Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Glenmark, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Glenmark
3. Jak stosować lek Sunitinib Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Glenmark zawiera substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on aktywność specjalnej grupy białek,o których wiadomo, że uczestniczą w procesach wzrostu i rozprzestrzeniania się komóreknowotworowych.Lek Sunitinib Glenmark stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu następującychnowotworów:- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumour;GIST), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, gdy imatynib jest nieskuteczny (inny lekprzeciwnowotworowy) lub pacjent nie może przyjmować imatynibu.- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. metastatic renal cell carcinoma; MRCC), rodzajraka nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pancreatic neuroendocrine tumours; pNET)(nowotwory komórek trzustki produkujących hormony), które rozwijają się lub nie mogą byćusunięte operacyjnie.Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Sunitinib Glenmark lub przyczyn, dlaktórych lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Glenmark

Kiedy nie stosować leku Sunitinib Glenmark- jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Lek Sunitinib Glenmark może podwyższać ciśnienie tętnicze. Lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze pacjenta podczas leczenia lekiem Sunitinib Glenmark i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Glenmark może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować niedokrwistość lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.

Zalecenia dotyczące leczenia lekiem Sunitinib Glenmark

Zabiegiem chirurgicznym zazwyczaj należy przerwać leczenie lekiem Sunitinib Glenmark. Lekarz zdecyduje, kiedy znowu rozpocząć leczenie lekiem Sunitinib Glenmark.

Zalecenia przed rozpoczęciem leczenia

- Lekarz może zalecić pacjentowi przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Glenmark.

- Jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego i dentystę.

Zalecenia dotyczące pielęgnacji skóry

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby skóry i tkanki podskórnej. Podczas stosowania leku mogą wystąpić różne objawy skórne, w takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące prowadzonego leczenia

- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki, należy jak najszybciej powiadomić lekarza.

- Jeśli pacjent ma cukrzycę, konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi.

Informacje dodatkowe

- Nie zaleca się stosowania leku Sunitinib Glenmark u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio.

- Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie leku Sunitinib Glenmark w organizmie pacjenta, dlatego ważne jest powiadomienie lekarza o wszystkich stosowanych lekach.

Sunitinib Glenmark - ważne informacje

Wpływ soku grejpfrutowego na lek

W trakcie stosowania leku Sunitinib Glenmark nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Glenmark.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią. Podczas przyjmowania leku Sunitinib Glenmark nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub znaczne zmęczenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zawartość sodu w leku

Lek Sunitinib Glenmark zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sunitinib Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę w zależności od rodzaju nowotworu. Szczegółowe dawki dla różnych rodzajów nowotworów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów.

Objawy niepożądane leku Sunitinib Glenmark

Choroby serca:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie znacznego zmęczenia, duszność lub obrzęk stóp czy kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Choroby płuc:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagła duszność lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy choroby zwanej zatorowością płucną, która występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zmiana częstości lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienie:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z tych objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Glenmark: ból, obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne, lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często, mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów)
• duszność
• wysokie ciśnienie tętnicze
• skrajnie nasilone zmęczenie, utrata sił
• obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka
• i inne.

Często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• niedostateczny dopływ krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
• i inne.

Zespół Grypopodobny - Skutki Uboczne

Często:

- nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych i wątrobowych

- wysokie stężenia kwasu moczowego we krwi

- hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania

- uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach

- utrata masy ciała

- ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni

- suchość błony śluzowej nosa, zatkany nos

- nadmierne łzawienie

- zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów

- zaburzenia czucia w kończynach

- zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk

- zgaga

- odwodnienie

- uderzenia gorąca

- nieprawidłowe zabarwienie moczu

- depresja

- dreszcze

Niezbyt często:

- zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym okolic odbytu i narządów płciowych

- udar mózgu

- zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca

- zmiany czynności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca

- obecność płynu wokół serca (wysięk w osierdziu)

- niewydolność wątroby

- ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia (perforacji) jelita

- zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich

- powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą

- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

- nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększonego zużycia energii przez organizm w spoczynku

- nieprawidłowe gojenie się ran po operacjach

- zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi

- nadmierna reakcja na alergeny w tym katar sienny, wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęki różnych części ciała i trudności w oddychaniu

- stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadko:

- ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)

- zespół rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworów. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (wysokie stężenie potasu, kwasu)

Skutki uboczne leku Sunitinib Glenmark

Instrukcja dotycząca skutków ubocznych leku Sunitinib Glenmark:

Skutki uboczne:

• Zaburzenia elektrolitowe (wysokie stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do chorób nerek (rabdomioliza).
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie tarczycy.
• Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.

Nieznane skutki uboczne:

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Sunitinib Glenmark:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub blisterze.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Sunitinib Glenmark:

- Substancją czynną leku jest sunitynib.

Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.

Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.

Wygenerowany przez: TwojaNazwaBlog

Sunitinib Glenmark, 50 mg, kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

- Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, magnezu stearynian.

Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde

- Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

- Tusz biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde

- Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

- Tusz biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Sunitinib Glenmark 50 mg, kapsułki twarde

- Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

- Tusz biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Sunitinib Glenmark i co zawiera opakowanie

Sunitinib Glenmark, 12,5 mg, kapsułki twarde (kapsułki)

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 (o długości około 14,3 mm) z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „12.5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Glenmark, 25 mg, kapsułki twarde (kapsułki)

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 3 (o długości około 15,9 mm) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „25 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Glenmark, 50 mg, kapsułki twarde (kapsułki)

Kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 (o długości około 19,4 mm) z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „50 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Glenmark, kapsułki twarde, dostępny jest w perforowanych jednodawkowych blistrach zawierających 28 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2B 140 78 Praga 4 Republika Czeska

Wytwórca Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Cypr Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG3000 8

Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Email:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.