Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Synthon i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Synthon zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib Synthon jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji lub nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Synthon lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Synthon

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Synthon

Należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitinib Synthon może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Synthon może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Synthon.
• Jeśli występują problemy z sercem. Sunitinib Synthon może powodować problemy z sercem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje uczucie dużego zmęczenia, zadyszka lub obrzęk stóp czy kostek.
• Jeśli występują zaburzenia rytmu serca. Sunitinib Synthon może powodować nieprawidłowy rytm serca. Podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon lekarz może wykonać elektrokardiogram w celu oceny tych zaburzeń. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują zawroty głowy, omdlenia lub nieprawidłowy rytm serca podczas stosowania leku Sunitinib Synthon.
• Jeśli ostatnio występowały problemy z zakrzepami w żyłach i (lub) tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar, zawał mięśnia sercowego, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Sunitinib Synthon u pacjenta wystąpią objawy, takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, szyi lub szczęki, zadyszka, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy lub zawroty głowy.
• Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli występuje lub występowało w przeszłości uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, uczucie zmęczenia, znużenie, siniaki, krwawienie, obrzęk, dezorientacja, utrata wzroku lub drgawki.
• Jeśli występują problemy z tarczycą. Lek Sunitinib Synthon może powodować problemy z tarczycą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent łatwo się męczy, ogólnie jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie głosu podczas stosowania leku Sunitinib Synthon. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Synthon i regularnie w trakcie jego przyjmowania. Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności trzustki lub problemy z pęcherzykiem żółciowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: ból w obrębie żołądka (górna część brzucha), nudności, wymioty i gorączka. Mogą to być objawy zapalenia trzustki lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Synthon u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzeń wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania.

Informacje dotyczące leku Sunitinib Synthon:

Kontrola podczas przyjmowania leku:

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.

Zabiegi chirurgiczne:

- Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg. Lek Sunitinib Synthon może wpływać na gojenie się ran. Lek Sunitinib Synthon zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sunitinib Synthon.

Przegląd dentystyczny:

- Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Synthon. W przypadku jakichkolwiek dolegliwości stomatologicznych należy skonsultować się z lekarzem onkologiem i dentystą.

Zaburzenia skóry:

- Jeśli występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów zakażenia skóry.

Inne ważne informacje:

- Dzieci i młodzież: Lek Sunitinib Synthon nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.

Leki współdziałające:

- Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno na receptę, jak i bez recepty, aby uniknąć interakcji z lekiem Sunitinib Synthon.

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń

Stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych:

- ketokonazol, itrakonazol

Stosowane w leczeniu zakażeń:

- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna

Stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV:

- rytonawir

Stosowane w różnych chorobach:

- deksametazon

Stosowane w leczeniu padaczki i stanów neurologicznych:

- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital

Stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych:

- zioła zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Stosowanie leku Sunitinib Synthon z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Synthon nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitinib Synthon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sunitinib Synthon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Synthon

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Synthon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych.

Problemy z sercem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Problemy z płucami lub oddychaniem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

Zaburzenia czynności nerek

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.

Krwawienia

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitinib Synthon.

Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje ciężki ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych
• zadyszka
• nadciśnienie tętnicze
• skrajne zmęczenie, utrata siły
• obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna
• ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

Możliwe skutki uboczne:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• ból głowy
• krwawienie z nosa
• ból pleców, bóle stawów
• ból ramion i nóg
• zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry
• kaszel
• gorączka
• trudności z zasypianiem

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego
• udar mózgu
• zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca
• zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca
• obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
• niewydolność wątroby
• ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki
• rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji)

Objawy niepożądane leku Sunitinib Synthon:

- zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich

- powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą

- ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2, "Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Synthon".

- nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego

- nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych

- zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi

- nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała oraz trudności w oddychaniu

- stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego) Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy)

- zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.

- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza)

- nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmujących ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

- bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)

- zapalenie wątroby

- zapalenie tarczycy

- uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sunitinib Synthon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące stosowania leku Sunitinib Synthon

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, pojemniku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji domowych ani pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Synthon

[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde]

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172);
• Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

[Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde]

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172);
• Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), propylenowy glikol.

[Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde]

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka twarda zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2, „Sunitinib Synthon zawiera sód”), magnezu stearynian;
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172);
• Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), propylenowy glikol.

Jak wygląda lek Sunitinib Synthon i co zawiera opakowanie

[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, kapsułki twarde]

Sunitinib Synthon 12,5 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „12.5” na korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 4 (długość około 14 mm).

[Sunitinib Synthon, 25 mg, kapsułki twarde]

Sunitinib Synthon 25 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z nadrukowanymi białymi napisami: „SNB” i „25” na korpuse. Wielkość kapsułki: 5 (długość około 16 mm).

Sunitinib Synthon, 50 mg, kapsułki twarde

Sunitinib Synthon 50 mg: kapsułka żelatynowa twarda (kapsułka) z karmelowym wieczkiem i karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z nadrukowanymi czarnymi napisami “SNB” i “50” na korpusie. Kapsułka jest wypełniona pomarańczowym proszkiem. Wielkość kapsułki: 1EL (wydłużona; długość około 20 mm).

Lek jest dostępny w plastikowych pojemnikach z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierających 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub w blistrach typu peel-off ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 28 lub 30 kapsułek, w tekturowym pudelku lub w jednodawkowych blistrach zawierających 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek w tekturowym pudelku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia

Wytwórca: Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9