Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitinib Stada, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sunitinib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Stada
3. Jak stosować lek Sunitinib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sunitinib Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Stada i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Stada zawiera substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek ten stosuje się w leczeniu nowotworów, gdyż hamuje on aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą w procesach wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib Stada stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących nowotworów:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) - rodzaj nowotworów żołądka i jelit, gdy imatynib jest nieskuteczny lub pacjent nie może przyjmować imatynibu.
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC) - rodzaj raka nerki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET) - nowotwory komórek trzustki produkujących hormony, które rozwijają się w dalszym ciągu lub nie mogą być usunięte operacyjnie.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Sunitinib Stada lub przyczyn, dla których lekarz przepisał go pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Stada

Kiedy nie stosować leku Sunitinib Stada:

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Stada należy omówić to z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące leku Sunitinib Stada:

Wysokie ciśnienie krwi:

Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi. Lek Sunitinib Stada może podwyższać ciśnienie tętnicze. Lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze pacjenta podczas leczenia lekiem Sunitinib Stada i w razie potrzeby może przepisać leki obniżające ciśnienie tętnicze.

Choroby krwi, krwawienia lub siniaki:

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Stada może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować niedokrwistość lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Stada.

Lek Sunitinib Stada - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonanou niego taki zabieg. Lek Sunitinib Stada może wpływać na gojenie się ran. Lek Sunitinib Stadazazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, kiedywznowić leczenie lekiem Sunitinib Stada.

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem SunitinibStada.

Jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lubowrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należynatychmiast poinformować lekarza prowadzącego i dentystę.

Jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowichirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku SunitinibStada, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfonianyto leki stosowane w zapobieganiu powikłaniom dotyczącym kości, które mogą byćprzyjmowane z powodu innej choroby.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby skóry i tkanki podskórnej. W trakcieprzyjmowania tego leku może wystąpić „piodermia zgorzelinowa” (bolesne owrzodzenie skóry)lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub)tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzemprowadzącym, jeżeli w otoczeniu uszkodzenia skóry wystąpią objawy zakażenia, w tym gorączka,ból, zaczerwienienie, obrzęk lub pojawienie się ropy lub krwi. Te zaburzenia zazwyczaj ustępująpoprzerwaniu leczenia sunitynibem. Podczas stosowania sunitynibu obserwowano ciężkiewysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumieńwielopostaciowy), które początkowo wyglądają jak zaczerwienione plamki o kształcie podobnymdo tarczy lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzami. Wysypka możeprzekształcić się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka i może zagrażać życiu. Jeżeli upacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, należy natychmiast zgłosić siędo lekarza.

Jeśli występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy jak najszybciej powiadomićlekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze, ból głowy lub utrata wzroku.

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolowaćstężenie cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawkowania lekuprzeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia małego stężenia cukru wekrwi. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy małegostężenia cukru we krwi (uczucie zmęczenia, kołatanie serca, pocenie się, głód i utrataświadomości).

Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania leku Sunitinib Stada u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sunitinib Stada a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Stada w organizmie pacjenta. Należypowiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol - stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycynę, klarytromycynę, ryfampicynę – stosowane w leczeniu zakażeń
• rytonawir - stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak reakcje alergiczne i(lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry)

Informacje o leku Sunitinib Stada

Stosowanie leków

• Fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób neurologicznych
• Leki roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - stosowane w leczeniu depresji i lęku

Zalecenia dotyczące spożywania

• Podczas stosowania leku Sunitinib Stada nie pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

• Przed zastosowaniem leku Sunitinib Stada w ciąży, karmiącej piersią lub planującej ciążę, poradzić się lekarza
• Kobiety powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku
• Informować lekarza o karmieniu piersią, nie karmić piersią podczas stosowania leku

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• W przypadku zawrotów głowy lub zmęczenia, zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek zawiera sód

• Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę

Jak stosować lek Sunitinib Stada

• Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę dostosować do rodzaju nowotworu
• Dla pacjentów z GIST lub MRCC: 50 mg raz na dobę przez 28 dni, po czym 14-dniowa przerwa w cyklach leczenia
• Dla pacjentów z pNET: 37,5 mg raz na dobę w sposób ciągły

Możliwe działania niepożądane

• W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki, natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Nie stosować podwójnej dawki
• W razie wątpliwości zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Działania niepożądane leku Sunitinib Stada

Niepożądane objawy wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej:

Choroby serca: uczucie zmęczenia, zadyszka, obrzęk stóp czy kostek

Choroby płuc lub zaburzenia oddychania: kaszel, ból w klatce piersiowej, zadyszka, odkrztuszanie krwi

Zaburzenia czynności nerek: zmiana częstości oddawania moczu

Krwawienie: ból i obrzęk żołądka, wymiotowanie krwią, krew w moczu

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita: silny ból brzucha, gorączka, wymioty

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zadyszka, wysokie ciśnienie, utrata sił

Często: zakrzepy krwi, niedostateczny dopływ krwi do serca, ból w klatce piersiowej

Objawy związane z leczeniem

Często występujące objawy:

Zastój płynu, w tym wokół płuc.

Zakażenia.

Powikłania ciężkich zakażeń (zakażenie krwi), które mogą prowadzić do uszkodzenia tkanek,niewydolności narządów i śmierci.

Zmniejszone stężenie cukru we krwi (patrz punkt 2).

Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.

Rzadziej występujące objawy:

Zaburzenia czucia w kończynach.

Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.

Zgaga.

Odwodnienie.

Uderzenia gorąca.

Niezbyt często:

Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym okolic odbytu i narządów płciowych(patrz punkt 2).

Udar mózgu.

Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.

Niewydolność wątroby.

Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.

Szkodliwe działania Sunitinib Stada

Rzadko: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, martwicatoksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).
• Zespół rozpadu guza (w skrócie, z j. ang. TLS), na który składa się grupa metabolicznychpowikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworów. Powikłania te są spowodowaneprzez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować:nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu izmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (wysokie stężeniepotasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niskie stężenie wapnia we krwi), które mogąprowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.
// pozostałe punkty listy również w formie

Częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczyniakrwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
• Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznakątoksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatiihiperamonemicznej).
// pozostałe punkty listy również w formie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio doDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sunitinib Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrzepo: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie stosować tego leku w przypadku uszkodzenia opakowania lub opakowania noszącego śladyotwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Stada

• Substancją czynną leku jest sunitynib.

Sunitinib Stada, 37,5 mg, kapsułki, twarde

• Każda kapsułka zawiera 37,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, powidon K30 (E1201), magnezu stearynian (E470b).

Sunitinib Stada 37,5 mg, kapsułki twarde

• Osłonka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
• Tusz czarny: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), amonowy wodorotlenek (E527).

Jak wygląda lek Sunitinib Stada i co zawiera opakowanie

Sunitinib Stada 37,5 mg, kapsułki twarde (kapsułki)

• Kapsułki żelatynowe rozmiaru 2 z żółtym wieczkiem i żółtym korpusem z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „37,5 mg” na korpusie, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
• Sunitinib Stada, kapsułki twarde, dostępny jest w blistrach zawierających 28 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Cypr
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia Sunitinib Stada 37,5 mg harde capsules

Polska, Sunitinib Stada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024

9