Sunitinib Medical Valley Kapsułki twarde (50 mg) - 28 kaps.
Sunitinib Medical Valley Kapsułki twarde (50 mg) - 28 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Sunitinib Medical Valley, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Medical Valley, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Medical Valley, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitinib Medical Valley, 50 mg, kapsułki, twarde
Sunitinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Sunitinib Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Medical Valley
- Jak przyjmować lek Sunitinib Medical Valley
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Sunitinib Medical Valley
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sunitinib Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
Lek Sunitinib Medical Valley zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sunitinib Medical Valley jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
Sunitinib Medical Valley jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
- Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal Stromal Tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować.
- Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic Renal Cell Carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała.
- Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Medical Valley lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Medical Valley
Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Medical Valley
- jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Medical Valley należy omówić to z lekarzem.
Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Medical Valley może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib Medical Valley, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Medical Valley może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Medical Valley.
- Jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Medical Valley może powodować problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.
- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Medical Valley może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Medical Valley lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Medical Valley.
Jeśli ostatnio występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwi), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Medical Valley u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.
Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
Jeśli występują problemy z gruczołem tarczycy. Sunitinib Medical Valley może powodować problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Medical Valley. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Medical Valley i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Medical Valley u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz
Zalecenia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Medical Valley
Badania krwi
Badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby są zalecane przed rozpoczęciem, w trakcie przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.
Choroby nerek
Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby nerek, lekarz będzie kontrolować czynność nerek.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno był poddany takiemu zabiegowi, lekarz podejmie decyzję odnośnie stosowania leku.
Przegląd dentystyczny
Zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia. Należy natychmiast zgłosić wszelkie objawy bólu w jamie ustnej lub zębów.
Zaburzenia skóry
W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Drgawki
Jeśli występują lub występowały drgawki, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza o ewentualnych objawach.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi i zgłaszać wszelkie objawy związane z małym stężeniem cukru.
Dzieci i młodzież
Sunitinib Medical Valley nie jest zalecany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lek Sunitinib Medical Valley a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno aktualnych, jak i planowanych.
Sunitinib Medical Valley - Wskazania i dawkowanie
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Medical Valley w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach,
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,
- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.
Sunitinib Medical Valley z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Sunitinib Medical Valley nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpią zawroty głowy lub znaczne zmęczenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Sunitinib Medical Valley zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Sunitinib Medical Valley
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Medical Valley
W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.
Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Medical Valley
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżejwymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt „Informacje ważne przedprzyjęciem leku Sunitinib Medical Valley”):
- Problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, mazadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmowaćniewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
- Problemy z płucami lub oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpikaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to byćobjawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczająsię do płuc.
- Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzonaczęstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
- Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następującychobjawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Medical Valley: ból i obrzękżołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmianyświadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeliu pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmianyczynności jelit.
Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Medical Valley mogą obejmować:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów).
- Zadyszka.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Skrajne zmęczenie, utrata sił.
- Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna.
- Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalnyi (lub) suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności,wymioty, biegunka, zaparcie, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
- Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Krwawienie z nosa.
- Ból pleców, ból stawów.
- Ból ramion i nóg.
- Zażółcenie i (lub) przebarwienie skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów,wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
- Kaszel.
- Gorączka.
- Trudności z zasypianiem.
Możliwe skutki uboczne:
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób
- Zakrzepy w naczyniach krwionośnych.
- Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
- Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
- Zakażenia.
- Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i zgonu.
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
- Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęk.
- Zespół rzekomogrypowy.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
- Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
- Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
- Utrata masy ciała.
- Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.
- Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
- Nadmierne łzawienie.
- Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.
- Zaburzenia czucia w kończynach.
- Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
- Zgaga.
- Odwodnienie.
- Uderzenia gorąca.
- Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
- Depresja.
- Dreszcze.
Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób
- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
- Udar mózgu.
- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
- Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
- Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
- Niewydolność wątroby.
- Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
- Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
- Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego.
- Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.