Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg, tabletki

Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg, tabletki

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg, tabletki

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Suvardio Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio Plus
3. Jak stosować lek Suvardio Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Suvardio Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Suvardio Plus i w jakim celu się go stosuje

Lek Suvardio Plus zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib. Suvardio Plus jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Suvardio Plus stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Suvardio Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.

Lek stosuje się u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• z chorobą serca – lek Suvardio Plus zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Suvardio Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio Plus

Kiedy nie stosować leku Suvardio Plus

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent ma chorobę wątroby

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek

- jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)

- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniunarządu)

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie czasiestosowania leku Suvardio Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomićo tym lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio Plus należy unikać zajścia w ciążę, stosującskuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości),należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Suvardio Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

- pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowałyu niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśnimiały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razieniewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką,należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucieo utrzymującym się osłabieniu mięśni;

- Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabieniemięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miasteniaoczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilaćobjawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4)

- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustaliodpowiednią dla pacjenta dawkę leku Suvardio Plus;

- pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lubwirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir(patrz punkt „Suvardio Plus a inne leki”);

- pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;

- pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (patrz punkt„Suvardio Plus a inne leki”);

- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

- u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);

- pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę lekuSuvardio Plus);

- pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu leko nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowaniekwasu fusydowego i leku Suvardio Plus może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczącychmięśni (rabdomioliza).

- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry,pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych lekówpodobnych. W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcjiskórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi(DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać

Suvardio Plus - informacje dla pacjentów

Stosowanie leku Suvardio Plus i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Suvardio Plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Suvardio Plus. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Suvardio Plus.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Suvardio Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Suvardio Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Suvardio Plus.
• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie z lekiem Suvardio Plus może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia), tikagrelol albo klopidogrel.
• inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rozuwastatyny.
• kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona na sposób działania ezetymibu.

Informacje o leku Suvardio Plus

Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinienpoinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Suvardio Plus.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Suvardio Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lubprzypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku SuvardioPlus, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowanialeku Suvardio Plus pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Leku Suvardio Plus nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lekprzenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Suvardio Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Suvardio Plus może wywołać zawrotygłowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należyskontaktować się z lekarzem.

Suvardio Plus zawiera sód i laktozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Suvardio Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Suvardio Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolowąi zachowywać aktywność fizyczną.

Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.

Lek Suvardio Plus należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykaćw całości, popijając wodą.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lek Suvardio Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenie lubjeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaciosobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Suvardio Plus o określonejmocy.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się,że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Suvardio Plus

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowymnajbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

4 PL/H/0497/001-002-003/IA/016

Pominięcie przyjęcia leku Suvardio Plus

W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Suvardio Plus

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Suvardio Plus. Po odstawieniu leku Suvardio Plus stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji, należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio Plus i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi)
• zerwanie mięśnia
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy, utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.

W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

• bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki

Częste działania niepożądane

• ból głowy
• zaparcie
• nudności
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
• ból żołądka
• biegunka
• wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)

5 PL/H/0497/001-002-003/IA/016

Działania niepożądane tabletek Suvardio Plus

Niezbyt częste działania niepożądane:

• wysypka, świąd, pokrzywka
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio Plus
• zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)
• kaszel
• niestrawność
• zgaga
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• zmniejszenie apetytu
• ból
• ból w klatce piersiowej
• uderzenia gorąca
• wysokie ciśnienie krwi
• mrowienie
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w ramionach i nogach
• obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane:

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• duszność
• obrzęk
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Działanie leku Suvardio Plus

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, takie jak bóle mięśniowe, zmęczenie, zawroty głowy, w okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Suvardio Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suvardio Plus:
Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci soli wapniowej) i ezetymib.

Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki o średnicy 11 mm. Tabletki są pakowane w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• 30 tabletek
• 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

8 PL/H/0497/001-002-003/IA/016