Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SUPREMIN 4 mg/5 ml, syrop

Butamirati citras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Supremin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supremin
3. Jak stosować lek Supremin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Supremin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Supremin i w jakim celu się go stosuje

Lek Supremin w postaci syropu zawiera jako substancję czynną cytrynian butamiratu, który jest nieopioidowym lekiem przeciwkaszlowym. Zmniejsza częstość i natężenie kaszlu poprzez hamowanie odruchu kaszlowego. Obok działania przeciwkaszlowego butamirat nieznacznie rozszerza oskrzela. Wskazania do stosowania: ostry, suchy kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Supremin

Kiedy nie stosować leku Supremin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na butamirat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów z fenyloketonurią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Supremin nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego. Leku nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni.

Supremin a inne leki

Nie są znane oddziaływania leku Supremin z innymi lekami.

Supremin z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.

W drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w razie konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż w rzadkich przypadkach może dochodzić do osłabienia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek zawiera:

• Aspartam: 12,5 mg w 5 ml syropu
• Kwas benzoesowy: 7,5 mg w 5 ml syropu
• Metylu parahydroksybenzoesan
• Maltitol ciekły
• Glikol propylenowy: 9,2 mg w 5 ml syropu
• Etanol: 6,2 mg w 5 ml syropu
• Alkohol benzylowy: 0,08 mg w 5 ml syropu

Aspartam: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Kwas benzoesowy: Lek może powodować reakcje alergiczne.

Metylu parahydroksybenzoesan: Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Maltitol ciekły: Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Glikol propylenowy: Lek zawiera 9,2 mg glikolu propylenowego na 5 ml syropu.

Etanol: Ten lek zawiera 6,2 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu.

Alkohol benzylowy: Może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom: Nie podawać dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Lek Supremin - ważne informacje

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinniskontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego możegromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Supremin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.
Lek należy stosować przed posiłkami.
Do opakowania leku dołączona jest łyżeczka miarowa umożliwiająca odmierzenie 5 ml syropu.

Jeśli lekarz nie zaleci specjalnego dawkowania, lek najczęściej stosuje się:
- dzieci w wieku od 2 do 6 lat 1 łyżeczka miarowa (4 mg) 3 razy na dobę
- dzieci w wieku od 6 do 12 lat 2 łyżeczki miarowe (8 mg) 3 razy na dobę
- dzieci w wieku powyżej 12 lat 3 łyżeczki miarowe (12 mg) 3 razy na dobę
- dorośli 3 łyżeczki miarowe (12 mg) 4 razy na dobę

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Supremin:
Objawami przedawkowania butamiratu są: senność, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ataksja(zaburzenia koordynacji ruchowej), pobudzenie i obniżenie ciśnienia krwi. W przypadkuprzedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który może wykonać płukanie żołądka,podać węgiel aktywowany i środki przeczyszczające.

Pominięcie zastosowania leku Supremin:
Lek należy zażyć tak szybko, jak pacjent sobie o nim przypomni. Gdy zbliża się czas przyjęciakolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane występują niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
wysypka, nudności, biegunka, zawroty głowy.

Opisane objawy ustępują zazwyczaj w trakcie leczenia i rzadko wymagają zmniejszenia dawki leku.Jeśli opisane reakcje alergiczne lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe nie ustąpią po zmniejszeniu dawkileku, należy przerwać stosowanie leku Supremin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Supremin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Termin ważności po pierwszym otwarciu: 28 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Supremin

• Substancją czynną leku jest butamiratu cytrynian. 5 ml (1 łyżeczka miarowa) syropu zawiera 4 mg butamiratu cytrynianu.
• Pozostałe składniki leku to: metylu parahydroksybenzoesan, kwas benzoesowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, maltitol ciekły, aspartam, aromat karmelowo-pomarańczowy (E 34493) (zawiera m.in. glikol propylenowy, etanol, alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Supremin i co zawiera opakowanie

Syrop w butelce z brązowego szkła z aluminiową zakrętką lub polipropylenową zakrętką wraz z łyżeczką miarową z polistyrenu, w tekturowym pudełku lub butelce z brązowego szkła zamknięta polietylenową zakrętką z HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) i pierścieniem gwarancyjnym z PE (polietylenu), wraz z łyżeczką miarową z polistyrenu, w tekturowym pudełku.

Butelka zawierająca 200 ml syropu w tekturowym pudełku zawierającym także łyżeczkę miarową o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

Balkanpharma Troyan AD

1, Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022