Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

Sunitinib Vipharm, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Vipharm, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitinib Vipharm, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Vipharm
3. Jak przyjmować lek Sunitinib Vipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitinib Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sunitinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Sunitinib Vipharm zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Lek Sunitinib Vipharm jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.

Lek Sunitinib Vipharm jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitinib Vipharm lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Vipharm

Kiedy nie przyjmować leku Sunitinib Vipharm

• Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sunitinib Vipharm należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lek Sunitinib Vipharm może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitinib Vipharm, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitinib Vipharm może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitinib Vipharm.
• (kolejne punkty)

Informacje dotyczące stosowania leku Sunitinib Vipharm

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby. Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Sunitinib Vipharm u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów zaburzenia czynności wątroby: świąd, żółte zabarwienie oczu lub skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz ból lub dyskomfort w prawej części nadbrzusza. Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitinib Vipharm, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek. Lekarz będzie kontrolował czynność nerek.

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg. Lek Sunitinib Vipharm może wpływać na gojenie się ran. Lek zazwyczaj odstawia się u pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sunitinib Vipharm.

Wskazówki dotyczące leczenia stomatologicznego

Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitinib Vipharm:

• jeśli występuje lub występował ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruchomość zęba, należy natychmiast poinformować lekarza onkologa i dentystę.
• jeśli pacjent wymaga inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub poddania się zabiegowi chirurgii stomatologicznej, to powinien poinformować dentystę o stosowaniu leku Sunitinib Vipharm, zwłaszcza kiedy także przyjmuje lub przyjmował dożylnie bisfosfoniany. Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. W trakcie przyjmowania tego leku może wystąpić piodermia zgorzelinowa (bolesne owrzodzenie skóry) lub martwicze zapalenie powięzi (gwałtownie rozprzestrzeniające się zakażenie skóry i (lub) tkanek miękkich, które może zagrażać życiu). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakażenia wokół uszkodzenia skóry, w tym gorączka, ból, zaczerwienienie, obrzęk lub wypływ ropy lub krwi.

Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości drgawki. Należy powiadomić lekarza tak szybko jak to jest możliwe, jeżeli u pacjenta wystąpi wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ból głowy lub utrata wzroku.

Jeśli pacjent ma cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy związane z małym stężeniem cukru we krwi (zmęczenie, kołatanie serca, nadmierne pocenie się, uczucie głodu i utrata przytomności).

Dzieci i młodzież

Lek Sunitinib Vipharm nie jest zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sunitinib Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitinib Vipharm w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
• deksametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach (takich jak zaburzenia alergiczne i (lub) zaburzenia oddychania albo choroby skóry),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,
• produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitinib Vipharm z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitinib Vipharm nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitinib Vipharm.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitinib Vipharm.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sunitinib Vipharm zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Sunitinib Vipharm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

W przypadku pacjentów leczonych z powodu:

• GIST lub MRCC, zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa (bez leku), w 6-tygodniowych cyklach leczenia.
• pNET, zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz czy i kiedy należy zakończyć leczenie lekiem Sunitinib Vipharm.

Lek Sunitinib Vipharm może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitinib Vipharm

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitinib Vipharm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitinib Vipharm):

Choroby serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, ma zadyszkę lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).

Choroby płuc lub trudności w oddychaniu

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie zadyszki lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.

(kontynuacja listy działań niepożądanych)

Skutki uboczne stosowania leku:

Często:

- Kaszel.

- Gorączka.

- Trudności z zasypianiem.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

- Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.

- Niedostateczny dopływ krwi do mięśnia sercowego z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.

- Ból w klatce piersiowej.

- Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.

- Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.

- Zakażenia.

- Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.

- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).

- Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.

- Zespół rzekomogrypowy.

- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.

- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

- Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.

- Uczucie pieczenia lub ból języka, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.

- Utrata masy ciała.

- Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.

- Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.

- Nadmierne łzawienie.

- Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.

- Zaburzenia czucia w kończynach.

- Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.

- Zgaga.

- Odwodnienie.

- Uderzenia gorąca.

- Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

- Depresja.

- Dreszcze.

Niezbyt często:

- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym okolicy odbytu i narządów płciowych (patrz punkt 2).

- Udar mózgu.

- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dopływu krwi do serca.

- Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.

- Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

- Niewydolność wątroby.

- Ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki.

- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).

- Zapalenie (obrzęk i zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.

- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

- Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

Skutki uboczne leku Sunitinib Vipharm

Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmuspoczynkowego.

Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie,pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.

Stan zapalny jelita grubego (zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego).Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób.

Ciężka reakcja dotycząca skóry i (lub) błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwicatoksyczno-rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy).

Zespół ostrego rozpadu guza, na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogąwystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpaduobumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, zadyszkę, nieregularne bicieserca, skurcze mięśni, drgawki, zmętnienie moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymiwynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małestężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolnościnerek.

Nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować choroby nerek (rabdomioliza).

Nieprawidłowe zmiany w mózgu, które mogą być przyczyną zespołu objawów obejmującychból głowy, dezorientację, drgawki i utratę wzroku (zespół odwracalnej tylnejleukoencefalopatii).

Bolesne owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa).

Zapalenie wątroby.

Zapalenie tarczycy.

Uszkodzenie najmniejszych naczyń krwionośnych nazywane mikroangiopatią zakrzepową.Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub przerwanie ściany naczyniakrwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Brak energii, splątanie, senność, utrata przytomności lub śpiączka - objawy te mogą być oznakątoksycznego wpływu wysokiego stężenia amoniaku we krwi na mózg (encefalopatiihiperamonemicznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, stronainternetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sunitinib Vipharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne sąślady wcześniejszych prób otwierania.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitinib Vipharm

Sunitinib Vipharm 12,5 mg kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest sunitynib. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiedniej 12,5 mg sunitynibu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol (E421), kroskarmeloza sodowa, powidon (K-25) i magnezu stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
• Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek (E171).

(dane dla 25 mg i 50 mg kapsułek)

Jak wygląda lek Sunitinib Vipharm i co zawiera opakowanie

Sunitinib Vipharm 12,5 mg jest dostępny w postaci twardych kapsułek żelatynowych z brązowym wieczkiem i brązowym korpusem, z wykonanym białym tuszem napisem „12.5 mg” na wieczku, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

(informacje dla 25 mg i 50 mg kapsułek)

Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S. A.

ul. A. i F. Radziwiłłów 9

Informacje kontaktowe:

05-850 Ożarów Mazowiecki

tel.: +48 22 679 51 35

fax: +48 22 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Lek Vipharm

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry Sunitinib Vipharm 12.5 mg kemény kapszula
• Sunitinib Vipharm 25 mg kemény kapszula
• Sunitinib Vipharm 50 mg kemény kapszula
• Czechy Sunitinib Vipharm
• Polska Sunitinib Vipharm
• Słowacja Sunitinib Vipharm 12.5 mg
• Sunitinib Vipharm 25 mg
• Sunitinib Vipharm 50 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.08.2024