Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib Stada, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sunitinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Stada
3. Jak stosować lek Sunitinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Stada zawiera substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą w procesach wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib Stada stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. gastrointestinal stromal tumour; GIST) - rodzaj nowotworów żołądka i jelit, gdy imatynib jest nieskuteczny (inny lek przeciwnowotworowy) lub pacjent nie może przyjmować imatynibu.
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. metastatic renal cell carcinoma; MRCC) - rodzaj raka nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pancreatic neuroendocrine tumours; pNET) (nowotwory komórek trzustki produkujących hormony), które rozwijają się w dalszym ciągu lub nie mogą być usunięte operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Sunitinib Stada lub przyczyn, dla których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Stada

Kiedy nie stosować leku Sunitinib Stada

- Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Stada należy omówić to z lekarzem

Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Sunitinib Stada

Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Lek Sunitinib Stada może podwyższać ciśnienie tętnicze. Lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze pacjenta podczas leczenia lekiem Sunitinib Stada i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienie tętnicze.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Stada może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować niedokrwistość lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Stada.

Jeśli występują choroby serca. Lek Sunitinib Stada może powodować choroby serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, duszność lub obrzęk stóp czy kostek.

Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Lek Sunitinib Stada może powodować zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Stada lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Stada.

Jeśli ostatnio występowały zakrzepy w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Stada u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, duszność, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

Jeśli występują choroby tarczycy. Lek Sunitinib Stada może powodować choroby tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Stada. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Stada i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów tarczycy, pacjent może otrzymywać terapię zastępczą hormonami tarczycy.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub choroby pęcherzyka żółciowego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Stada u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzeń czynności wątroby: swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Stada, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby nerek. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sunitinib Stada

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedł taki zabieg, lek Sunitinib Stada może wpływać na gojenie się ran. Zazwyczaj lek sunitinib odstawia się przed zabiegiem chirurgicznym, a lekarz podejmie decyzję kiedy wznowić leczenie.

Przegląd dentystyczny

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Stada.

Choroby jamy ustnej

Jeśli występuje ból w jamie ustnej, ból zębów, obrzęk, owrzodzenie, drętwienie szczęki czy ruchomość zęba, konieczne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza i dentysty.

Leczenie stomatologiczne

Przed inwazyjnym leczeniem stomatologicznym pacjent powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib Stada, zwłaszcza jeśli stosuje lub stosował bisfosfoniany.

Choroby skóry i podskórne

Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić poważne zmiany skórne, takie jak piodermia zgorzelinowa czy martwicze zapalenie powięzi. W przypadku objawów zakażenia skóry, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Drgawki

W przypadku wystąpienia drgawek, wysokiego ciśnienia tętniczego, bólu głowy lub utraty wzroku, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi i zgłosić jakiekolwiek objawy małego stężenia cukru natychmiast lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Sunitinib Stada a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta oraz o planowanych lekach. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sunitinib Stada.

Substancje czynne

• ketokonazol, itrakonazol
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna
• rytonawir
• deksametazon

Ważne informacje dotyczące leku Sunitinib Stada

Stosowanie leku Sunitinib Stada z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Stada nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcieleczenia lekiem Sunitinib Stada.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Sunitinib Stada nienależy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególnąostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Sunitinib Stada

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

• GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), poczym powinna nastąpić 14-dniowa (2- tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-tygodniowychcyklach leczenia.
• pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg raz na dobę, przyjmowana w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiemSunitinib Stada.

Lek Sunitinib Stada może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Stada

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej kapsułek niż zostało to zalecone, należy natychmiastpowiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Stada

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Sunitinib Stada

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Stada):

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, duszność lub obrzęk stóp czy kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub zaburzenia oddychania

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorowością płucną, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zmiana częstości lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Stada: ból i obrzęk żołądka (brzucha), wymiotowanie krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany świadomości, odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Stada mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofilów).
• Zadyszka.
• Wysokie ciśnienie tętnicze.
• Skrajnie nasilone zmęczenie, utrata sił.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów

• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
• Niedostateczny dopływ krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zmniejszona ilość krwi pompowana przez serce.

Powikłania związane z chorobami

Często występujące powikłania:

- Zastój płynu, w tym wokół płuc.

- Zakażenia.

- Powikłania ciężkich zakażeń (zakażenie krwi), które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.

- Zmniejszone stężenie cukru we krwi (patrz punkt 2).

- Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.

- Zespół grypopodobny.

- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym nieprawidłowa aktywność enzymów trzustkowych i wątrobowych.

- Duże stężenia kwasu moczowego we krwi.

- Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.

- Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.

- Utrata masy ciała.

- Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, skurcze mięśni.

- Suchość błony śluzowej nosa, zatkany nos.

- Nadmierne łzawienie.

- Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.

- Zaburzenia czucia w kończynach.

- Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.

- Zgaga.

- Odwodnienie.

- Uderzenia gorąca.

- Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

- Depresja.

- Dreszcze.

Niezbyt często występujące powikłania:

- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym okolic odbytu i narządów płciowych (patrz punkt 2).

- Udar mózgu.

- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.

- Zmiany czynności elektrycznej lub nieprawidłowy rytm serca.

- Obecność płynu wokół serca (wysięk w osierdziu).

- Niewydolność wątroby.

- Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.

- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia (perforacji) jelita.

- Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.

- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

- Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększonego zużycia energii przez organizm w spoczynku.

- Nieprawidłowe gojenie się ran po operacjach.

- Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

- Nadmierna reakcja na alergeny w tym gorączka sienny, wysypka skórna, swędzenie skóry, pokrzywka, obrzęki różnych części ciała i trudności w oddychaniu.

- Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).

Rzadko:

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza (w skrócie, z j. ang. TLS), na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworów

Częstość nieznana:

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznaką toksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatii hiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Jak przechowywać Sunitinib Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku w przypadku uszkodzenia opakowania lub opakowania noszącego ślady otwierania.

Leki a środowisko

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Stada

• Substancją czynną leku jest sunitynib.
• Sunitinib Stada, 12,5 mg, kapsułki, twarde
• Każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, powidon K30 (E1201), magnezu stearynian (E470b).
• Osłonka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.
• Tusz biały: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy (E 1520).

Jak wygląda lek Sunitinib Stada i co zawiera opakowanie

Sunitinib Stada 12,5 mg, kapsułki, twarde (kapsułki)

• Kapsułki żelatynowe rozmiaru 4 z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem z nadrukowanym białym tuszem napisem „12,5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
• Sunitinib Stada, kapsułki twarde, dostępny jest w blistrach zawierających 28 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca:

Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cypr
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Sunitinib Stada 12,5 mg harde capsules

Węgry Sunitinib Stada 12,5 mg kemény kapszula

Polska Sunitinib Stada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

9