Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib Pharmascience, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Pharmascience, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Pharmascience, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Pharmascience, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sunitinib Pharmascience i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Pharmascience
3. Jak stosować lek Sunitinib Pharmascience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Pharmascience i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Pharmascience zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib Pharmascience jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• raka nerkowokomórkowego z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotworów neuroendokrynnych trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Pharmascience lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Pharmascience

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Pharmascience

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Pharmascience należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Sunitinib Pharmascience może zwiększyćciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiemSunitinib Pharmascience, a jeśli jest to konieczne, pacjent może być leczony lekamizmniejszającymi ciśnienie krwi.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki.Leczenie lekiem Sunitinib Pharmascience może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienialub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać nazdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, lekirozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może nasilić sięryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczasstosowania leku Sunitinib Pharmascience.
• Jeśli występują zaburzenia ze strony serca. Lek Sunitinib Pharmascience może powodowaćproblemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa duże zmęczenie, mazadyszkę lub obrzęk stóp lub kostek.

Sunitinib Pharmascience - wskazania użytku i przeciwwskazania

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg. Sunitinib Pharmascience może wpływać na gojenie się ran. Lek ten zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sunitinib Pharmascience.

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Pharmascience:

• jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
• jeśli u pacjenta niezbędne jest inwazyjne leczenie stomatologiczne lub stomatologiczny zabieg chirurgiczny, to powinien on poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib Pharmascience, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, mogą być one przyjmowane z powodu innej choroby.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki

Jeśli pacjent ma cukrzycę

Dzieci i młodzież
Lek Sunitinib Pharmascience nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Sunitinib Pharmascience a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Pharmascience w organizmie

Stosowanie leku Sunitinib Pharmascience z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Pharmascience nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Pharmascience.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitinib Pharmascience.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub odczucie znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sunitinib Pharmascience zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sunitinib Pharmascience

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu. Jeśli pacjent jest leczony z powodu GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6- tygodniowych cyklach leczenia.

Jeśli pacjent jest leczony z powodu pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sunitinib Pharmascience.

Lek Sunitinib Pharmascience może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Pharmascience

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej kapsułek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Może być konieczna pilna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Pharmascience

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Pharmascience):

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkęlub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy zaburzeń serca, włączając niewydolność serca izaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub zaburzenia oddychania

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpikaszel, ból w klatce piersiowej, nagła zadyszka lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanuzwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzonaczęstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następującychobjawów lub obfite krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Pharmascience: ból i obrzękżołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmianyświadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi,jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmianyczynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Pharmascience

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili)
• zadyszka
• nadciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata siły

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych
• niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych
• ból w klatce piersiowej

Zgony

Na podstawie poniższego tekstu wygeneru

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2)

Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki

Zespół rzekomogrypowy

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby

Duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania

Zespół Rozpadu Guza i Inne Powikłania

Zespół rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpićpodczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierającychkomórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni,drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie, które ma związek z nieprawidłowymi wynikamitestów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężeniewapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.

Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów włączając bólgłowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii).

Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

Zapalenie wątroby.

Zapalenie gruczołu tarczycy.

Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poszerzenie lub „wybrzuszenie” aorty lub rozdarcie ściany aorty (tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty).

Zgłaszanie Działań Niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, stronainternetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak Przechowywać Lek Sunitinib Pharmascience

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce iblistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

- Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne sąślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość Opakowania i Inne Informacje

Co zawiera lek Sunitinib Pharmascience

Sunitinib Pharmascience, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilościodpowiadającej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K25) i magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172) i tytanu dwutlenek (E 171).

Lek Sunitinib Pharmascience - Skład

Tusz czarny: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172), amonowy wodorotlenek stężony i potasu wodorotlenek.

Sunitinib Pharmascience, 25 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilościodpowiadającej 25 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K25) i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Sunitinib Pharmascience, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilościodpowiadającej 37,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K25) i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Sunitinib Pharmascience, 50 mg, kapsułki, twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu chlorowodorek w ilościodpowiadającej 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K25) i magnezu stearynian.

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172).

Lek Sunitinib Pharmascience - Opakowanie

Lek Sunitinib Pharmascience jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 28 kapsułek pakowanych w blistry PVC/PVAC (PVC/PCTFE)/Aluminium.

Lek Sunitinib Pharmascience, 50 mg jest także dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 28 kapsułek pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pharmascience International Limited.

Lampousas 1

1095 Nikozja

Cypr

Wytwórca

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Portugalia Sunitinib Bluepharma

Cypr Sunitinib Pharmascience 12,5 mg καψάκια σκληρά

Sunitinib Pharmascience 25 mg καψάκια σκληρά

Sunitinib Pharmascience 37,5 mg καψάκια σκληρά

Sunitinib Pharmascience 50 mg καψάκια σκληρά

Bułgaria Сунитиниб Фармасайънс 12,5 mg твърди капсули

Сунитиниб Фармасайънс 25 mg твърди капсули

Сунитиниб Фармасайънс 37,5 mg твърди капсули

Сунитиниб Фармасайънс 50 mg твърди капсули

Chorwacja Sunitinib Pharmascience 12,5 mg tvrde kapsule

Sunitinib Pharmascience 25 mg tvrde kapsule

Sunitinib Pharmascience 37,5 mg tvrde kapsule

Sunitinib Pharmascience 50 mg tvrde kapsule

Węgry Sunitinib Pharmascience 12,5 mg kemény kapszula

Sunitinib Pharmascience 25 mg kemény kapszula

Sunitinib Pharmascience 37,5 mg kemény kapszula

Sunitinib Pharmascience 50 mg kemény kapszula

Polska Sunitinib Pharmascience

Słowenia Sunitinib Pharmascience 12,5 mg trde kapsule

Sunitinib Pharmascience 25 mg trde kapsule

Sunitinib Pharmascience 37,5 mg trde kapsule

Sunitinib Pharmascience 50 mg trde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9