Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sumilar HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar HCT
3. Jak stosować lek Sumilar HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumilar HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumilar HCT i w jakim celu się go stosuje

Sumilar HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny) i działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych i działa przez:

• zwiększenie objętości wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Sumilar HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar HCT

Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE, inne tiazydowe leki moczopędne lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Sumilar HCT

Lek Sumilar HCT może być przeciwwskazany w przypadku osób cierpiących na obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, ciężkie zaburzenia nerek, cukrzycę, niedobory elektrolitów oraz inne schorzenia. Przed zastosowaniem leku ważne jest skonsultowanie się z lekarzem.

Przeciwwskazania do stosowania leku Sumilar HCT:

• obrzęk naczynioruchowy
• dializoterapia lub filtracja krwi
• ciężkie zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności wątroby
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• zwężenie tętnicy nerkowej
• ciąża i karmienie piersią

W przypadku wątpliwości, zaleca się konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumilar HCT.

Ostrzeżenia przed użyciem leku Sumilar HCT:

Przed zastosowaniem leku Sumilar HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o wszelkich istotnych stanach zdrowia pacjenta, takich jak choroby serca, nerek, wątroby, niedobory elektrolitów, wysokie ciśnienie tętnicze itp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Sumilar HCT

U pacjenta wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło - należy wówczas odstawić lek Sumilar HCT;

Pacjent ma cukrzycę - konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych;

Pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwnadciśnieniowych:

• antagonistę receptora angiotensyny II - np. walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą,
• aliskiren;

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT”.

Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna - stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry); podczas stosowania leku Sumilar HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowania UV.

Jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach), i jeśli po przyjęciu leku Sumilar HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia kwasu moczowego we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar HCT w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po 3. miesiącu ciąży podawanie tego leku może być bardzo szkodliwe dla dziecka.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sumilar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sumilar HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty (również o lekach ziołowych).

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku i (lub) zastosować inne środki ostrożności, np. jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren.

Leki osłabiające działanie leku Sumilar HCT:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego;
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
• ziele dziurawca - Hypericum perforatum (lek ziołowy, stosowany w leczeniu depresji).

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych:

• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan - stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych;
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy).

Interakcje leków z Sumilar HCT

Lista leków, które mogą mieć wpływ na działanie Sumilar HCT:

• ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy
• leki przeciwnowotworowe
• leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi
• leki moczopędne (diuretyki)
• suplementy potasu

Leki, na których działanie może mieć wpływ Sumilar HCT:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• lit
• symwastatyna
• leki zawierające jod
• doustne leki przeciwzakrzepowe

Przed zastosowaniem Sumilar HCT zaleca się skonsultowanie się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące leku Sumilar HCT

Pacjent ma mieć wykonywane badanie czynności przytarczyc, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą wpływać na jego wynik.

Pacjent jest sportowcem, u którego będzie wykonywane badanie antydopingowe, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą spowodować dodatni wynik badania.

Sumilar HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem:

• Sumilar HCT można przyjmować przed lub po posiłku.
• Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Sumilar HCT, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku - amlodypiny we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Sumilar HCT.
• Picie alkoholu podczas stosowania leku Sumilar HCT może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jaka ilość alkoholu jest dopuszczalna podczas stosowania leku Sumilar HCT, powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Leku Sumilar HCT nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować od 13. tygodnia ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym okresie może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Sumilar HCT, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży, lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Sumilar HCT w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak dostatecznych danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sumilar HCT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Sumilar HCT zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sumilar HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką jest 1 kapsułka leku Sumilar HCT o mocy zaleconej przez lekarza, przyjmowana raz na dobę.

Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę.

Maksymalną dawką jest 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg, przyjmowana raz na dobę.

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku. Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem. Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.

5 PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009

Ważne informacje dotyczące leku Sumilar HCT

Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym

Choroba nerek: U pacjentów z chorobą nerek lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku: Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki początkowej i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar HCT u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się podawania leku Sumilar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar HCT

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Skóra staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomności.

W razie przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Sumilar HCT

W razie pominięcia dawki leku nie należy przyjmować zapomnianej kapsułki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar HCT: Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Przerwanie leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, może spowodować nawrót choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie.

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, pokrzywka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie, silne swędzenie, powstawanie pęcherzy, oddzielanie się naskórka od skóry właściwej.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią wymienione objawy.

Działania niepożądane leków

Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne skurcze serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;

Duszność lub kaszel, mogące być objawami chorób płuc, w tym zapalenia płuc;

Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub większa niż zwykle podatność na zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry, mogące być objawami choroby krwi lub szpiku kostnego;

Silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców - może to być objaw zapalenia trzustki;

Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Działania niepożądane według częstości występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• Obrzęk
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
• Zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)

Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania (zmęczenie)
• Odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)
• Obrzęk okolicy kostek

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• Obrzęk skóry, błon śluzowych i otaczających je tkanek (obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach niedrożność dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może spowodować zgon)
• Obrzęki rąk i nóg (obrzęki obwodowe, które mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody)

Skutki uboczne

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Kichanie, katar (zapalenie błony śluzowej nosa), niedrożność nosa
• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), w tym zaostrzenie astmy
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zapalenie trzustki (zgłaszano sporadyczne przypadki zakończone zgonem, w związku ze stosowaniem inhibitorów ACE)
• Zaburzenia czynności nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy
• Nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu)
• Ogólne złe samopoczucie
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• Odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), drżenie
• Wypadanie włosów (łysienie)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Splątanie, zaburzenia równowagi
• Zaczerwienienie i obrzęk języka (zapalenie języka)
• Zapalenie i złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)
• Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
• Zaburzenia słuchu
• Nasilone swędzenie skóry, zażółcenie skóry (żółtaczka zastoinowa), ciemna barwa moczu, jasna barwa stolca z powodu zaburzenia lub zatrzymania przepływu żółci w wątrobie, uszkodzenie komórek wątrobowych
• Zwężenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia przepływu krwi (zmniejszenie ukrwienia)

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Rozległa wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Zapalenie wątroby (w większości przypadków z zastojem żółci)

Wysypka skórna, z możliwym powstawaniem pęcherzy, wyglądająca jak małe tarcze strzelnicze (położone centralnie ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką z ciemną krawędzią) – rumień wielopostaciowy

Reakcja o typie tocznia rumieniowatego, reaktywacja tocznia rumieniowatego, martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Rozrost dziąseł

Zwiększenie napięcia mięśniowego

Choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)

Niewydolność szpiku kostnego

Duża liczba uszkodzonych krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), stwierdzana w badaniach krwi

Reakcje alergiczne

Zasadowica hipochloremiczna

Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Za mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), stwierdzana w badaniach krwi

Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Guzki na skórze (pęcherzyca)

Zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych

Zaburzenia uwagi

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)

Niedokrwistość aplastyczna

Zmiana zabarwienia palców rąk i stóp po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)

Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny

Zaburzenia psychoruchowe

Odczucie pieczenia

Zaburzenia węchu

Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne i cytolityczne zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem)

Zapalenie skóry (łuszczycopodobne zapalenie skóry), ostra wysypka skórna (pemfigoid lub osutka liszajowata), nasilenie złuszczania się skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka na błonie śluzowej

Zagęszczenie moczu (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - w razie wystąpienia takich objawów, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i szuranie nogami, chwiejny chód

Nagła krótkowzroczność

Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko —nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką— lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

Rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

9 PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009

Działania niepożądane - raport dotyczący leku Sumilar HCT

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sumilar HCT

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumilar HCT

Substancjami czynnymi są ramipryl, amlodypina i hydrochlorotiazyd.

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg

Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg

Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran

Osłonka kapsułki

(5 mg + 5 mg + 12,5 mg) - żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

(5 mg + 5 mg + 25 mg) i (10 mg + 5 mg + 25 mg) - żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

(10 mg + 10 mg + 25 mg)

10 PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009

Opis leku Sumilar HCT

Sumilar HCT to lek zawierający różne składniki, m.in. żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelatynę.

Jak wygląda lek Sumilar HCT i co zawiera opakowanie

Sumilar HCT dostępny jest w różnych dawkach, np. 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, 5 mg + 5 mg + 25 mg, 10 mg + 5 mg + 25 mg, 10 mg + 10 mg + 25 mg. Kapsułki mają różne kombinacje kolorów i są pakowane w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczane następnie w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy skontaktować się z: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022

11 PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009