Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib MSN, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib MSN, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib MSN, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib MSN, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sunitinib MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib MSN
3. Jak stosować lek Sunitinib MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib MSN zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.Lek stosowany jest w leczeniu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib MSN

Kiedy nie stosować leku Sunitinib MSN - jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib MSN należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi. Lek Sunitinib MSN może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może sprawdzać ciśnienie krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Sunitinib MSN, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib MSN może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib MSN.
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca. Lek Sunitinib MSN może powodować choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

Sunitinib MSN - informacje dla pacjentów

Jeśli u pacjenta występują którakolwiek z następujących objawów związanych z chorobą wątroby: świąd, żółtezabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawejczęści nadbrzusza. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynnościwątroby pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib MSN, w trakcie jegoprzyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek. Lekarzbędzie kontrolował czynność nerek pacjenta.

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano uniego taki zabieg. Lek Sunitinib MSN może wpływać na gojenie się ran. Lek Sunitinib MSNzazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje oponownym podaniu leku Sunitinib MSN.

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem SunitinibMSN:

• jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lubowrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
• jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowichirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu lekuSunitinib MSN, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkankipodskórnej. W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić „piodermia zgorzelinowa” (bolesneowrzodzenie skóry) lub „martwicze zapalenie powięzi” (gwałtownierozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu).Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażeniawokół uszkodzenia skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lubkrwi. Te zaburzenia zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia sunitynibem. Podczasstosowania sunitynibu obserwowano ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,martwica toksyczno rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), które początkowowyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnym do tarczy lub okrągłe plamy, częstoz centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lubzłuszczanie naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżejwymienione objawy skórne, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomićlekarza tak szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie krwi, bólgłowy lub utrata wzroku.

Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężeniecukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki lekuprzeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru wekrwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związanez małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczuciegłodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Lek Sunitinib MSN nie jest zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sunitinib MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjentplanuje stosować.

Leki a lek Sunitinib MSN

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib MSN w organizmie. Należy powiadomićlekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna - stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir - stosowany w leczeniu zakażenia HIV
• deksametazon - kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych zaburzeń (takich jak alergie/zaburzenia oddychania lub choroby skóry)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - stosowane w leczeniu padaczki i innych zaburzeńneurologicznych
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - stosowane w leczeniudepresji i stanów lękowych.

Lek Sunitinib MSN z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib MSN nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczasleczenia lekiem Sunitinib MSN.

Pacjentki karmiące piersią, powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy karmić piersią w trakcieleczenia lekiem Sunitinib MSN.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególnąostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib MSN zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Sunitinib MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Lekarz przepisze odpowiednią dla pacjenta dawkę leku, w zależności od rodzaju nowotworu. Wprzypadku pacjentów leczonych z powodu:

• GIST lub MRCC: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni(4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-tygodniowych cyklach leczenia.
• pNET: zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta, a także czy i kiedy należy przerwać leczenie lekiemSunitinib MSN.

Lek Sunitinib MSN może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib MSN

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie za dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się zlekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib MSN

Działania niepożądane leku Sunitinib MSN

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (patrz również „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib MSN”).

Choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienie. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Sunitinib MSN u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub poważny problem z krwawieniem: bolesny, spuchnięty żołądek (brzuch); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Sunitinib MSN mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów).
• Zadyszka.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Skrajne zmęczenie, utrata sił.

Skutki uboczne leku

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenie tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• Zakażenia.
• Powikłanie ciężkiego zakażenia (zakażenie krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• Zespół rzekomogrypowy.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał serca spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.
• Zmiany czynności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca.
• Płyn wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja).
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

Działania niepożądane leku Sunitinib MSN

Nadmierna reakcja na alergen, w tym katar sienny, wysypka skórna, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk części ciała i trudności w oddychaniu.

Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy). Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób.

Ciężka reakcja skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

Zespół rozpadu guza obejmujący grupę powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek rakowych i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.

Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza).

Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą powodować szereg objawów, w tym ból głowy, splątanie, drgawkowe i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).

Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

Zapalenie wątroby.

Zapalenie gruczołu tarczycy.

Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Sunitinib MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Butelka: Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady próby otwarcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib MSN

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilościodpowiadającej 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E 421), kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana (kukurydziana), magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki: żelatyna, woda oczyszczona, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) (dla mocy 12,5 mg, 25 mg i 50 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (dla mocy 25 mg i 50 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (dla mocy 25 mg, 37,5 mg i 50 mg).
• Tusz do nadruku: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek (E 525), tytanu dwutlenek (E 171) (dla mocy 12,5 mg, 25 mg i 50 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (dla mocy 37,5 mg).

Jak wygląda lek Sunitinib MSN i co zawiera opakowanie

Sunitinib MSN, 12,5 mg dostępny jest w postaci twardych, żelatynowych kapsułek

Sunitinib MSN, 25 mg dostępny jest w postaci twardych, żelatynowych kapsułek

Sunitinib MSN, 37,5 mg dostępny jest w postaci twardych, żelatynowych kapsułek

Sunitinib MSN, 50 mg dostępny jest w postaci twardych, żelatynowych kapsułek

Lek jest dostępny w butelkach po 28 lub 30 kapsułek oraz w blistrach jednodawkowych zawierających 14 x 1, 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Importer:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola, PLA 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Portugalia: Sunitinib MSN
• Republika Czeska: Sunitinib MSN
• Słowacja: Sunitinib MSN 12,5 mg
• Słowacja: Sunitinib MSN 25 mg
• Słowacja: Sunitinib MSN 37,5 mg
• Słowacja: Sunitinib MSN 50 mg
• Polska: Sunitinib MSN
• Rumunia: Sunitinib MSN 12,5 mg capsule
• Rumunia: Sunitinib MSN 25 mg capsule
• Rumunia: Sunitinib MSN 37,5 mg capsule
• Rumunia: Sunitinib MSN 50 mg capsule
• Węgry: Sunitinib MSN 12,5 mg kemény kapszula
• Węgry: Sunitinib MSN 25 mg kemény kapszula
• Węgry: Sunitinib MSN 37,5 mg kemény kapszula
• Węgry: Sunitinib MSN 50 mg kemény kapszula
• Bułgaria: Sunitinib MSN 12,5 mg твърди капсули
• Bułgaria: Sunitinib MSN 25 mg твърди капсули
• Bułgaria: Sunitinib MSN 37,5 mg твърди капсули
• Bułgaria: Sunitinib MSN 50 mg твърди капсули

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9