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Sumatriptan SUN jest sumatryptan. Należy do grupy leków zwanej agonistami receptora 5HT.

Lek ten stosuje się w doraźnym leczeniu migrenowego bólu głowy. Objawy migreny mogą być spowodowane chwilowym obrzękiem naczyń krwionośnych w obrębie głowy. Uważa się, że działa on poprzez obkurczenie tych naczyń krwionośnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumatriptan SUN

Kiedy nie stosować leku Sumatriptan SUN

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub przeszedł zawał mięśnia sercowego
• jeśli pacjent ma problemy z krążeniem w rękach i nogach
• jeśli u pacjenta wystąpił udar lub mini udar (zwany także przemijającym atakiem niedokrwiennym, ang. transient ischemic attack, TIA)
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma umiarkowane, ciężkie lub łagodne niekontrolowane nadciśnienie krwi
• z innymi lekami stosowanymi w leczeniu migreny zawierającymi ergotaminę lub podobnymi lekami, takimi jak metysergid, dowolny tryptan lub agonista 5-HT
• z lekami z grupy IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował IMAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumatriptan SUN należy omówić to z lekarzem, jeśli

• u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób: choroba serca, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna lub zakrzepica wieńcowa (zawał mięśnia sercowego), nadciśnienie krwi, choroba wątroby lub nerek, padaczka lub choroba mózgu. Szczególnie kobiety po menopauzie i mężczyźni po 40 roku życia przed zastosowaniem tego leku powinni zbadać stan swojego serca i naczyń krwionośnych.

V001

Sumatriptan SUN - ważne informacje przed stosowaniem

U pacjenta występują czynniki ryzyka chorób serca, takie jak nałogowe palenie tytoniu lub stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, zwłaszcza u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat i u kobiet po menopauzie. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu sumatryptanu wystąpiła ciężka choroba serca, chociaż pacjenci wcześniej nie mieli żadnych objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z wymienionych czynników ryzyka dotyczy pacjenta, może to oznaczać zwiększone ryzyko rozwoju choroby serca, dlatego przed zastosowaniem leku należy zbadać czynność serca.

Pacjent jest uczulony na niektóre antybiotyki (sulfonamidy); u osób uczulonych na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan.

Pacjent stosuje leki używane w leczeniu depresji (tzw. SSRI lub SNRI) lub lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (dwubiegunowych)).

Po omówieniu powyższych kwestii lekarz może nadal zalecić stosowanie leku jednak poinstruuje on pacjenta o zasadach jego stosowania w postaci iniekcji.

Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia migreny, nadużycie leku może nasilić objawy migreny i zwiększyć ich częstotliwość.

Lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz jednoznacznie rozpozna migrenowy ból głowy.

Należy zasięgnąć natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy takie jak splątanie, przyspieszenie akcji serca, dreszcze, poty i drżenie mięśni. Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego „zespołem serotoninowym”.

Sumatriptan SUN a inne leki

Przed użyciem leku Sumatriptan SUN należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu migreny, które zawierają ergotaminę lub jej pochodne, takie jak winian ergotaminy lub maleinian metysergidu (jeśli tak, należy przerwać ich stosowanie co najmniej 24 godziny przed przyjęciem sumatryptanu)
• pacjent przyjmuje leki na receptę stosowane w leczeniu depresji, takie jak IMAO lub SSRI (w tym cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) lub jeśli pacjent przyjmował IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni)
• pacjent przyjmuje lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (dwubiegunowych))
• pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki wydawane na r (więcej)

  Jak stosować lek Sumatriptan SUN

  Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Lek Sumatriptan SUN zwykle wstrzykuje się w udo lub ramię.

  Należy uważnie przeczytać rozdział "Jak należy stosować wstrzykiwacz" znajdujący się na końcu ulotki.

  Wstrzykiwacz podaje dawkę leku tuż pod skórę szybko i bezboleśnie. Wstrzyknięcia NIE wolno wykonywać w żaden inny sposób niż pokazany w ulotce.

  NIE należy wstrzykiwać leku Sumatriptan SUN do żyły.

  Leku Sumatriptan SUN NIE należy używać, aby zapobiec atakowi migreny.

  Należy użyć wstrzykiwacza przy pierwszych objawach ataku migreny (chociaż będzie on równie skuteczny, jeśli zostanie użyty w dowolnym momencie trwania ataku).

  Jeżeli objawy migreny znikną, ale powrócą

  Jeśli po podaniu pierwszej dawki leku objawy migreny znikną, ale powrócą, można użyć drugiego wstrzykiwacza w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, pod warunkiem, że minęła co najmniej godzina od pierwszego wstrzyknięcia. Nie należy używać więcej niż dwóch wstrzykiwaczy w ciągu 24 godzin.

  Jeśli objawy migreny nie ustępują

  Nie należy stosować drugiej dawki w czasie tego samego ataku. Lek można jednak zastosować podczas następnego ataku w dowolnym momencie jego trwania w ciągu najbliższych 24 godzin, pod warunkiem, że minie co najmniej godzina od pierwszego wstrzyknięcia. Nie należy stosować więcej niż dwóch wstrzykiwaczy w ciągu 24 godzin.

  Jeśli zastrzyk nie złagodzi objawów migreny można przyjąć zwykłe leki przeciwbólowe, pod warunkiem, że nie zawierają one ergotaminy ani jej pochodnych. Po zażyciu tego leku należy odczekać co najmniej sześć godzin przed przyjęciem jakichkolwiek leków zawierających ergotaminę lub jej pochodne.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

  Sumatryptanu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

  Stosowanie u osób starszych (w wieku powyżej 65 lat)

  Doświadczenie stosowania sumatryptanu u osób w wieku powyżej 65 lat jest niewielkie, dlatego zwykle nie jest on przepisywany w tej grupie wiekowej.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumatriptan SUN

  Zastosowanie leku w dawce większej niż przepisana może prowadzić do poważnych konsekwencji.

  W przypadku przedawkowania leku, NALEŻY NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym.

  W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

  Poważne działania niepożądane

  Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana).

  Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie stosować więcej leku, chyba że lekarz zaleci inaczej

  V001 3

  Działania niepożądane:

  Objawy alergiczne:

  - nagły świszczący oddech, drżenie lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub warg,wysypka skórna - czerwone plamy lub pokrzywka (grudki skórne), które mogą być objawami reakcjialergicznej

  Inne objawy:

  - atak drgawek (zwykle u osób z padaczką w wywiadzie)- zapalenie jelita grubego (części jelita), które może objawiać się bólem w dolnej części brzucha polewej stronie i/lub krwawą biegunką z gorączką (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)- objaw Raynauda, który może manifestować się jako bladość lub niebieski odcień na skórze i/lub bólpalców rąk, stóp, uszu, nosa lub szczęki w odpowiedzi na zimno lub stres- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)- zawał mięśnia sercowego

  Inne działania niepożądane:

  Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
  - przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia- kłucie/pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

  Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
  - zaczerwienienie twarzy (trwające kilka minut), zawroty głowy, uczucie osłabienia, zmęczenie,senność

  Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
  - zaburzenia czynności wątroby

  Nieznana:
  - drżenie, skurcze mięśni, mimowolne ruchy gałek ocznych- zaburzenia widzenia, w tym uczucie migotanie przed oczami, podwójne widzenie i osłabieniewidzenia

  Zgłaszanie działań niepożądanych:

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

  Informacje o leku Sumatriptan SUN

  Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

  Strona internetowa:

  Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  Jak przechowywać lek Sumatriptan SUN

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

  Nie należy stosować leku, jeśli w roztworze zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Sumatriptan SUN:

  • Substancją czynną leku jest sumatryptan. Każdy wstrzykiwacz zawiera bursztynian sumatryptanu w ilości odpowiadającej 3 mg sumatryptanu.
  • Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

  Jak wygląda lek Sumatriptan SUN i co zawiera opakowanie:

  Wstrzykiwacz zawiera przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwań bez widocznych cząstek. Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny:

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
  Polarisavenue 87
  2132 JH Hoofddorp
  Holandia

  Wytwórca:

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
  Polarisavenue 87
  2132 JH Hoofddorp
  Holandia
  Terapia S.A.
  Str. Fabricii nr 124
  400632 Cluj-Napoca, Rumunia

  Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Sumatriptan Lupin V001 5

  Sumatriptan SUN w różnych krajach

  Hiszpania Sumatriptán SUN

  Francja Sumatriptan SUN

  Włochy Sumatriptan SUN Pharma

  Holandia Sumatriptan SUN

  Norwegia Sumatriptan SUN

  Rumunia Sumatriptan SUN

  Szwecja Sumatriptan SUN

  Wielka Brytania Sumatriptan

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.09.2020

  V001 6

  Jak stosować Sumatriptan SUN, 3 mg/0,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

  Ulotka wyjaśnia, jak używać wstrzykiwacza zawierającego Sumatriptan SUN. Zanim przystąpisz do wykonywania zastrzyku przeczytaj ulotkę DWA RAZY. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy tylko pacjentów, którym przepisano dawkę 3 mg.

  Widok wstrzykiwacza od przodu

  UWAGI

  • Należy sprawdzić wygląd leku Sumatriptan SUN w okienku kontrolnym. Musi być to klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on odbarwiony, mętny lub zawiera grudki, płatki lub cząstki.
  • Dopóki pacjent nie będzie gotowy do podania leku, nie należy zdejmować białej osłonki igły ze wstrzykiwacza.
  • NIGDY nie należy nakładać białej osłonki igły z powrotem na wstrzykiwacz.
  • NIGDY nie należy naciskać białej osłonki igły kciukiem, palcami ani dłonią.

  Jak należy stosować wstrzykiwacz

  1. Należy dokładnie umyć ręce.
  2. Należy znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce i umieść wszystko czego potrzebujemy w zasięgu ręki (wstrzykiwacz, spirytus lub jałowe waciki).
  3. Należy znaleźć miejsce podania leku z odpowiednią ilością tkanki tłuszczowej, na przykład na ramieniu lub udzie (Rysunek 2). Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, na których skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda.

  Należy przetrzeć miejsce wstrzyknięcia spirytusem lub jałowym wacikiem i pozostawić skórę do wyschnięcia, przed wykonaniem zastrzyku nie należy dotykać tego miejsca.

  V001 7

  Krok e: Wyjęcie wstrzykiwacza z opakowania

  Należy wyjąć wstrzykiwacz z opakowania.

  Krok f: Zdjęcie białej osłonki igły

  Uchwycić wstrzykiwacz jedną ręką i delikatnie zdjąć białą osłonkę igły, pociągając ją drugą ręką (Rysunek 3). Nie odkręcać osłonki i nie zakładać jej ponownie, ponieważ może to uszkodzić igłę znajdującą się wewnątrz wstrzykiwacza.

  Jak rozpocząć wykonywanie zastrzyku

  1. Należy unieść otwartą końcówkę wstrzykiwacza w miejscu wstrzyknięcia pod kątem prostym (90º), mocno docisnąć osłonkę zabezpieczającą igłę do skóry, aby ją odblokować. Wstrzykiwacz działa tylko wtedy, gdy osłonka zabezpieczająca igłę jest całkowicie schowana (Rysunek 4).

     Należy trzymać wstrzykiwacz mocno na skórze.

  2. Należy nacisnąć a następnie zwolnić niebieski przycisk aktywacyjny (pierwsze kliknięcie). Podawanie leku rozpoczyna się (Rysunek 5a).

  Rysunek 5a i 5b

  KLIKNIĘCIE 2 Zwolnij

  1 Naciśnij

  Niebieskie

  okienko

  kontrolne

  Osłonka

  Kliknięcie zabezpieczająca igłęwysuwa się, abyzasłonić igłę

  1. Nie należy zdejmować wstrzykiwacza z powierzchni skóry.
  2. Należy poczekać do usłyszenia drugiego kliknięcia. Okienko kontrolne zmieni kolor na niebieski, co jestpotwierdzeniem, że wstrzykiwanie zostało zakończone (Rysunek 5b).
  3. Należy unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia prosto do góry. Wstrzykiwanie zostało zakończone.Jeżeli okienko kontrolne nie ma koloru niebieskiego, nie należy ponownie używać wstrzykiwacza.
  4. Osłonka zabezpieczająca igłę na wstrzykiwaczu zostanie automatycznie wysunięta, aby zasłonić igłęi zablokować ją w miejscu. Igła nie będzie teraz już widoczna. Nie ma potrzeby wymiany białej osłonkiigły (Rysunek 6).

  Rysunek 6

  Przed użyciem Przed użyciem Po użyciu

  (z białą osłonką (bez białej osłonki (Osłonkazabezpieczającą zabezpieczającej zabezpieczającąigłę) igłę) igłę jestwysunięta)

  NIGDY NIE NALEŻY PONOWNIE WYKORZYSTYWAĆ WSTRZYKIWACZA.

  Jeżeli istnieje podejrzenie, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku, nie należy powtarzaćwstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza.

  (7) Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się kropla krwi, należy zetrzeć ją wacikiem lub chusteczkąhigieniczną. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można przykryć miejscewstrzyknięcia bandażem.

  V001 9