Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SUSTONIT, 6,5mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Glyceroli trinitras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sustonit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sustonit
3. Jak stosować lek Sustonit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sustonit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sustonit i w jakim celu się go stosuje

Sustonit zawiera glicerolu triazotan (nitroglicerynę) i jest lekiem o działaniu rozszerzającym naczyniai przeciwdławicowym. Rozszerza przede wszystkim naczynia żylne, w mniejszym stopniu tętnicze.Zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz obciążenie serca, co daje lepszą tolerancję wysiłku orazzmniejsza częstość występowania bólów wieńcowych.Sustonit przeznaczony jest do zapobiegania bólom wieńcowym w stabilnej dławicy piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sustonit

Kiedy nie stosować leku Sustonit:

- jeśli pacjent stosuje leki zawierające syldenafil, wardenafil, tadalafil; w okresie stosowaniaglicerolu triazotanu (nitrogliceryny) nie wolno jednocześnie przyjmować tych leków;

- jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową wywołaną kardiomiopatią przerostową (chorobaserca polegająca na przeroście lewej komory serca);

- jeśli pacjent ma uczulenie na glicerolu triazotan, inne azotany lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość;

- u pacjentów z urazem głowy;

- u pacjentów z udarem krwotocznym mózgu;

- u pacjentów z jaskrą (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego i conajmniej częściowo związana z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sustonit należy omówić to z lekarzem.

Lekarz rozważy zastosowanie leku u pacjentów:

- we wczesnym okresie pozawałowym;

- z nadczynnością tarczycy;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Sustonit

Lek Sustonit należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• ciężką niewydolnością wątroby
• nadmierną czynnością skurczową żołądka lub z zespołem złego wchłaniania

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• z chorobami układu krążenia, np. ostry wstrząs krążeniowy
• z przerostem lewej komory serca związanym ze zwężeniem aorty
• z chorobami mózgowo-naczyniowymi

Jeśli zachodzi konieczność odstawienia leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Lek Sustonit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

W okresie stosowania leku Sustonit nie wolno przyjmować syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu.

Lek Sustonit z alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie spożywać alkoholu, ponieważ wzrasta ryzyko obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku w ciąży lub podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, chyba że występują takieobjawy niepożądane, jak zawroty i bóle głowy oraz omdlenia.

Sustonit zawiera laktozę jednowodną i lak czerwieni koszenilowej (E124).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ze względu na zawartość laku czerwieni koszenilowej, lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Sustonit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Zwykle stosuje się 1 do 2 tabletek (co odpowiada 6,5mg do 13 mg glicerolu triazotanu) 2 razy nadobę.

Zaleca się stosowanie tzw. dawkowania niesymetrycznego, tzn. 2 razy na dobę z odstępem8-godzinnym (np. o godzinie 8.00 i o 16.00). Dłuższa przerwa po drugiej dawce powinna przypadaćna okres małej aktywności fizycznej oraz na porę, w której dolegliwości są zwykle niewielkie.

Tabletek nie należy rozgryzać i rozkruszać. Połykać w całości.

Uwaga: leku nie należy stosować w celu przerwania napadu bólu wieńcowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sustonit

W przypadku zastosowania większej dawki leku Sustonit niż zalecana może dojść do przedawkowaniaobjawiającego się spadkiem ciśnienia krwi. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić ciężkiezaburzenia przepływu krwi, przyspieszenie czynności serca, utrata przytomności, sinica. Po podaniudużych dawek może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z towarzyszącymiobjawami mózgowymi (bóle głowy, nudności, wymioty, drgawki, niedowłady, zaburzeniaświadomości, śpiączka). Odnotowano ból o charakterze kolki jelitowej i biegunkę.

Postępowanie: należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki, skutecznemoże być usunięcie leku z przewodu pokarmowego poprzez spowodowanie wymiotów lub płukanieżołądka. W razie konieczności lekarz zastosuje leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Sustonit

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Sustonit

Nie wolno przerwać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem - patrz „Ostrzeżenia i środkiostrożności” w punkcie 2.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Poniżej wymieniono działania niepożądane, biorąc pod uwagę częstość ich występowania.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi).

Działania niepożądane:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi);
• senność;
• przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą);
• astenia (zmęczenie, osłabienie);
• obniżenie ciśnienia krwi (występuje zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia oraz po zwiększeniu dawki).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• omdlenie;
• nasilenie objawów dławicy piersiowej;
• zwolnienie czynności serca;
• sinica;
• zaczerwienienie twarzy;
• zapaść krążeniowa (objawy: nasilone osłabienie, tętno słabo wyczuwalne, zazwyczaj bardzo przyspieszone, bladość skóry z odcieniem szarosinawym, pokrytej lepkim, obfitym potem, oddech częsty, powierzchowny, ciśnienie krwi znacznie obniżone);
• nudności, wymioty.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 osób):

• methemoglobinemia (obniżona zdolność krwi do przyłączania i przenoszenia tlenu, objawami są: sinica, duszność, ból i zawroty głowy, senność, śpiączka; może być śmiertelna);
• niepokój;
• niedokrwienie mózgowe;
• upośledzenie oddychania;
• zgaga, nieprzyjemny zapach z ust;
• złuszczające zapalenie skóry, wysypka polekowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48224921301
Faks: +48224921309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sustonit:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Informacje dotyczące usuwania leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sustonit:

• Substancją czynną jest glicerol triazotan (nitrogliceryna). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6,5mg glicerolu triazotanu.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna uwodniona, kwas stearynowy, lak czerwieni koszenilowej (E124).

Jak wygląda Sustonit i co zawiera opakowanie:

Sustonit jest w postaci tabletek przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są różowe, marmurkowate, okrągłe, płaskie, ze ściętym obrzeżem. Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.