Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Sandoz, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Sandoz, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Sandoz, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sunitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz
3. Jak stosować Sunitinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Sandoz zawiera substancję czynną sunitynib, inhibitor kinazy proteinowej. Lek stosuje się w leczeniu raka, gdyż hamuje on aktywność szczególnej grupy białek, które uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Sunitinib Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

• nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) - rodzaj nowotworu żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny lub nie może być stosowany;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC), rodzaj nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) - nowotwory komórek trzustkowych wytwarzających hormony, które rozwijają się w dalszym ciągu lub których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Sunitinib Sandoz lub przyczyn, dla których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz

Kiedy nie stosować leku Sunitinib Sandoz

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• 1 NL/H/4250/001-002-003-004/IA/013

Informacje dotyczące stosowania leku Sunitynib Sandoz

Poniżej znajdziesz informacje dotyczące stosowania leku Sunitynib Sandoz:

Wysokie ciśnienie krwi

Pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Sunitynib Sandoz może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku i zastosować leki przeciwnadciśnieniowe, jeśli będzie to konieczne.

Choroby krwi i krzepnięcia

Pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę krwi, zaburzenia związane z krwawieniem lub powstawaniem siniaków. Stosowanie leku Sunitynib Sandoz może zwiększyć ryzyko krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia krwi. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów.

Zaburzenia serca

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca lub rytmu serca, należy zgłosić to lekarzowi. Sunitynib Sandoz może powodować problemy dotyczące serca, dlatego ważne jest monitorowanie stanu pacjenta podczas stosowania leku.

Objawy związane z naczyniami krwionośnymi

Jeśli pacjent ma problemy związane z powstaniem zakrzepów w żyłach lub tętnicach, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się jakichkolwiek nietypowych objawów.

Zaburzenia tarczycy i innych narządów

W przypadku zaburzeń tarczycy, trzustki, pęcherzyka żółciowego, wątroby, nerek lub skóry, należy regularnie informować lekarza o ewentualnych objawach. Monitorowanie stanu zdrowia pacjenta jest kluczowe podczas stosowania leku Sunitynib Sandoz.

Informacje o leku Sunitinib Sandoz

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), początkowow postaci czerwonawych plamek przypominających tarcze strzelnicze lub okrągłych plam natułowiu, często z umiejscowionymi centralnie pęcherzami. Wysypka może postępować do postaciz rozległymi pęcherzami lub złuszczaniem się skóry, która może zagrażać życiu. Jeśli u pacjentawystąpi wysypka lub wymienione objawy skórne, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

pacjent ma lub miał napady drgawek. W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, bólugłowy lub utraty widzenia należy tak szybko, jak to możliwe powiadomić o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersiąJeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcieprzyjmowania leku Sunitinib Sandoz.Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W trakcie stosowania leku SunitinibSandoz nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszynPacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub nietypowe zmęczenie powinni zachować szczególną

Ostrożność podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz

Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy zachować ostrożność.

Zawartość sody

Lek Sunitinib Sandoz zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sunitinib Sandoz

Ten lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkę leku określa lekarz w zależności od rodzaju nowotworu. Dawkowanie:

• Nowotwór GIST lub MRCC: 50 mg raz na dobę przez 28 dni, po czym następuje 14-dniowa przerwa.
• Nowotwór pNET: 37,5 mg raz na dobę przez okresu przerwy.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta i poinformuje, czy należy przerwać stosowanie leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Sunitinib Sandoz należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie dawki leku

Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Właściwy stosunek dawki leku Sunitinib Sandoz pomaga uniknąć działań niepożądanych. W przypadku pojawienia się poważnych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy takie jak problemy z sercem, płucami, oddychaniem oraz zaburzenia czynności nerek wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Krwawienie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Sandozwystępuje u pacjenta którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie: ból i obrzękżołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmianyświadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa silny ból brzucha, ma gorączkę, nudności, wymioty, pojawia się krew w stolcu lub zmienił się rytm wypróżnień.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz mogą występować:

• Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
  • zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów)
  • skrócenie oddechu
  • wysokie ciśnienie tętnicze
• Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:
  • powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych
  • niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenie tętnic wieńcowych

Objawy niepożądane podczas leczenia

Najczęstsze objawy:

- nieprawidłowe odczucie w obrębie skóry, świąd, złuszczanie się i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy, trądzik, zmiany zabarwienia paznokci, utrata włosów

- nietypowe odczucia w kończynach

- nieprawidłowo zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk

- zgaga

- odwodnienie

- uderzenia gorąca

- nieprawidłowe zabarwienie moczu

- depresja

- dreszcze

Niezbyt częste objawy:

- zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy narządów płciowych i odbytu

- udar

- zawał mięśnia sercowego na skutek przerwanego lub zmniejszonego dopływu krwi do serca

- zmiany czynności elektrycznej serca lub nieprawidłowy rytm serca

- obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

- niewydolność wątroby

- ból żołądka (brzucha) na skutek zapalenia trzustki

- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja)

- zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez kamicy

Rzadkie objawy:

- ciężka reakcja obejmująca skórę i (lub) błony śluzowe

- zespół rozpadu guza

- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może spowodować problemy z nerkami

- nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą wywołać szereg objawów

- bolesne owrzodzenie skóry

- zapalenie wątroby

- zapalenie tarczycy

- uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych

Częstość nieznana:

- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego

Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności - encefalopatia hiperamonemiczna

Objawy takie mogą wskazywać na toksyczny wpływ wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, zawsze warto o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Sunitinib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy również zwrócić uwagę na termin ważności leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Sunitinib Sandoz zawiera substancję czynną sunitynib w różnych stężeniach, w zależności od dawki. Oprócz tego lek zawiera również pozostałe składniki takie jak celuloza, mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Sunitinib Sandoz i co zawiera opakowanie

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg

Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 z korpusem i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z białym nadrukiem “12.5 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Sandoz, 25 mg

Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 z wieczkiem w kolorze karmelu i pomarańczowym korpusem, z białym nadrukiem “25 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Sandoz, 37,5 mg

Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 z korpusem i wieczkiem w kolorze żółtym, z czarnym nadrukiem “37.5 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Sandoz, 50 mg

Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 1 z korpusem i wieczkiem w kolorze karmelu, z białym nadrukiem “50 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Wielkość opakowań:

• Blistry zawierające 28 kapsułek twardych, w tekturowych pudełkach.
• Perforowane blistry jednodawkowe zawierające 28 x 1 kapsułka twarda, w tekturowych pudełkach

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cypr

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024