Ulotka dołaczona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Sandoz, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Sandoz, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Sandoz, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sunitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz
3. Jak stosować Sunitinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sunitinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Sunitinib Sandoz zawiera substancję czynną sunitynib, inhibitor kinazy proteinowej. Lek stosuje się w leczeniu raka, gdyż hamuje on aktywność szczególnej grupy białek, które uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.

Sunitinib Sandoz stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

• nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) - rodzaj nowotworu żołądka i jelit, gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) jest nieskuteczny lub nie może być stosowany;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC), rodzaj nowotworu nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) - nowotwory komórek trzustkowych wytwarzających hormony, które rozwijają się w dalszym ciągu lub których nie można usunąć operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Sunitinib Sandoz lub przyczyn, dla których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz

Kiedy nie stosować leku Sunitinib Sandoz

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

1 NL/H/4250/001-002-003-004/IA/013

Sunitynib Sandoz - ostrzeżenia dotyczące zdrowia

Pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Sunitinib Sandoz może spowodować zwiększenie ciśnienia krwi. Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Sunitinib Sandoz, a w razie konieczności zastosować leki przeciwnadciśnieniowe.

Pacjent ma lub miał w przeszłości chorobę krwi, zaburzenia związane z krwawieniem lub powstawaniem siniaków. Stosowanie leku Sunitinib Sandoz może zwiększyć ryzyko krwawienia lub spowodować zmianę liczby pewnych komórek krwi, prowadząc do niedokrwistości lub zaburzeń procesu krzepnięcia krwi. Jeśli pacjent otrzymuje warfarynę lub acenokumarol (leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów), ryzyko krwawienia jest większe. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie w trakcie stosowania leku Sunitinib Sandoz, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pacjent ma zaburzenia czynności serca. Sunitinib Sandoz może spowodować problemy dotyczące serca. Jeśli pacjent odczuwa silne zmęczenie, duszność lub ma obrzęk stóp i okolic kostek, należy zgłosić to lekarzowi.

Pacjent ma zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Sandoz może spowodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może zlecić wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) w trakcie stosowania tego leku w celu oceny tych zaburzeń. W razie zawrotów głowy, omdlenia lub nieprawidłowej czynności serca należy zwrócić się do lekarza.

Ważne informacje dotyczące leku Sunitinib Sandoz

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy), początkowo w postaci czerwonawych plamek przypominających tarcze strzelnicze lub okrągłych plam na tułowiu, często z umiejscowionymi centralnie pęcherzami. Wysypka może postępować do postaci z rozległymi pęcherzami lub złuszczaniem się skóry, która może zagrażać życiu. Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub wymienione objawy skórne, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Jeśli pacjent ma lub miał napady drgawek. W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, bólu głowy lub utraty widzenia należy tak szybko, jak to możliwe powiadomić o tym lekarza.

Pacjent choruje na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi, aby zbadać, czy nie jest konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zmniejszenia ryzyka za małego stężenia. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy małego stężenia cukru we krwi (wyczerpanie, kołatanie serca, pocenie się, głód i utrata przytomności), należy najszybciej, jak to możliwe zwrócić się do lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Sandoz lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę dentystyczną.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Sunitinib Sandoz u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sunitinib Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Sandoz w organizmie. Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

Sunitinib Sandoz z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie przyjmowania leku Sunitinib Sandoz.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W trakcie stosowania leku Sunitinib Sandoz nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy lub nietypowe zmęczenie powinni zachować szczególną ostrożność.

Sunitinib Sandoz - Ostrożność podczas stosowania

Ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sunitinib Sandoz zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sunitinib Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę w zależności od rodzaju nowotworu:

• Nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST) lub rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC): zwykle 50 mg raz na dobę przez 28 dni, następnie 14-dniowa przerwa
• Nowotwór neuroendokrynny trzustki (pNET): zwykle 37,5 mg raz na dobę

Lekarz powie, czy należy przerwać przyjmowanie leku Sunitinib Sandoz. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużą ilość leku Sunitinib Sandoz, konieczne może być skontaktowanie się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Lek Sunitinib Sandoz może powodować działania niepożądane. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

• Problemy z sercem
• Problemy z płucami lub oddychaniem
• Zaburzenia czynności nerek

Informacje te można odnaleźć także w punkcie „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitinib Sandoz”.

Krwawienie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Sandozwystępuje u pacjenta którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie: ból i obrzękżołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmianyświadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent odczuwa silny ból brzucha, ma gorączkę, nudności, wymioty, pojawia się krew w stolcu lub zmieniłsię rytm wypróżnień.

Inne działania niepożądane

Podczas stosowania leku Sunitinib Sandoz mogą wystąpić:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów)
• skrócenie oddechu
• wysokie ciśnienie tętnicze

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:

• powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych
• niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego ze względu na niedrożność lub zwężenie tętnic wieńcowych

5 NL/H/4250/001-002-003-004/IA/013

Nieprawidłowe objawy

Objawy częste:

• Nieprawidłowe odczucie w obrębie skóry, świąd, złuszczanie się i zapalenie skóry, powstawanie pęcherzy, trądzik, zmiany zabarwienia paznokci, utrata włosów
• Nietypowe odczucia w kończynach
• Nieprawidłowo zmniejszona lub zwiększona wrażliwość, zwłaszcza na dotyk
• Zgaga
• Odwodnienie
• Uderzenia gorąca
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu
• Depresja
• Dreszcze

Objawy niezbyt częste:

• Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym w okolicy narządów płciowych i odbytu
• Udar
• Zawał mięśnia sercowego na skutek przerwanego lub zmniejszonego dopływu krwi do serca
• Zmiany czynności elektrycznej serca lub nieprawidłowy rytm serca
• Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• Niewydolność wątroby
• Ból żołądka (brzucha) na skutek zapalenia trzustki
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacja)
• Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez kamicy

Objawy rzadkie:

• Ciężka reakcja obejmująca skórę i (lub) błony śluzowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)
• Zespół rozpadu guza – grupa powikłań metabolicznych, do których może dojść w trakcie leczenia przeciwnowotworowego.
• Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może spowodować problemy z nerkami (rabdomioliza)
• Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą wywołać szereg objawów, w tym ból głowy, splątanie, napady drgawkowe i utratę widzenia (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
• Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)

Objawy częstość nieznana:

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Informacje wygenerowane na podstawie danych medycznych. Przed rozpoczęciem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka

Objawy te mogą być oznaką toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sunitinib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie należy stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady naruszenia zamknięcia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Sandoz

• Sunitynib:
• Sunitinib Sandoz, 12,5 mg: Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.
• Sunitinib Sandoz, 25 mg: Każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu.
• Sunitinib Sandoz, 37,5 mg: Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.
• Sunitinib Sandoz, 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, magnezu stearynian

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg:

• Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Tusz do nadruku biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy

Sunitinib Sandoz, 25 mg:

• Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Tusz do nadruku biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy

Sunitinib Sandoz, 37,5 mg:

• Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
• Tusz do nadruku czarny: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek

Sunitinib Sandoz, 25 mg:

• Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek

Sunitinib Sandoz - informacje o leku

Skład leku:

Żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Tusz do nadruku biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy

Opakowanie Sunitinib Sandoz:

Sunitinib Sandoz, 12,5 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 z korpusem i wieczkiem w kolorze pomarańczowym, z białym nadrukiem "12.5 mg" na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Sandoz, 25 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 z wieczkiem w kolorze karmelu i pomarańczowym korpusem, z białym nadrukiem "25 mg" na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Sandoz, 37,5 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 z korpusem i wieczkiem w kolorze żółtym, z czarnym nadrukiem "37.5 mg" na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Sunitinib Sandoz, 50 mg
Kapsułka żelatynowa w rozmiarze 1 z korpusem i wieczkiem w kolorze karmelu, z białym nadrukiem "50 mg" na korpusie, zawierająca granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

Wielkość opakowań:

Blistry zawierające 28 kapsułek twardych, w tekturowych pudełkach.

Perforowane blistry jednodawkowe zawierające 28 x 1 kapsułka twarda, w tekturowych pudełkach.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol, Cypr

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

8 NL/H/4250/001-002-003-004/IA/013