Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy pamiętać o:

• Zachowaniu ulotki w celu ewentualnego ponownego przeczytania
• Zwróceniu się do lekarza lub farmaceuty w razie wątpliwości
• Nie przekazywaniu leku innej osobie

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Synthon zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Jest stosowany w leczeniu nowotworów, hamując aktywność specjalnej grupy białek odpowiedzialnych za wzrost i rozsiew komórek rakowych.

Sunitinib Synthon stosowany jest w leczeniu nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego, raka nerkowokomórkowego z przerzutami oraz nowotworów neuroendokrynnych trzustki u osób dorosłych.

W przypadku pytań dotyczących działania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Synthon:

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

1. Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza
2. Unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku
3. Poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Synthon należy omówić to z lekarzem:

- Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Synthon może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Synthon może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Synthon.

- Jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Synthon może powodować problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.

- Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Synthon może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Synthon.

- Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Synthon u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.

- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.

- Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.

- Jeśli występują problemy z tarczycą. Lek Sunitinib Synthon może powodować problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Synthon. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Synthon i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Synthon u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Synthon.

Informacje dotyczące leku Sunitinib Synthon

W trakcie przyjmowania leku Sunitinib Synthon warto zwrócić uwagę na następujące sytuacje:

1. Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
2. Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedł taki zabieg, lek może wpływać na gojenie się ran. Konieczne może być odstawienie leku przed operacją.
3. Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Synthon. W przypadku bólu w jamie ustnej należy skonsultować się z lekarzem onkologiem i dentystą.
4. Jeśli pacjent ma zaburzenia skóry i podskórne, należy monitorować ewentualne objawy zakażenia i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
5. W przypadku występowania drgawek, wysokiego ciśnienia krwi lub problemów związanych z cukrzycą należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Lek Sunitinib Synthon nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Lek Sunitinib Synthon a inne leki

Przed rozpoczęciem terapii warto poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty. Należy także powiadomić lekarza o planowanych zmianach w terapii.

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń

- ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń

- rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV

- deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry)

- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych

- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitinib Synthon z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Synthon nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Synthon.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitinib Synthon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitinib Synthon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

• GIST lub MRCC: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6- tygodniowych cyklach leczenia.
• pNET: zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sunitinib Synthon.

Lek Sunitinib Synthon może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Aby otworzyć blistry, należy oderwać pojedynczą dawkę od blistra, używając linii łez. Następnie oderwij folię z blistra i wyjmij kapsułkę. Nie należy przepychać kapsułki przez folię, ponieważ może to spowodować uszkodzenie kapsułki.

Działania niepożądane leku Sunitinib Synthon

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Synthon

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Synthon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon):

• problemy z sercem
• problemy z płucami lub oddychaniem
• zaburzenia czynności nerek
• krwawienia
• rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitinib Synthon mogą obejmować:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych
• zadyszka
• nadciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata siły
• obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka
• ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

Skutki uboczne leku Sunitinib Synthon:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- zawroty głowy

- ból głowy

- krwawienie z nosa

- ból pleców, bóle stawów

- ból ramion i nóg

- zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry

- kaszel

- gorączka

- trudności z zasypianiem

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych

- niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych

- ból w klatce piersiowej

- zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce

- zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc

- zakażenia

- powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi

- utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki

- zespół rzekomogrypowy

- nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby

- duże stężenie kwasu moczowego we krwi

- hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania

- uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach

- utrata masy ciała

- ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni

- suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa

- nadmierne łzawienie

- zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów

- zaburzenia czucia w kończynach

- zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk

- zgaga

- odwodnienie

- uderzenia gorąca

- nieprawidłowe zabarwienie moczu

- depresja

- dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego

- udar mózgu

- zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca

- zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca

- obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)

- niewydolność wątroby

- ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki

- rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)

Zapalenie pęcherzyka żółciowego

Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich

Nieprawidłowe połączenia w ciele

Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą

Objawy związane z jamą ustną

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości)

Nadmierna produkcja hormonów tarczycy

Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego

Inne objawy

• Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych
• Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi

Reakcje alergiczne

Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała oraz trudności w oddychaniu

Stan zapalny jelita grubego

Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego)

Rzadkie skutki uboczne

• Zespół ostrego rozpadu guza
• Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej
• Rabdomioliza

Do zgłaszania działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Sunitinib Synthon:

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, pojemniku iblistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji domowych ani pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Synthon

[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde]

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilościodpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172);
• Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

[Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde]

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilościodpowiadającej 25 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172);
• Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

[Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde]

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilościodpowiadającej 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172);
• Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), propylenowy glikol.

Jak wygląda lek Sunitinib Synthon i co zawiera opakowanie

[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde]

Sunitinib Synthon 12,5 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z pomarańczowym wieczkiem ipomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „12.5” na korpusie.Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 4 (długość około 14 mm).

[Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde]

Sunitinib Synthon 25 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym (jasnobrązowym)wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „25” na korpusie.

Sunitinib Synthon 50 mg

kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym wieczkiem ikarmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z nadrukowanymi czarnymi napisami “SNB” i “50” nakorpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 1EL(wydłużona; długość około 20 mm).

Opakowania

Lek jest dostępny w plastikowych pojemnikach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przeddostępem dzieci zawierających 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub w blistrach typu peel-off ześrodkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 28 lub 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub wjednodawkowych blistrach zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek w tekturowym pudelku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Wytwórca:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,Hiszpania

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych winnych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9