Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sunitinib Ranbaxy, 12,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Ranbaxy, 37,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Ranbaxy, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Ranbaxy
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Ranbaxy zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sunitinib Ranbaxy jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Ranbaxy lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Ranbaxy

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Ranbaxy:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Ranbaxy należy omówić to z lekarzem:

• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Ranbaxy może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
• jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Ranbaxy może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Ranbaxy.
• jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Ranbaxy może powodować problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.
• jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Ranbaxy może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Ranbaxy.

Zaburzenia dotyczące wątroby - ważne informacje dotyczące leku Sunitinib Ranbaxy

Jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących objawów zaburzeń dotyczących wątroby: świąd, żółtezabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawejczęści nadbrzusza, lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynnościwątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Ranbaxy, w trakcie jego przyjmowaniaoraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy dotyczące nerek, lekarzbędzie kontrolował czynność nerek.

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno wykonanou niego taki zabieg, Sunitinib Ranbaxy może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczajodstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownympodaniu leku Sunitinib Ranbaxy.

Przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia

• Jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lubowrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba,należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
• Jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowichirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu lekuSunitinib Ranbaxy, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylniebisfosfoniany.

(reszta tekstu)

Dzieci i młodzież

Sunitinib Ranbaxy nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.

Sunitinib Ranbaxy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent

Leki wpływające na stężenie leku Sunitinib Ranbaxy

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Ranbaxy w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych
• zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych

Stosowanie leku Sunitinib Ranbaxy z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Ranbaxy nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitinib Ranbaxy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitinib Ranbaxy zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sunitinib Ranbaxy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Ranbaxy może być szkodliwe.

Działania niepożądane leku Sunitinib Ranbaxy

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna. Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Ranbaxy. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Ranbaxy):

• Problemy dotyczące serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów dotyczących serca, do których mogą należeć: niewydolność serca i problemy dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Problemy dotyczące płuc lub problemy z oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
• Zaburzenia czynności nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
• Krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Ranbaxy mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, bóle stawów.
• Ból ramion i nóg.
• Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
• Kaszel.
• Gorączka.

Trudności z zasypianiem

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
• Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
• Zakażenia.
• Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
• Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
• Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
• Zespół rzekomogrypowy.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
• Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
• Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
• Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
• Utrata masy ciała.
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.
• Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
• Nadmierne łzawienie.
• Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.
• Zaburzenia czucia w kończynach.
• Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
• Zgaga.
• Odwodnienie.
• Uderzenia gorąca.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
• Depresja.
• Dreszcze.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
• Udar mózgu.
• Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
• Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
• Niewydolność wątroby.
• Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
• Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
• Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
• Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego.

Działania niepożądane leku Sunitinib Ranbaxy

Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała oraz trudności w oddychaniu.

Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Sunitinib Ranbaxy

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Ranbaxy

Sunitinib Ranbaxy, 12,5 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiedniej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-30) i magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), potasu wodorotlenek.

Sunitinib Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiedniej 25 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-30) i magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), potasu wodorotlenek.

Sunitinib Ranbaxy, 37,5 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiedniej 37,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-30) i magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172).

Sunitinib Ranbaxy, 50 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilości odpowiedniej 50 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-30) i magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Sunitinib Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Sunitinib Ranbaxy 12,5 mg jest dostępny w postaci samozamykających, twardych kapsułek żelatynowych z czerwono-brązowym wieczkiem i czerwono-brązowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „RM53” na wieczku i „RM53” na korpusie, zawierających proszek o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Ranbaxy 25 mg jest dostępny w postaci twardych, samozamykających kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i czerwono-brązowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami „RM54” na wieczku i „RM54” na korpusie, zawierających proszek o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Ranbaxy 37,5 mg jest dostępny w postaci twardych, samozamykających kapsułek żelatynowych z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem, z wykonanymi czarnym tuszem napisami „RM55” na wieczku i „RM55” na korpusie, zawierających proszek o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Ranbaxy 50 mg

Kapsułki twarde

"RM55" na wieczku i "RM55" na korpusie, zawierających proszek o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Ranbaxy 50 mg jest dostępny w postaci twardych, samozamykających kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami "RM56" na wieczku i "RM56" na korpusie, zawierających proszek o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Opakowania blistrowe:

Lek jest dostępny w blistrach z folii PCV/PCTFE/Aluminium zawierających 28 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Butelka HDPE

Lek jest dostępny w butelkach HDPE z zakrętką z PP z uszczelniającą wkładką indukcyjną zawierających 28 i 30 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.06.2024 r.