Ulotka dołaczona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Sandoz, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Sandoz, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Sandoz, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sunitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz
3. Jak stosować Sunitinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Sandoz zawiera substancję czynną sunitynib, inhibitor kinazy proteinowej. Lek stosuje się w leczeniu raka, gdyż hamuje on aktywność szczególnej grupy białek, które uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Sunitinib Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

• nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) - rodzaj nowotworu żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny lub nie może być stosowany;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC), rodzaj nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) - nowotwory komórek trzustkowych wytwarzających hormony, które rozwijają się w dalszym ciągu lub których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Sunitinib Sandoz lub przyczyn, dla których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz

Kiedy nie stosować leku Sunitinib Sandoz

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

1. jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Informacje dotyczące stosowania leku Sunitinib Sandoz

Pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib Sandoz może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Sunitinib Sandoz, a w razie konieczności zastosować leki przeciwnadciśnieniowe.

Pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę krwi, zaburzenia związane z krwawieniem lub powstawaniem siniaków. Stosowanie leku Sunitinib Sandoz może zwiększyć ryzyko krwawienia lub spowodować zmianę liczby pewnych komórek krwi, prowadząc do niedokrwistości lub zaburzeń procesu krzepnięcia krwi. Jeśli pacjent otrzymuje warfarynę lub acenokumarol (leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów), ryzyko krwawienia jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie w trakcie stosowania leku Sunitinib Sandoz, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjent ma zaburzenia czynności serca. Sunitinib Sandoz może spowodować problemy dotyczące serca. Jeśli pacjent odczuwa silne zmęczenie, duszność lub ma obrzęk stóp i okolic kostek, należy zgłosić to lekarzowi.

Pacjent ma zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Sandoz może spowodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może zlecić wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) w trakcie stosowania tego leku w celu oceny tych zaburzeń. W razie zawrotów głowy, omdlenia lub nieprawidłowej czynności serca należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent miał niedawno problemy związane z powstaniem zakrzepów w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał serca, zator lub zakrzepicę. Jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz u pacjenta wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból w rękach, plecach, szyi lub żuchwie albo szczęce, duszność, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, trudności w mówieniu, ból głowy lub zawroty głowy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Informacje o leku Sunitinib Sandoz

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), początkowo w postaci czerwonawych plamek przypominających tarcze strzelnicze lub okrągłych plam na tułowiu, często z umiejscowionymi centralnie pęcherzami. Wysypka może postępować do postaci z rozległymi pęcherzami lub złuszczaniem się skóry, która może zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub wymienione objawy skórne, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli pacjent ma lub miał napady drgawek i wystąpi wysokie ciśnienie krwi, ból głowy lub utrata widzenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Kontrola cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi. W przypadku objawów małego stężenia cukru we krwi, takich jak wyczerpanie, kołatanie serca, pocenie się, głód i utrata przytomności, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

Kontrola dentystyczna przed rozpoczęciem leczenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Sandoz zaleca się kontrolę dentystyczną. W przypadku bólu w jamie ustnej, obrzęku, owrzodzenia lub innych objawów należy natychmiast zgłosić to lekarzowi prowadzącemu i dentyście.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Sunitinib Sandoz u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Ważne informacje o interakcjach z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, ponieważ niektóre substancje mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Sandoz w organizmie.

Informacje dodatkowe

Podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz nie należy pić soku grejpfrutowego. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz.

Informacje o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn

Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub nietypowe zmęczenie, powinni zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ostrożność podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę i jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Sunitinib Sandoz

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala odpowiednią dawkę w zależności od rodzaju nowotworu:

• Nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) lub rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC): zwykle 50 mg raz na dobę przez 28 dni, z 14-dniową przerwą.
• Nowotwór neuroendokrynny trzustki (pNET): zwykle 37,5 mg raz na dobę.

Lekarz poinformuje o odpowiedniej dawce i ewentualnych przerwach w przyjmowaniu leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości leku Sunitinib Sandoz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Możliwe działania niepożądane

Lek może powodować działania niepożądane, takie jak problemy z sercem, płucami, oddychaniem czy nerkami. W przypadku wystąpienia poważnych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz występuje u pacjenta którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa silny ból brzucha, ma gorączkę, nudności, wymioty, pojawia się krew w stolcu lub zmienił się rytm wypróżnień.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów)
• skrócenie oddechu
• wysokie ciśnienie tętnicze
• itd.

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych
• niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenie tętnic wieńcowych
• itd.

Skutki uboczne leków

Objawy często występujące:

- nieprawidłowe odczucie w obrębie skóry, świąd, złuszczanie się i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy, trądzik, zmiany zabarwienia paznokci, utrata włosów

- nietypowe odczucia w kończynach

- nieprawidłowo zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk

- zgaga

- odwodnienie

- uderzenia gorąca

- nieprawidłowe zabarwienie moczu

- depresja

- dreszcze

Objawy niezbyt często występujące:

- zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy narządów płciowych i odbytu (patrz punkt 2)

- udar

- zawał mięśnia sercowego na skutek przerwanego lub zmniejszonego dopływu krwi do serca

- zmiany czynności elektrycznej serca lub nieprawidłowy rytm serca

- obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

- niewydolność wątroby

- ból żołądka (brzucha) na skutek zapalenia trzustki

- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja)

- zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez kamicy

- powstawanie nieprawidłowego połączenia między jedną jamą ciała a inną lub ze skórą (przetoka)

- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) w szczęce/żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie w jamie ustnej, drętwienie lub odczucie ciężkości w szczęce/żuchwie, ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia (martwica) kości szczęki i (lub) żuchwy (patrz punkt 2)

- nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycy, prowadzące do zwiększonego zużycia energii przez organizm (zwiększony metabolizm) w stanie spoczynku

- zaburzenia gojenia się rany pooperacyjnej

- zwiększona aktywność enzymu kinazy kreatynowej pochodzenia mięśniowego

- nadmierna reakcja na alergen, w tym katar sienny, wysypka skórna, świąd skóry, pokrzywka, obrzęk niektórych części ciała i trudności w oddychaniu

- zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Objawy rzadko występujące:

- ciężka reakcja obejmująca skórę i (lub) błony śluzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)

- zespół rozpadu guza – grupa powikłań metabolicznych, do których może dojść w trakcie leczenia przeciwnowotworowego. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu komórek rakowych i mogą obejmować: nudności, skrócenie oddechu, nieregularną czynność serca, kurcze mięśni, napady drgawkowe, zmętnienie moczu i zmęczenie w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek i ostrą niewydolność nerek

- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może spowodować problemy z nerkami (rabdomioliza)

- nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą wywołać szereg objawów, w tym ból głowy, splątanie, napady drgawkowe i utratę widzenia (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

- bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)

- zapalenie wątroby

- zapalenie tarczycy

- uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Częstość nieznana:

- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznakątoksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatiihiperamonemicznej).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Sunitinib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady naruszenia zamknięcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Sandoz:

• Substancją czynną leku jest sunitynib.
• Sunitinib Sandoz, 12,5 mg: Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
• Sunitinib Sandoz, 25 mg: Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
• Sunitinib Sandoz, 37,5 mg: Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.
• Sunitinib Sandoz, 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, magnezu stearynian

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Tusz do nadruku biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy

Sunitinib Sandoz, 25 mg

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Tusz do nadruku biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy

Sunitinib Sandoz, 37,5 mg

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
Tusz do nadruku czarny: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek

Sunitinib Sandoz, 25 mg

Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek

7 NL/H/4250/001-002-003-004/IA/013

Sunitinib Sandoz - informacje o leku

Skład leku Sunitinib Sandoz:

- Tusz do nadruku biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Sunitinib Sandoz i co zawiera opakowanie:

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 z korpusem i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z białym nadrukiem “12.5 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Sandoz, 25 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 z wieczkiem w kolorze karmelu i pomarańczowym korpusem, z białym nadrukiem “25 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Sandoz, 37,5 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 z korpusem i wieczkiem w kolorze żółtym, z czarnym nadrukiem “37.5 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Sandoz, 50 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 1 z korpusem i wieczkiem w kolorze karmelu, z białym nadrukiem “50 mg” na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Wielkość opakowań:

Blistry zawierające 28 kapsułek twardych, w tekturowych pudełkach.
Perforowane blistry jednodawkowe zawierające 28 x 1 kapsułka twarda, w tekturowych pudełkach
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cypr
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

8 NL/H/4250/001-002-003-004/IA/013