Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sumilar, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Sumilar, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Sumilar, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Sumilar, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sumilar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sumilar
3. Jak przyjmować lek Sumilar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumilar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumilar i w jakim celu się go stosuje

Sumilar zawiera dwie substancje czynne - ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała.

Amlodypina działa przez:

• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Lek Sumilar można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania obu substancji czynnych, w takich samych dawkach jak w leku Sumilar, ale w oddzielnych preparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumilar

Kiedy nie stosować leku Sumilar

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy dihydropirydynowych antagonistów wapnia, inne inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leku Sumilar

Warunki, w których nie należy stosować leku Sumilar:

• świąd, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• zaburzenia czynności wątroby;
• niestabilna niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego;
• wstrząs, w tym kardiogenny;
• zwężenie drogi odpływu z lewej komory;
• ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem naczynioruchowym.

Inne warunki wymagające konsultacji z lekarzem przed zastosowaniem leku:

• dializoterapia lub filtracja krwi;
• choroba nerek powodująca zmniejszony dopływ krwi do nerki;
• niskie lub niestabilne ciśnienie tętnicze;
• cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek;
• leczenie lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan;

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Sumilar. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumilar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

• podeszły wiek;
• zaburzenia serca lub nerek;
• nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu;
• ryzyko zaburzenia krążenia krwi w sercu lub mózgu;
• utrata elektrolitów lub płynów z organizmu;
• planowane leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad pszczół lub os;
• planowane podanie leków znieczulających do operacji lub zabiegu stomatologicznego;
• duże stężenie potasu we krwi;
• kolagenoza;
• rasa czarna;
• suchy kaszel utrzymujący się przez dłuższy czas.

Informacje o leku Sumilar

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren;

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Sumilar w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Sumilar u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.

Sumilar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ Sumilar może mieć wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Sumilar.

Leki osłabiające działanie leku Sumilar:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ));
• leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii;
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
• ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ));
• leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii), takie jak temsyrolimus.

Leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu:

takie jak takrolimus lub ewerolimus.

Diuretyki:

Leki moczopędne, takie jak furosemid.

Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze:

takie jak aliskiren.

Suplementy potasu:

w tym substytuty soli kuchennej, leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol).

Steroidowe leki przeciwzapalne:

takie jak prednizolon.

Inne leki wymagające uwagi:

allopurynol, prokainamid, leki wpływające na liczbę komórek krwi, ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, rytonawir, indynawir, nelfinawir, werapamil, diltiazem.

Interakcje z innymi lekami:

leki przeciwcukrzycowe, lit, symwastatyna - należy skonsultować się z lekarzem.

Sumilar podczas stosowania:

można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie.

Sumilar a alkohol:

picie alkoholu może nasilać działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią:

przed stosowaniem leku Sumilar należy poradzić się lekarza w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Informacje o leku Sumilar

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Sumilar w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie wolno go przyjmować po 12 tygodniu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zaszła w ciążę w trakcie stosowania leku Sumilar należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zaleci stosowanie innego leku w przypadku planowania ciąży. Nie należy także stosować leku Sumilar w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sumilar może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ w trakcie jego przyjmowania mogą występować zawroty głowy, ból głowy i (lub) uczucie zmęczenia. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku Sumilar. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Sumilar

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem (nie należy popijać sokiem grejpfrutowym), nie należy ich kruszyć ani rozgryzać.

Dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza na dobę.
• W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.
• Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych nie zaleca się stosowania leku Sumilar.

Przedawkowanie

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić poważne objawy. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego.

Pominięcie dawki i przerwanie stosowania

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku należy skonsultować z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Sumilar

Nie należy nagle przerywać stosowania leku lub zmieniać zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić nasilenie choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Sumilar i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, a także swędzenie skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Sumilar (obrzęk naczynioruchowy);
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie istniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał serca lub udar mózgu;
• duszność lub kaszel - mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc;
• łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju (np. krwawienia z dziąseł), fioletowe plamki na skórze (wybroczyny) lub częstsze niż zazwyczaj zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego;

Inne działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilka dni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ostrzeżenia dotyczące leku

Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, widzenie podwójne);
• Szum uszny (np. dzwonienie w uszach);
• Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu(zwiększenie częstości i ilości oddawanego moczu, oddawanie moczu w nocy), nasileniebiałkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (parametry wskazujące naczynność nerek);
• Ból stawów, ból pleców;
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie, nietypowe wrażenia czuciowe, takie jakdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), osłabione wrażeniaczuciowe (niedoczulica), utrata lub zaburzenia smaku;

Działania niepożądane leku Sumilar

Wśród działań niepożądanych leku Sumilar można wymienić:

• reakcje nadwrażliwości na światło, zmiany rumieniowo-obrzękowe oraz powstawanie pęcherzy naskórze i błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) – patrz wyżej;
• zwiększenie napięcia mięśniowego;
• zaburzenia nerwów obwodowych;
• rozrost dziąseł.

Częstość nieznana:

• zaburzenia koncentracji;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątaniai napady drgawkowe – zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego – patrzwyżej;
• zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu(objaw Raynauda);
• itd.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sumilar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Informacje o leku Sumilar

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sumilar

• Substancjami czynnymi leku są: amlodypina i ramipryl.

Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 5 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 10 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 10 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon (typ B), glicerol dibehenian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) (tylko Sumilar, 5 mg + 5 mg, Sumilar, 5 mg + 10 mg, Sumilar, 10 mg + 10 mg).

Jak wygląda lek Sumilar i co zawiera opakowanie

• Sumilar, 5 mg + 5 mg to twarde, żelatynowe, jasnoniebieskie kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 3
• Sumilar, 5 mg + 10 mg to twarde, żelatynowe kapsułki z białym korpusem i niebieskim wieczkiem wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1
• Sumilar, 10 mg + 5 mg to twarde, żelatynowe, białe kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1
• Sumilar, 10 mg + 10 mg to twarde, żelatynowe, niebieskie kapsułki wypełnione białym proszkiem lub prawie białym lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA (Pharmaceutical Works Polpharma SA)
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Poland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana,

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022