Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sumilar HCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar HCT
3. Jak stosować lek Sumilar HCT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumilar HCT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumilar HCT i w jakim celu się go stosuje

Sumilar HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny) i działa przez:

• zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez:

• zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych i działa przez:

• zwiększenie objętości wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Sumilar HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar HCT

Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę lub hydrochlorotiazyd (substancje czynne), na innych antagonistów wapnia, inhibitory ACE, inne tiazydowe leki moczopędne lub pochodne sulfonamidowe, lub na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma znaczne zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub jest we wstrząsie kardiogennym (stan, w którym serce nie może dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem"

Ostrzeżenia dotyczące leku Sumilar HCT

"- do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniui połykaniu,

Sytuacje, w których nie należy przyjmować leku Sumilar HCT:

• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem,
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu,
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli występuje nieprawidłowe stężenie elektrolitów i kwasu moczowego we krwi,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia nerek,
• w ostatnich 6 miesiącach ciąży i w czasie karmienia piersią,
• jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne,
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale serca,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

Przed zastosowaniem leku Sumilar HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczył którykolwiek z poniższych stanów:

• pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki leku;
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek;
• pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sumilar HCT:

u pacjenta wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło - należy wówczas odstawić lek Sumilar HCT;

pacjent ma cukrzycę - konieczna może być modyfikacja dawki insuliny lub przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych;

pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przeciwnadciśnieniowych:

• antagonistę receptora angiotensyny II (nazywanego również sartanem, np. walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą
• aliskiren

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego i stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT”.

jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna - stosowanie hydrochlorotiazydu, zwłaszcza długotrwałe i w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko rozwoju pewnych rodzajów nowotworów skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry); podczas stosowania leku Sumilar HCT należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowania UV.

jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku Sumilar HCT u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia kwasu moczowego we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT”.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar HCT w pierwszych 3 miesiącach ciąży, a po 3. miesiącu ciąży podawanie tego leku może być bardzo szkodliwe dla dziecka (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sumilar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sumilar HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty (również o lekach ziołowych). Lek Sumilar HCT może wywierać wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Sumilar HCT.

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Sumilar HCT:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy oskrzelowej lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina - lekarz zaleci regularną kontrolę ciśnienia tętniczego;
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
• ziele dziurawca - Hypericum perforatum (lek ziołowy, stosowany w leczeniu depresji).

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Sumilar HCT:

• lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan – stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2, podpunkt „Kiedy nie stosować leku Sumilar HCT”);
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy);

Leki, na których działanie może mieć wpływ Sumilar HCT:

• ibuprofen, indometacyna i kwas acetylosalicylowy;
• leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii);
• leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak leki stosowane w leczeniu zaparcia, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowany w celu badania czynności nadnerczy), amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
• desmopresyna (stosowana w leczeniu wrodzonych zaburzeń krzepnięcia krwi);

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Sumilar HCT należy zwrócić się do lekarza.

Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli:

4 PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009

Wprowadzenie do leku Sumilar HCT

Pacjent ma mieć wykonywane badanie czynności przytarczyc, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą wpływać na jego wynik.

Pacjent jest sportowcem, u którego będzie wykonywane badanie antydopingowe, gdyż ramipryl i hydrochlorotiazyd mogą spowodować dodatni wynik badania.

Sumilar HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Sumilar HCT można przyjmować przed lub po posiłku.
• Nie należy jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Sumilar HCT, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej leku - amlodypiny we krwi i, w konsekwencji, trudne do przewidzenia nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Sumilar HCT.
• Picie alkoholu podczas stosowania leku Sumilar HCT może spowodować zawroty głowy lub oszołomienie. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jaka ilość alkoholu jest dopuszczalna, powinien skonsultować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Nie należy przyjmować leku Sumilar HCT w ciąży, a w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy powiadomić lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Sumilar HCT w okresie karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sumilar HCT może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Sumilar HCT zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce twardej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sumilar HCT

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej, przyjmowana raz na dobę przed lub po posiłku.

Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg, przyjmowana raz na dobę.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Ważne informacje dotyczące leku Sumilar HCT

Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Choroba nerek

U pacjentów z chorobą nerek lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki początkowej i powoli ją zwiększać. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar HCT u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Sumilar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sumilar HCT

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym bardzo znaczne obniżenie. Mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie lub osłabienie. Znaczne obniżenie ciśnienia krwi może wywołać wstrząs. Skóra staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomności.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie należy samemu prowadzić samochodu, ale poprosić o to kogoś innego lub zadzwonić po karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyjęcia leku Sumilar HCT

W razie pominięcia dawki leku nie należy przyjmować zapomnianej kapsułki, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar HCT

Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Przerwanie leczenia, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, może spowodować nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie.

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Sumilar HCT.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, pokrzywka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silne swędzenie, powstawanie pęcherzy, oddzielanie się naskórka od skóry właściwej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy).
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy.

Objawy poważne:

- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne skurcze serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
- Duszność lub kaszel, mogące być objawami chorób płuc, w tym zapalenia płuc;
- Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub większa niż zwykle podatność na zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry, mogące być objawami choroby krwi lub szpiku kostnego;
- Silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców - może to być objaw zapalenia trzustki;
- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Objawy mniej poważne:

- Obrzęk
- Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
- Zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)
- Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania (zmęczenie)
- Odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)
- Obrzęk okolicy kostek
- Niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
- Suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, duszność
- Ból brzucha, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia i odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (w tym niestrawność), nudności, wymioty, zaburzenia rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), utrata apetytu (jadłowstręt), skurcz
- Wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich, pokrzywka

Objawy uboczne leków

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- kichanie, katar (zapalenie błony śluzowej nosa), niedrożność nosa

- trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), w tym zaostrzenie astmy

- suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka

- zapalenie trzustki (zgłaszano sporadyczne przypadki zakończone zgonem, w związku ze stosowaniem inhibitorów ACE)

- zaburzenia czynności nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy

- nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu)

- ogólne złe samopoczucie

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), drżenie

- wypadanie włosów (łysienie)

- świąd, obecność purpurowych punkcików lub plamek, spowodowanych wynaczynieniem krwi do skóry (plamica), odbarwienie skóry, wysypka

- nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezja), zmniejszona wrażliwość skóry (niedoczulica)

- utrata lub zaburzenia smaku

- nasilone pocenie się

- zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), ucisk i ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszenie czynności serca (tachykardia) lub zaburzenia rytmu serca

- zwolnienie czynności serca (bradykardia), określone zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków, tachykardia komorowa)

- ból stawów, ból pleców, ból uogólniony

- zwiększenie temperatury ciała/gorączka

- zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

- zwiększenie liczby pewnych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi

- parametry wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny związanej), trzustki (zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny), stwierdzane w badaniach krwi

- stwierdzona w badaniach moczu, większa niż zwykle ilość cukru (glukozy)

- kaszel

- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, purpurowo-czerwonymi plamami, swędzeniem, gorączką, dreszczami, zmęczeniem (zapalenie naczyń)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

- splątanie, zaburzenia równowagi

- zaczerwienienie i obrzęk języka (zapalenie języka)

- zapalenie i złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)

- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)

- zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)

- zaburzenia słuchu

- nasilone swędzenie skóry, zażółcenie skóry (żółtaczka zastoinowa), ciemna barwa moczu, jasna barwa stolca z powodu zaburzenia lub zatrzymania przepływu żółci w wątrobie, uszkodzenie komórek wątrobowych

- zwężenie naczyń krwionośnych

- zaburzenia przepływu krwi (zmniejszenie ukrwienia)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) lub stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi

- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), stwierdzane w badaniach krwi

- zwiększenie stężenia cukru we krwi, stwierdzane w badaniach krwi, zaostrzenie cukrzycy u pacjentów z cukrzycą

- nadwrażliwość skóry na światło sztuczne lub słoneczne (uczulenie na światło)

- zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia)

Reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

Rozległa wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry, zwłaszcza w okolicy jamyustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Zapalenie wątroby (w większości przypadków z zastojem żółci)

Wysypka skórna, z możliwym powstawaniem pęcherzy, wyglądająca jak małe tarcze strzelnicze(położone centralnie ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką z ciemną krawędzią) – rumieńwielopostaciowy

Reakcja o typie tocznia rumieniowatego, reaktywacja tocznia rumieniowatego, martwicze zapalenienaczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Rozrost dziąseł

Zwiększenie napięcia mięśniowego

Choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)

Niewydolność szpiku kostnego

Duża liczba uszkodzonych krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), stwierdzanaw badaniach krwi

Reakcje alergiczne

Zasadowica hipochloremiczna

Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)

Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie isplątanie).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Za mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), stwierdzanaw badaniach krwi

Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Guzki na skórze (pęcherzyca)

Zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych

Zaburzenia uwagi

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)

Niedokrwistość aplastyczna

Zmiana zabarwienia palców rąk i stóp po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból porozgrzaniu (objaw Raynauda)

Niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny

Zaburzenia psychoruchowe

Odczucie pieczenia

Zaburzenia węchu

Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne i cytolityczne zapalenie wątroby (w wyjątkowychprzypadkach zakończone zgonem)

Zapalenie skóry (łuszczycopodobne zapalenie skóry), ostra wysypka skórna (pemfigoid lub osutkaliszajowata), nasilenie złuszczania się skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka na błonie śluzowej

Zagęszczenie moczu (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątaniei drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonuantydiuretycznego (wazopresyny) - w razie wystąpienia takich objawów, należy możliwie szybkozwrócić się do lekarza

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i szuranie nogami,chwiejny chód

Nagła krótkowzroczność

Osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzeniasię płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko —nadmiernego nagromadzenia płynu międzynaczyniówką a twardówką— lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

Rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

9 PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009

Działania niepożądane

Można je zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Sumilar HCT

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumilar HCT

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran
Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Kod rejestracyjny: 10 PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009

Jak wygląda lek Sumilar HCT i co zawiera opakowanie

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Kapsułka z różowym nieprzezroczystym wieczkiem i nieprzezroczystym jasnoszarym korpusem.

Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 25 mg
Kapsułka z różowym nieprzezroczystym wieczkiem i nieprzezroczystym korpusem w kolorze kości słoniowej.

Sumilar HCT, 10 mg + 5 mg + 25 mg
Kapsułka z ciemnoróżowym nieprzezroczystym wieczkiem i nieprzezroczystym żółtym korpusem.

Sumilar HCT, 10 mg + 10 mg + 25 mg
Kapsułka z brązowym nieprzezroczystym wieczkiem i nieprzezroczystym korpusem w kolorze karmelowym.

Kapsułki twarde są pakowane w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57,
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2022
11 PL/H/0490/002-003-005-006/IA/009