Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumetop, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Sumetop, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Sumetop, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Sumetop, 190 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumetop i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumetop
3. Jak stosować lek Sumetop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumetop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumetop i w jakim celu się go stosuje

Lek Sumetop zawiera substancję czynną metoprolol, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami.

Lek Sumetop jest stosowany w leczeniu:

• wysokiego ciśnienia tętniczego u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat
• dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym dopływem krwi do serca)
• nieregularnego rytmu serca (zaburzenia rytmu serca)
• objawowej, przewlekłej niewydolności serca (stan, w którym serce nie pompuje krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu) wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca
• czynnościowych zaburzeń serca z kołataniem serca

Lek jest stosowany w profilaktyce:

• ponownego zawału mięśnia sercowego lub zgonu w następstwie zawału mięśnia sercowego
• migreny

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumetop

Kiedy nie stosować leku Sumetop

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu winian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sumetop

Przeciwwskazania

• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki blokujące receptory β-adrenergiczne, np. atenolol, propranolol;
• Jeśli u pacjenta występuje:
• wstrząs kardiogenny;
• zespół chorego węzła zatokowego (chyba że wszczepiony jest rozrusznik serca);
• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (stan, który może być leczony wszczepieniem rozrusznika);
• niewyrównana niewydolność serca (duszność, obrzęk okolicy kostek);
• bradykardia (zwolnienie rytmu serca poniżej 45 skurczów na minutę);
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować omdlenie;
• ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych;
• kwasica metaboliczna;
• nieleczony guz chromochłonny nadnerczy;
• podejrzenie świeżego zawału mięśnia sercowego, jeśli czynność serca jest wolniejsza niż 45 skurczów na minutę, odstęp PQ jest dłuższy niż 0,24 s lub ciśnienie skurczowe jest mniejsze niż 100 mmHg;
• Jeśli pacjentowi podawane są (krótko- lub długotrwale) leki o działaniu inotropowym dodatnim, pobudzające receptory β-adrenergiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumetop należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:

• astma oskrzelowa, świszczący oddech lub inne, podobne zaburzenia oddychania albo reakcje alergiczne, np. na jad owadów, pokarm lub inne substancje. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad astmatyczny lub świszczący oddech – nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem;
• ból w klatce piersiowej, spowodowany dławicą Prinzmetala;
• zaburzenia krążenia lub niewydolność serca;
• choroba wątroby;

Lek Sumetop a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Szczególnie należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• klonidyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub migreny). W przypadku jednoczesnego leczenia klonidyną i lekiem Sumetop, nie należy przerywać stosowania klonidyny bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania klonidyny lub leku Sumetop, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić;
• terbinafina, propafenon i difenhydramina;

Leki obniżające ciśnienie tętnicze

- leki obniżające ciśnienie tętnicze (pochodne dihydropirydyny np. amlodypina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);

- leki blokujące zwoje współsympatyczne, sympatykomimetyki (mogą znajdować się m.in. w składzie niektórych leków stosowanych w przeziębieniu);

- β-adrenolityki (np. w postaci kropli do oczu, stosowanych m.in. w leczeniu jaskry - tymolol);

- inhibitory monoaminooksydazy;

- werapamil, diltiazem, nifedypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej);

- chinidyna, amiodaron lub glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca);

- hydralazyna (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);

- cymetydyna (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka);

- ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych);

- adrenalina (lek stymulujący serce);

- indometacyna, celekoksyb – leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, stosowane np. w przypadku zapalenia stawów);

- leki z grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna i sertralina, stosowane w leczeniu depresji);

- fenotiazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych);

- barbiturany (leki uspokajające i przeciwpadaczkowe);

- insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe (może być konieczna zmiana ich dawkowania);

- lidokaina (lek miejscowo znieczulający);

- pochodne ergotaminy (leki stosowane w leczeniu migreny).

Lek Sumetop z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie alkoholu podczas stosowania metoprololu może nasilać jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Sumetop nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla płodu.

Jeśli kobieta leczona lekiem Sumetop zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Leku Sumetop nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania są większe niż ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy sprawdzić, jaka jest indywidualna reakcja pacjenta po zażyciu leku Sumetop, ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie zaburzające sprawność psychofizyczną.

Lek Sumetop - zalecane dawki i stosowanie

Tabletek leku Sumetop (lub ich połówki) nie wolno żuć lub kruszyć. Tabletki należy połykać popijając płynem.

Zasadniczo zaleca się przyjmowanie leku Sumetop raz na dobę, z posiłkiem lub bez. Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować tabletki.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli: Zalecana dawka leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym wynosi 50 mg raz na dobę. Jeżeli reakcja na dawkę 50 mg jest niewystarczająca, lekarz może ją zwiększyć do 100-200 mg raz na dobę i (lub) dodatkowo zastosować inny lek obniżający ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież: U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat dawka zależy od masy ciała dziecka. Lekarz określi odpowiednią dawkę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg/kg mc., nie więcej niż 50 mg, podawana raz na dobę w formie tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki.

Dławica piersiowa

Zalecana dawka leku wynosi 100-200 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zalecić lek Sumetop w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu dławicy piersiowej.

Objawowa, przewlekła niewydolność serca

Dawkę określi lekarz. Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka o mocy 25 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie leczenia. Pacjentom z bardziej nasiloną niewydolnością serca lekarz zaleci stosowanie połowy tabletki o mocy 25 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz będzie podwajał dawkę co dwa tygodnie, aż do uzyskania dawki maksymalnej 200 mg raz na dobę lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta.

Zaburzenia rytmu serca

Zalecana dawka leku Sumetop wynosi 100-200 mg raz na dobę.

Czynnościowe zaburzenia serca z kołataniem serca

Zalecana dawka wynosi 100 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 200 mg raz na dobę.

Leczenie profilaktyczne po zawale mięśnia sercowego

Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę.

Profilaktyka migreny

Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 200 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sumetop jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumetop

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Sumetop, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

W przypadku znacznego przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: wolna lub niemiarowa czynność serca, duszność, obrzęk w okolicy kostek, odczucie mocnego bicia serca, zawroty głowy, omdlenie, ból lub ucisk w klatce piersiowej, chłodna skóra, słabo wyczuwalne tętno.

Informacje o leku Sumetop

Sumetop to lek, który może powodować różne działania niepożądane, takie jak:

• splątanie, stany lękowe, zatrzymanie akcji serca, częściowa lub całkowita utrata przytomności
• śpiączka, nudności, wymioty oraz sinica

Pamiętaj, że pominięcie dawki leku Sumetop może mieć negatywne skutki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki, należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Jeżeli od planowego czasu przyjęcia dawki minęło mniej niż 12 godzin, należy natychmiast przyjąć opuszczoną dawkę.
2. Jeżeli pacjent przypomni sobie o opuszczonej dawce po 12 lub więcej godzinach, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Sumetop może powodować działania niepożądane. Oto niektóre z nich:

Bardzo często: zmęczenie

Często: zawroty głowy, ból głowy, zwolnienie czynności serca, kołatanie serca, zmiany ciśnienia tętniczego, duszność podczas wysiłku, nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie, uczucie ziębnięcia rąk i stóp

Niezbyt często: depresja, bezsenność, koszmary senne, zaburzenia koncentracji, senność, parestezja, nasilenie niewydolności serca, zaburzenia przewodzenia w sercu, obniżenie ciśnienia tętniczego, skurcz oskrzeli, wymioty, wysypka skórna, pocenie, kurcze mięśni, ból zamostkowy, obrzęki, zwiększenie masy ciała

Rzadko: nerwowość, stany lękowe

Zaburzenia widzenia

Suchość i (lub) podrażnienie oczu

Zapalenie spojówek

Zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego

Zblednięcie, zasinienie, a następnie zaczerwienienie palców z towarzyszącym zdrętwieniem i bólem (zespół Raynauda)

Nieżyt błony śluzowej nosa

Suchość błony śluzowej jamy ustnej

Wypadanie włosów

Zaburzenia erekcji (impotencja)

Zaburzenia czynności wątroby (stwierdzane w badaniach krwi)

Dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (przeciwciała wykorzystywane w rozpoznawaniu chorób tkanki łącznej)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Zgorzel (martwica tkanek) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego

Zmniejszona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków

Splątanie

Omamy

Utrata lub zaburzenia pamięci

Zaburzenia smaku

Szum uszny

Nasilenie chromania przestankowego (ból nóg podczas chodzenia)

Zapalenie wątroby

Nadwrażliwość na światło

Zaostrzenie łuszczycy

Ból stawów

Stany mogące ulec pogorszeniu

Podczas stosowania tego leku, mogą ulec nasileniu następujące stany:

Duszność, uczucie zmęczenia lub obrzęk okolicy kostek (w przypadku zawału serca). Są to niezbyt częste działania niepożądane, występujące u mniej niż 1 na 100 osób.

Łuszczyca (choroba skóry), zaburzenia krążenia krwi. Są to rzadko występujące działania niepożądane, stwierdzane u mniej niż 1 na 10 000 osób.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Sumetop

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przestrzeganie terminu ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Oznaczenia na blistrze:

• Lot - numer serii
• EXP - termin ważności

Postępowanie z przeterminowanymi lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumetop:

Substancją czynną leku jest metoprololu bursztynian.Jedna tabletka zawiera odpowiednio 23,75 mg; 47,5 mg; 95 mg; 190 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg; 50 mg; 100 mg; 200 mg metoprololu winianu.

Pozostałe składniki leku:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza 15 mPa.s, skrobia kukurydziana, glicerol, etyloceluloza 100 mPa.s, magnezu stearynian,Otoczka tabletki Sepifilm LP 770 White: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 6/15 mPa.s, kwas stearynowy, tytanu dwutlenek (E171).

Wygląd leku Sumetop

Sumetop, 23,75 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nacięciem po obydwu stronach.

Sumetop, 47,5 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nacięciem po obydwu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „A”.

Sumetop, 95 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nacięciem po obydwu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „B”.

Sumetop, 190 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z nacięciem po obydwu stronach, z wytłoczonym oznakowaniem „C”.

28 tabletek w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Informacje o producencie

Podmiot odpowiedzialny:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Wytwórca:
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice, Polska
Farmaprojects S.A.U.
Carrer Santa Eulalia, 240-242, 2° Dcha.,
08902 L’Hospitalet de Llobregat, (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7