Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib MSN, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib MSN, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib MSN, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib MSN, 50 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sunitinib MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib MSN
3. Jak stosować lek Sunitinib MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib MSN zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek stosowany jest w leczeniu nowotworów poprzez zapobieganie aktywności specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że biorą udział we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib MSN jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• Nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. Gastrointestinal stromal tumour, GIST), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może przyjmować imatynibu.
• Rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. Metastatic renal cell carcinoma, MRCC), rodzaj nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
• Nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. Pancreatic neuroendocrine tumours, pNET) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormony w trzustce), które są w fazie progresji lub których nie można usunąć operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib MSN lub przyczyny przepisania tego leku pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib MSN

Kiedy nie stosować leku Sunitinib MSN

• jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib MSN należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi. Lek Sunitinib MSN może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może sprawdzać ciśnienie krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Sunitinib MSN, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib MSN może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib MSN.
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca. Lek Sunitinib MSN może powodować choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

Informacje dotyczące leku Sunitinib MSN

Jeśli pacjent doświadcza którykolwiek z następujących objawów związanych z chorobą wątroby: świąd, żółtezabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawejczęści nadbrzusza. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynnościwątroby pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib MSN, w trakcie jegoprzyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Wskazania do leczenia lekiem Sunitinib MSN

• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek. Lekarzbędzie kontrolował czynność nerek pacjenta.
• Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano uniego taki zabieg. Lek Sunitinib MSN może wpływać na gojenie się ran. Lek Sunitinib MSNzazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje oponownym podaniu leku Sunitinib MSN.

Wskazania do przeglądu dentystycznego

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem SunitinibMSN:

• jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lubowrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
• jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowichirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu lekuSunitinib MSN, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany.Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą byćprzyjmowane z powodu innej choroby.

Ważne informacje dotyczące skóry i tkanek podskórnych

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkankipodskórnej, należy być świadomym możliwości wystąpienia powikłań podczas stosowanialeku Sunitinib MSN. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentawystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia skóry.

Specjalne zalecenia dotyczące innych schorzeń

• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomićlekarza tak szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi, bólgłowy lub utrata wzroku.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężeniecukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki lekuprzeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru wekrwi.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Lek Sunitinib MSN nie jest zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje leku Sunitinib MSN z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przezpacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach,które pacjent planuje stosować.

Interakcje leków

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib MSN w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir - stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• deksametazon - kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych zaburzeń (takich jak alergie/zaburzenia oddychania lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - stosowane w leczeniu padaczki i innych zaburzeń neurologicznych
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych

Lek Sunitinib MSN z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib MSN nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib MSN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sunitinib MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższychciężkich działań niepożądanych (patrz również „Informacje ważne przed zastosowaniem lekuSunitinib MSN”).

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkęlub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmowaćniewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności w oddychaniu

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpikaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to byćobjawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczająsię do płuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzonaczęstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Sunitinib MSN u pacjentawystępuje którykolwiek z następujących objawów lub poważny problem z krwawieniem: bolesny,spuchnięty żołądek (brzuch); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowylub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli upacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmianyczynności jelit.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Sunitinib MSN mogą wystąpić m.in.:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów).
• Zadyszka.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Skrajne zmęczenie, utrata sił.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, głęboka wysypkaalergiczna.
• Ból/podrażnienie w obrębie jamy ustnej, owrzodzenie/stan zapalny/suchość błony śluzowejjamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia,ból/obrzęk brzucha, utrata/zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, ból stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Zażółcenie/przebarwienie skóry, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów,wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.
• Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

Niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenietętnic wieńcowych.

Ból w klatce piersiowej.

Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.

Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.

Zakażenia.

Powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do uszkodzeniatkanek, niewydolności narządów i śmierci.

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.

Zespół rzekomogrypowy.

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.

Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienie z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolnościpołykania.

Uczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego,nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.

Utrata masy ciała.

Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, bólmięśni, skurcze mięśni.

Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.

Nadmierne łzawienie.

Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik,odbarwienia paznokci, utrata włosów.

Zaburzenia czucia w kończynach.

Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.

Zgaga.

Odwodnienie.

Uderzenia gorąca.

Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

Depresja.

Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz punkt 2).

Udar mózgu.

Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.

Zmiany czynności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca.

Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niewydolność wątroby.

Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja).

Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowychlub bez nich.

Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie błony śluzowej jamyustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub ruchomość zęba. Mogą to być objawyuszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększonego zużycia energiiprzez organizm w stanie spoczynku.

Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

Zwiększenie aktywności enzymu z mięśni (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

Działania niepożądane leku Sunitinib MSN

Nadmierna reakcja na alergen, w tym katar sienny, wysypka skórna, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.

Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy). Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

Ciężka reakcja skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

Zespół rozpadu guza obejmujący grupę powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek rakowych i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.

Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).

Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, splątanie, drgawkowe i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).

Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

Zapalenie wątroby.

Zapalenie gruczołu tarczycy.

Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Sunitinib MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Butelka

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady próby otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib MSN

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilościodpowiadającej 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana (kukurydziana), magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla mocy 12,5 mg, 25 mg i 50 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (dla mocy 25 mg i 50 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (dla mocy 25 mg, 37,5 mg i 50 mg)
• Tusz do nadruku: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek (E 525), tytanu dwutlenek (E 171) (dla mocy 12,5 mg, 25 mg i 50 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (dla mocy 37,5 mg)

Jak wygląda lek Sunitinib MSN i co zawiera opakowanie

Sunitinib MSN, 12,5 mg dostępny jest w postaci twardych, żelatynowych kapsułek w rozmiarze „4” (o długości około 15 mm) z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem i pomarańczowym, nieprzezroczystym wieczkiem, z wykonanymi białym tuszem napisami „6” na korpusie i „MS” na wieczku, wypełnionych żółtym granulowanym proszkiem.

Sunitinib MSN, 25 mg dostępny jest w postaci twardych, żelatynowych kapsułek w rozmiarze „3” (o długości około 16 mm) z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem i karmelowym, nieprzezroczystym wieczkiem, z wykonanymi białym tuszem napisami „7” na korpusie i „MS” na wieczku, wypełnionych żółtym granulowanym proszkiem.

Sunitinib MSN, 37,5 mg dostępny jest w postaci twardych, żelatynowych kapsułek w rozmiarze „3” (o długości około 16 mm) z żółtym, nieprzezroczystym korpusem i żółtym, nieprzezroczystym wieczkiem, z wykonanymi czarnym tuszem napisami „8” na korpusie i „MS” na wieczku, wypełnionych żółtym granulowanym proszkiem.

Sunitinib MSN, 50 mg dostępny jest w postaci twardych, żelatynowych kapsułek w rozmiarze „2” (o długości około 18 mm) z karmelowym, nieprzezroczystym korpusem i karmelowym, nieprzezroczystym wieczkiem, z wykonanymi białym tuszem napisami „8” na korpusie i „MS” na wieczku, wypełnionych żółtym granulowanym proszkiem.

Lek jest dostępny w butelkach po 28 lub 30 kapsułek oraz w blistrach jednodawkowych zawierających 14 x 1, 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Importer:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia: Sunitinib MSN
• Republika Czeska: Sunitinib MSN
• Słowacja: Sunitinib MSN 12,5 mg
• Słowacja: Sunitinib MSN 25 mg
• Słowacja: Sunitinib MSN 37,5 mg
• Słowacja: Sunitinib MSN 50 mg
• Polska: Sunitinib MSN
• Rumunia: Sunitinib MSN 12,5 mg capsule
• Rumunia: Sunitinib MSN 25 mg capsule
• Rumunia: Sunitinib MSN 37,5 mg capsule
• Rumunia: Sunitinib MSN 50 mg capsule
• Węgry: Sunitinib MSN 12,5 mg kemény kapszula
• Węgry: Sunitinib MSN 25 mg kemény kapszula
• Węgry: Sunitinib MSN 37,5 mg kemény kapszula
• Węgry: Sunitinib MSN 50 mg kemény kapszula
• Bułgaria: Sunitinib MSN 12,5 mg твърди капсули
• Bułgaria: Sunitinib MSN 25 mg твърди капсули
• Bułgaria: Sunitinib MSN 37,5 mg твърди капсули
• Bułgaria: Sunitinib MSN 50 mg твърди капсули

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9