Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumilar, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Sumilar, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Sumilar, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Sumilar, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumilar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sumilar
3. Jak przyjmować lek Sumilar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumilar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumilar i w jakim celu się go stosuje

Sumilar zawiera dwie substancje czynne - ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała.

Amlodypina działa przez:

• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Lek Sumilar można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania obu substancji czynnych, w takich samych dawkach jak w leku Sumilar, ale w oddzielnych preparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar

Kiedy nie stosować leku Sumilar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy dihydropirydynowych antagonistów wapnia, inne inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sumilar:

Podczas stosowania leku Sumilar należy być ostrożnym i brać pod uwagę następujące możliwe skutki uboczne:

Objawy niepożądane:

• świąd
• wysypka
• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Kiedy nie należy stosować leku Sumilar:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma niestabilną niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego
• jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumilar należy omówić z lekarzem:

• pacjent jest w podeszłym wieku
• u pacjenta wystąpił nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła
• u pacjenta występuje ryzyko zaburzenia krążenia krwi w sercu

Informacje dotyczące leku Sumilar

Leki, które mogą wpływać na stosowanie leku Sumilar:

- antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

- aliskiren;

- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

- wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią:

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować leku Sumilar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.

Sumilar a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Sumilar może mieć wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Leki stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu:

- takrolimus

- ewerolimus

Diuretyki:

- furosemid

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze:

- aliskiren

Suplementy potasu:

- substytuty soli kuchennej

Steroidowe leki przeciwzapalne:

- prednizolon

Allopurynol:

- zmniejszający stężenie kwasu moczowego we krwi

Inne informacje o lekach:

- leki mogące wpływać na liczbę komórek krwi

Leki przeciwgrzybicze:

- ketokonazol

- itrakonazol

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych:

- erytromycyna

- klarytromycyna

Leki stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV:

- rytonawir

- indynawir

- nelfinawir

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego:

- werapamil

- diltiazem

Sumilar z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Sumilar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Picie alkoholu w czasie stosowania leku Sumilar może spowodować zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie.

Podczas stosowania leku Sumilar nie należy spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Sumilar.

Niebezpieczeństwo stosowania leku Sumilar w ciąży:

Nie należy stosować leku Sumilar w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie wolno go przyjmować po 12 tygodniu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku Sumilar należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zaleci stosowanie innego leku w przypadku planowania ciąży. Nie należy stosować leku Sumilar w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Sumilar może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ w trakcie jego przyjmowania mogą występować zawroty głowy, ból głowy i (lub) uczucie zmęczenia. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku Sumilar. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Sumilar:

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem (nie należy popijać sokiem grejpfrutowym), nie należy ich kruszyć ani rozgryzać.

Dawkowanie:

• Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza na dobę.
• W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.
• Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za silne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych nie zaleca się stosowania leku Sumilar.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie należy stosować leku Sumilar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumilar

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnieniatętniczego (nawet znaczne) z zawrotami głowy, uczuciem „pustki” w głowie, omdleniem. Jeśli ciśnienietętnicze obniży się do wartości krytycznych może wystąpić wstrząs z utratą przytomności.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarempłynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić samochodu, należy poprosić kogoś ozawiezienie lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarzbędzie wiedział, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Sumilar:

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Sumilar

Niebezpieczeństwo przerwania stosowania leku

Nie należy nagle przerywać stosowania leku lub zmieniać zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić nasilenie choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Sumilar i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, a także swędzenie skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Sumilar (obrzęk naczynioruchowy);
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie istniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;
• duszność lub kaszel - mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc;
• łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), fioletowe plamki na skórze (wybroczyny) lub częstsze niż zazwyczaj zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego;

Inne działania niepożądane

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• kołatanie serca (nierówne lub silniejsze bicie serca);
• ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność;
• niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej), omdlenie, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi);

Skutki uboczne leku:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, widzenie podwójne);
• Szum uszny (np. dzwonienie w uszach);
• Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu (zwiększenie częstości i ilości oddawanego moczu, oddawanie moczu w nocy), nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (parametry wskazujące na czynność nerek);
• Ból stawów, ból pleców;
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;

itd

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Dezorientacja;
• Zaburzenia równowagi;
• Zapalenie spojówek;
• Zapalenie języka;
• Zapalenie skóry ze złuszczaniem, pokrzywka (swędząca wysypka z bąblami skórnymi), oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska;

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi;
• Zapalenie wątroby;

Działania niepożądane leku Sumilar

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Rzadkie działania niepożądane leku Sumilar:

• reakcje nadwrażliwości na światło, zmiany rumieniowo-obrzękowe oraz powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) – patrz wyżej;
• zwiększenie napięcia mięśniowego;
• zaburzenia nerwów obwodowych;
• rozrost dziąseł.

Częstość nieznana działań niepożądanych leku Sumilar:

• zaburzenia koncentracji;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe – zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego – patrz wyżej;
• zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda);

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sumilar:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Zapis na opakowaniu

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumilar:

• Substancjami czynnymi leku są amlodypina i ramipryl.
• Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 5 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny
• Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 10 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny
• Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny
• Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 10 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny

Pozostałe składniki

celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon (typ B), glicerolu dibehenian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) (tylko Sumilar, 5 mg + 5 mg, Sumilar, 5 mg + 10 mg, Sumilar, 10 mg + 10 mg).

Wygląd opakowania

Jak wygląda lek Sumilar:

1. Sumilar, 5 mg + 5 mg
2. Sumilar, 5 mg + 10 mg
3. Sumilar, 10 mg + 5 mg
4. Sumilar, 10 mg + 10 mg

Dodatkowe informacje

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmioty odpowiedzialne

Producent: Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA, ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Poland

Wytwórca: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57
1526 Ljubljana,
Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022