Sunitynib Adamed Kapsułki twarde (50 mg) - 28 kaps.
Sunitynib Adamed Kapsułki twarde (50 mg) - 28 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sunitynib Adamed, 12,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitynib Adamed, 25 mg, kapsułki, twarde
Sunitynib Adamed, 37,5 mg, kapsułki, twarde
Sunitynib Adamed, 50 mg, kapsułki, twarde
Sunitynib
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Sunitynib Adamed i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitynib Adamed
- Jak stosować lek Sunitynib Adamed
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Sunitynib Adamed
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Sunitynib Adamed i w jakim celu się go stosuje
Sunitynib Adamed zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Sunitynib Adamed jest stosowany w leczeniu nowotworów. Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
Sunitynib Adamed jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
- nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (ang. GIST, Gastrointestinal stromal tumour), rodzaj nowotworów żołądka i jelit, w przypadku gdy imatynib (inny lek przeciwnowotworowy) przestał działać lub pacjent nie może go przyjmować;
- rak nerkowokomórkowy z przerzutami (ang. MRCC, Metastatic renal cell carcinoma), rodzaj nowotworu nerki z przerzutami do innych części ciała;
- nowotwory neuroendokrynne trzustki (ang. pNET, Pancreatic neuroendocrine tumours) (nowotwory powstające z komórek wydzielających hormon w trzustce), które są w fazie progresji i nie mogą być usunięte operacyjnie.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Sunitynib Adamed lub przyczyny przepisania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sunitynib Adamed
Kiedy nie stosować leku Sunitynib Adamed
jeśli pacjent ma uczulenie na sunitynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sunitynib Adamed (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitynib Adamed należy omówić to z lekarzem.
Ostrzeżenia i zalecenia dotyczące leku Sunitynib Adamed:
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:
Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Sunitynib Adamed może zwiększyć ciśnienie krwi. Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sunitynib Adamed, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
Choroby krwi, krwawienia, siniaki:
Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby krwi, krwawienia lub siniaki. Leczenie lekiem Sunitynib Adamed może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować niedokrwistość lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia. Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich krwawieniach podczas stosowania leku Sunitynib Adamed.
Ważne informacje dotyczące leku Sunitynib Adamed
Sunitynib Adamed to lek, który może mieć wpływ na różne części organizmu. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:
Badania krwi
Lekarz powinien zlecać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Sunitynib Adamed, w trakcie jego przyjmowania oraz w razie wystąpienia wskazań klinicznych.
Choroby nerek
Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby nerek, lekarz będzie kontrolował czynność nerek.
Zabiegi chirurgiczne
Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedł taki zabieg, Sunitynib Adamed może wpływać na gojenie się ran. Lekarz zazwyczaj odstawia lek przed zabiegiem chirurgicznym i podejmuje decyzję o ponownym podaniu leku.
Opieka stomatologiczna
Pacjentowi zaleca się przegląd dentystyczny przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sunitynib Adamed. Jeśli wystąpią pewne objawy w jamie ustnej lub pacjent będzie potrzebował inwazyjnego leczenia stomatologicznego, należy poinformować lekarza i dentystę.
Zaburzenia skóry
Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, podczas przyjmowania Sunitynib Adamed mogą wystąpić poważne reakcje skórne. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów.
Drgawki
Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W przypadku wysokiego ciśnienia krwi, bólu głowy lub utraty wzroku, konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie tych objawów.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą, należy regularnie sprawdzać stężenie cukru we krwi. Należy poinformować lekarza o objawach związanych z małym stężeniem cukru we krwi.
Dzieci i młodzież
Sunitynib Adamed nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Sunitynib Adamed a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, również o lekach bez recepty.
Informacje dotyczące leku Sunitynib Adamed
Wpływ innych leków na Sunitynib Adamed
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sunitynib Adamed w organizmie. Należy poinformować lekarza o stosowanych lekach zawierających następujące substancje czynne:
- ketokonazol, itrakonazol
- erytromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna
- rytonawir
- deksametazon
- fenytoina, karbamazepina, fenobarbital
- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Stosowanie leku z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Sunitynib Adamed nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia. Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku zawrotów głowy lub zmęczenia należy być ostrożnym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Sunitynib Adamed zawiera mannitol
Może wywołać łagodne działanie przeczyszczające.
Jak stosować lek Sunitynib Adamed
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę i sposób przyjmowania określi lekarz w zależności od rodzaju nowotworu.
Przykładowe dawki:
- GIST lub MRCC: 50 mg raz na dobę przez 28 dni, później 14-dniowa przerwa.
- pNET: 37,5 mg raz na dobę.
W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek
Należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem. Może być konieczna interwencja medyczna. Pominięcie przyjęcia leku Sunitynib Adamed. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych (patrz również Informacje ważne przed przyjęciem leku Sunitynib Adamed):
Problemy z sercem
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent czuje się bardzo zmęczony, występuje u niego duszność lub obrzęk stóp i kostek. Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
Choroby płuc lub trudności w oddychaniu
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłe wystąpienie duszności lub odkrztuszanie krwi. Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
Zaburzenia czynności nerek
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta wystąpi zaburzona częstość lub brak oddawania moczu, które mogą być objawem niewydolności nerek.
Krwawienia
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów lub ciężkie krwawienie podczas leczenia lekiem Sunitynib Adamed: ból i obrzęk żołądka (brzucha); wymiotowanie krwią; czarne i lepkie stolce; krew w moczu; ból głowy lub zmiany świadomości; odkrztuszanie krwi lub krwawej plwociny z płuc lub dróg oddechowych.
Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje silny ból brzucha, gorączka, nudności, wymioty, krew w stolcu lub zmiany czynności jelit.
Pozostałe działania niepożądane leku Sunitynib Adamed mogą obejmować:
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
- Duszność.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Skrajne zmęczenie, utrata siły.
- Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
- Ból i (lub) podrażnienie w obrębie jamy ustnej, bolesne owrzodzenie i (lub) stan zapalny, i (lub) suchość jamy ustnej, zaburzenia smaku, zaburzenia żołądkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle i (lub) obrzęk brzucha, utrata i (lub) zmniejszenie apetytu.
- Zmniejszenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy).
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Krwawienie z nosa.
- Ból pleców, bóle stawów.
- Ból ramion i nóg.
Skutki uboczne leczenia:
- Zażółcenie skóry i (lub) przebarwienia skórne, nadmierna pigmentacja skóry, zmiana koloru włosów, wysypka na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka, suchość skóry.
- Kaszel.
- Gorączka.
- Trudności z zasypianiem.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
- Niedostateczne dostarczanie krwi do serca z powodu zatoru lub zwężenia tętnic wieńcowych.
- Ból w klatce piersiowej.
- Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
- Zatrzymywanie płynów, w tym w okolicy płuc.
- Zakażenia.
- Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
- Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
- Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
- Zespół rzekomogrypowy.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym enzymów trzustki i wątroby.
- Duże stężenie kwasu moczowego we krwi.
- Hemoroidy, ból odbytnicy, krwawienia z dziąseł, trudności w połykaniu lub utrata zdolności połykania.
- Uczucie pieczenia lub bólu języka, zapalenie błony śluzowej układu pokarmowego, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach.
- Utrata masy ciała.
- Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), osłabienie mięśni, zmęczenie mięśni, ból mięśni, kurcze mięśni.
- Suchość błony śluzowej nosa, uczucie niedrożności nosa.
- Nadmierne łzawienie.
- Zaburzenia czucia w skórze, świąd, łuszczenie i zapalenie skóry, pęcherze, trądzik, odbarwienie paznokci, utrata włosów.
- Zaburzenia czucia w kończynach.
- Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
- Zgaga.
- Odwodnienie.
- Uderzenia gorąca.
- Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
- Depresja.
- Dreszcze.
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
- Udar mózgu.
- Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
- Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
- Obecność płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
- Niewydolność wątroby.
- Ból żołądka (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki.
- Rozpad guza prowadzący do przedziurawienia jelita (perforacji).
- Zapalenie (obrzęk lub zaczerwienienie) pęcherzyka żółciowego z obecnością kamieni żółciowych lub bez nich.
- Powstawanie nieprawidłowych połączeń pomiędzy jedną jamą ciała a inną lub ze skórą.
Objawy i działania niepożądane leku Sunitynib Adamed
Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki
Obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęk, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości), patrz punkt 2.
Nadmierna produkcja hormonów tarczycy
Prowadząca do zwiększenia metabolizmu spoczynkowego.
Nieprawidłowe gojenie się ran po zabiegach chirurgicznych
Zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego
(fosfokinazy kreatynowej) we krwi.
Nadmierna reakcja na alergeny
W tym gorączka sienna, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała, oraz trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Jak przechowywać lek Sunitynib Adamed
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Informacje o leku Sunitynib Adamed
Specjalne zalecenia dotyczące przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Ważne informacje
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.
Usuwanie leków
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Sunitynib Adamed 12,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 12,5 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki:
- Mannitol
- Kroskarmeloza sodowa
- Powidon K-25
- Magnezu stearynian
Sunitynib Adamed 25 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 25 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki:
- Mannitol
- Kroskarmeloza sodowa
- Powidon K-25
- Magnezu stearynian
Sunitynib Adamed 37,5 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu.
Pozostałe składniki:
- Mannitol
- Kroskarmeloza sodowa
- Powidon K-25
- Magnezu stearynian