Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sunitynib Adamed, 12,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitynib Adamed, 25 mg, kapsułki, twarde

Sunitynib Adamed, 37,5 mg, kapsułki, twarde

Sunitynib Adamed, 50 mg, kapsułki, twarde

Sunitynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sunitynib Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitynib Adamed
3. Jak stosować lek Sunitynib Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sunitynib Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Sunitynib Adamed i w jakim celu się go stosuje

Sunitynib Adamed zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej. Sunitynib Adamed jest stosowany w leczeniu nowotworów.

Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych. Sunitynib Adamed jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów u osób dorosłych:

• nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour)
• rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma)
• nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours)

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitynib Adamed należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitynib Adamed

Kiedy nie stosować leku Sunitynib Adamed

Jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sunitynib Adamed (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitynib Adamed należy omówić to z lekarzem.

Ważne informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitynib Adamed

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitynib Adamed należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

- Jeśli pacjent ma problemy z funkcjonowaniem wątroby, lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie jego trwania oraz w przypadku pojawienia się określonych objawów.

- Jeśli występowały problemy z nerkami, lekarz będzie monitorować ich funkcjonowanie.

- Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Sunitynib Adamed może wpływać na gojenie się ran.

- Zaleca się przeprowadzenie przeglądu stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia, zwłaszcza jeśli występowały bóle jamy ustnej, zębów, obrzęk lub owrzodzenia.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Sunitynib Adamed nie jest przeznaczony dla pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Sunitynib Adamed - informacje dotyczące stosowania leku

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitynib Adamed w organizmie. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent stosuje leki zawierające następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna – stosowane w leczeniu zakażeń,
• rytonawir – stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV,
• dexametazon – kortykosteroid stosowany w różnych chorobach,
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – stosowane w leczeniu padaczki i innych stanów neurologicznych,
• produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) – stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych.

Stosowanie leku Sunitynib Adamed z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sunitynib Adamed nie należy pić soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Sunitynib Adamed.

Kobiety karmiące piersią powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Sunitynib Adamed.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub znacznego zmęczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sunitynib Adamed zawiera mannitol

Może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Jak stosować lek Sunitynib Adamed

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.

• GIST lub MRCC - zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg przyjmowana raz na dobę przez 28 dni (4 tygodnie), po czym powinna nastąpić 14-dniowa (2-tygodniowa) przerwa, w 6-tygodniowych cyklach leczenia.
• pNET - zazwyczaj stosowana dawka to 37,5 mg przyjmowana raz na dobę w sposób ciągły.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla danego pacjenta oraz termin zakończenia leczenia lekiem Sunitynib Adamed.

Sunitynib Adamed może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sunitynib Adamed

Działania niepożądane leku Sunitynib Adamed

W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek, należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Sunitynib Adamed. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitynib Adamed):

• Problemy z sercem: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, występuje u niego duszność lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
• Choroby płuc lub trudności w oddychaniu: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie duszności lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
• Zaburzenia czynności nerek: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
• Krwawienia: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitynib Adamed: ból i obrzęk żołądka (brzucha), wymiotowanie krwią, czarne i lepkie stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany świadomości, odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
• Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.

Pozostałe działania niepożądane leku Sunitynib Adamed mogą obejmować:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
• Duszność.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Skrajne zmęczenie, utrata siły.
• Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
• Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Krwawienie z nosa.
• Ból pleców, bóle stawów.
• Ból ramion i nóg.

Skutki uboczne leczenia:

Często:

- Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
- Kaszel.
- Gorączka.
- Trudności z zasypianiem.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
- Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
- Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
- Zakażenia.
- Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
- Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
- Zespół rzekomogrypowy.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
- Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
- Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
- Utrata masy ciała.
- Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.
- Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
- Nadmierne łzawienie.
- Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.
- Zaburzenia czucia w kończynach.
- Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
- Zgaga.
- Odwodnienie.
- Uderzenia gorąca.
- Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
- Depresja.
- Dreszcze.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
- Udar mózgu.
- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
- Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
- Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
- Niewydolność wątroby.
- Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
- Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.

Działania niepożądane leku Sunitynib Adamed

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.

Nadmierna produkcja hormonów tarczycy prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego.

Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych.

Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego (fosfokinazy kreatynowej) we krwi.

Nadmierna reakcja na alergeny, w tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.

Stan zapalny jelita grubego

(zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

Zespół ostrego rozpadu guza

Na który składa się grupa metabolicznych powikłań, które mogą wystąpić podczas leczenia raka. Powikłania te są spowodowane przez produkty rozpadu obumierających komórek guza i mogą obejmować: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, brak przejrzystości moczu i zmęczenie związane z nieprawidłowymi wynikami testów laboratoryjnych (duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi), które mogą prowadzić do zmian w nerkach i ostrej niewydolności nerek.

Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego

lub przerwanie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Sunitynib Adamed

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje o leku Sunitynib Adamed

Przechowywanie

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sunitynib Adamed:

Sunitynib Adamed 12,5 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki:

• Mannitol
• Kroskarmeloza sodowa
• Powidon K-25
• Magnezu stearynian

Sunitynib Adamed 25 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki:

• Mannitol
• Kroskarmeloza sodowa
• Powidon K-25
• Magnezu stearynian

Sunitynib Adamed 37,5 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki:

• Mannitol
• Kroskarmeloza sodowa
• Powidon K-25
• Magnezu stearynian

Tytanu dwutlenek (E171)

Woda oczyszczona

Sunitynib Adamed 50 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 50 mg sunitynibu.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki:
• Mannitol
• Kroskarmeloza sodowa
• Powidon K-25
• Magnezu stearynian
• Otoczka kapsułki:
• Żelatyna
• Żelaza tlenek żółty (E172)
• Żelaza tlenek czerwony (E172)
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Sunitynib Adamed i co zawiera opakowanie

Sunitynib Adamed 12,5 mg kapsułki, twarde to kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym czerwonym korpusem i nieprzezroczystym czerwonym wieczkiem.

Sunitynib Adamed 25 mg kapsułki, twarde to kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym czerwonym korpusem i nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem.

Sunitynib Adamed 37,5 mg kapsułki, twarde to kapsułki żelatynowe z żółtym korpusem i żółtym wieczkiem.

Sunitynib Adamed 50 mg kapsułki, twarde to kapsułki żelatynowe z nieprzezroczystym pomarańczowym korpusem i nieprzezroczystym pomarańczowym wieczkiem.

Lek jest dostępny w blistrach zawierających 28 kapsułek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Importer
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2565-187 Dois Portos
Portugalia

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Grecja Sunitinib/ Ariti

Polska Sunitynib Adamed

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022