Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sunitinib Ranbaxy, 12,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Ranbaxy, 25 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Ranbaxy, 37,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Ranbaxy, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Ranbaxy
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Ranbaxy zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Sunitinib Ranbaxy jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Ranbaxy lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Ranbaxy

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Ranbaxy:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Ranbaxy należy omówić to z lekarzem:

• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Ranbaxy może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
• jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Ranbaxy może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Ranbaxy.
• jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Ranbaxy może powodować problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

Podczas leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny zaburzeń rytmu serca.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawy alarmowe, takie jak ból w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie 1 strony ciała, utrudniona mowa lub zawroty głowy.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Sunitinib Ranbaxy

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów zaburzeń dotyczących wątroby: świąd, żółtezabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawejczęści nadbrzusza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Ranbaxy, w trakcie jego przyjmowaniaoraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych konieczne jest zlecenie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Przeciwwskazania

Leku Sunitinib Ranbaxy nie należy przyjmować:

• jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy dotyczące nerek
• jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno wykonano u niego taki zabieg

Wskazania do przeprowadzenia przeglądu dentystycznego

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy zaleca się przegląd dentystyczny, szczególnie jeśli występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba. W przypadku konieczności inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub zabiegu chirurgii stomatologicznej, należy poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib Ranbaxy.

Zalecenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej

Podczas przyjmowania leku Sunitinib Ranbaxy konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie lekarzowi objawów związanych z zaburzeniami skóry i tkanki podskórnej, takich jak piodermia zgorzelinowa lub martwicze zapalenie powięzi.

Inne wskazania

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na cukrzycę, występowały drgawki lub jeśli ma mniej niż 18 lat.

Sunitinib Ranbaxy a inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Ranbaxy należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych bez recepty.

Wpływ leków na lek Sunitinib Ranbaxy

Planuje stosować. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Ranbaxy w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach,
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,
• zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitinib Ranbaxy z jedzeniem i piciem:

W trakcie stosowania leku Sunitinib Ranbaxy nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy. Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza i nie karmić piersią podczas przyjmowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

W przypadku zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitinib Ranbaxy zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sunitinib Ranbaxy

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

Dla pacjentów leczonych z powodu:

• GIST lub MRCC – 50 mg raz na dobę przez 28 dni, po czym 14-dniowa przerwa;
• pNET – 37,5 mg raz na dobę w sposób ciągły.

Sunitinib Ranbaxy może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Ranbaxy

Działania niepożądane leku Sunitinib Ranbaxy

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna. Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Ranbaxy. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Ranbaxy):

Problemy dotyczące serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów dotyczących serca, do których mogą należeć: niewydolność serca i problemy dotyczące mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

Problemy dotyczące płuc lub problemy z oddychaniem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Ranbaxy: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Zadyszka.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.

Skutki uboczne leczenia

Trudności z zasypianiem

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych

Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych

Ból w klatce piersiowej

Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce

Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc

Zakażenia

Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2)

Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki

Zespół rzekomogrypowy

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby

Duże stężenie kwasu moczowego we krwi

Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania

Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach

Utrata masy ciała

Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni

Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa

Nadmierne łzawienie

Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów

Zaburzenia czucia w kończynach

Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk

Zgaga

Odwodnienie

Uderzenia gorąca

Nieprawidłowe zabarwienie moczu

Depresja

Dreszcze

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2)

Udar mózgu

Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca

Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca

Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

Niewydolność wątroby

Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)

Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich

Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2

Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego

Działania niepożądane podczas stosowania leku Sunitinib Ranbaxy:

Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała oraz trudności w oddychaniu.

Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół ostrego rozpadu guza.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni (rabdomioliza).
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).
• Zapalenie wątroby.
• Zapalenie gruczołu tarczycy.

Częstość nieznana:

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego.
• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy encefalopatii hiperamonemicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Sunitinib Ranbaxy:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Ranbaxy

Sunitinib Ranbaxy, 12,5 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitinib. Każda kapsułka zawiera jabłczan sunitynibu w ilościodpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon (K-30) i magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Sunitinib Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Sunitinib Ranbaxy 12,5 mg jest dostępny w postaci samozamykających, twardych kapsułekżelatynowych z czerwono-brązowym wieczkiem i czerwono-brązowym korpusem, z wykonanymibiałym tuszem napisami „RM53” na wieczku i „RM53” na korpusie, zawierających proszek obarwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Ranbaxy 50 mg

"RM55" na wieczku i "RM55" na korpusie, zawierających proszek o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Ranbaxy 50 mg jest dostępny w postaci twardych, samozamykających kapsułek żelatynowych z karmelowym wieczkiem i karmelowym korpusem, z wykonanymi białym tuszem napisami "RM56" na wieczku i "RM56" na korpusie, zawierających proszek o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Opakowania blistrowe:

Lek jest dostępny w blistrach z folii PCV/PCTFE/Aluminium zawierających 28 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Butelka HDPE

Lek jest dostępny w butelkach HDPE z zakrętką z PP z uszczelniającą wkładką indukcyjną zawierających 28 i 30 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Cluj-Napoca
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.06.2024 r.