Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Suvardio, 5 mg, tabletki powlekane

Suvardio, 10 mg, tabletki powlekane

Suvardio, 20 mg, tabletki powlekane

Suvardio, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Suvardio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio
3. Jak stosować lek Suvardio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Suvardio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Suvardio i w jakim celu się go stosuje

Suvardio należy do grupy leków nazwanych statynami (inhibitorami reduktazy HMG-CoA). Lekarz przepisał pacjentowi lek Suvardio, ponieważ:

• Pacjent ma duże stężenie cholesterolu we krwi. Oznacza to, że jest zagrożony wystąpieniem zawału serca lub udaru mózgu. Lek Suvardio stosuje się w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
• U pacjenta występują inne czynniki, które zwiększają ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych.

Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą nazywaną miażdżycą. Przyczyną miażdżycy jest odkładanie się złogów lipidowych w tętnicach.

Dlaczego przyjmowanie leku Suvardio jest takie ważne?

Suvardio stosuje się w celu wyrównania stężenia tłuszczów we krwi (lipidów), z których najwięcej jest cholesterolu. We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu – tzw. „zły” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o małej gęstości lub LDL-C) oraz tzw. „dobry” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o dużej gęstości lub HDL-C).

Suvardio może zmniejszyć stężenie „złego” cholesterolu i zwiększyć stężenie „dobrego”. Lek pomaga zmniejszyć wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i poprawia zdolność

PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50

Lek Suvardio - informacje ważne przed zastosowaniem

Cholesterol jest tłuszczem niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania organizmu, jednak jego nadmiar może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Lek Suvardio pomaga w regulacji stężenia cholesterolu we krwi, co może zmniejszyć ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i innych problemów zdrowotnych związanych z jego nadmiernym stężeniem.

1. Skuteczność leku Suvardio

Działanie leku Suvardio polega na blokowaniu enzymów odpowiedzialnych za produkcję cholesterolu w wątrobie, co pomaga w obniżeniu jego stężenia we krwi i wspiera naturalne procesy organizmu w usuwaniu go z krwi. Duże stężenie cholesterolu jest bezobjawowe i u większości ludzi nie wpływa na samopoczucie. Jednak nieleczone może prowadzić do gromadzenia się lipidów w naczyniach krwionośnych, co zwiększa ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Przez regularne przyjmowanie leku Suvardio można zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań związanych z nadmiernym stężeniem cholesterolu w organizmie. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza nawet jeśli poziom cholesterolu powróci do normy, aby zapobiegać jego ponownemu wzrostowi i odkładaniu się złogów lipidowych w naczyniach krwionośnych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio

Przed rozpoczęciem stosowania leku Suvardio należy skonsultować się z lekarzem i pamiętać o kilku istotnych kwestiach:

• Kiedy nie stosować leku Suvardio:
  • jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku,
  • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby,
  • jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek,
  • jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia),
  • jeśli pacjent przyjmuje określone leki lub ma inne schorzenia.
• Ostrzeżenia i środki ostrożności:
  • Należy wziąć pod uwagę zaburzenia czynności nerek, wątroby, ciężką niewydolność oddechową oraz inne czynniki przyjmując lek Suvardio.

Przed zastosowaniem leku Suvardio czytaj uważnie ulotkę dołączoną do opakowania oraz skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Występowały u niego lub u członków rodziny schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o utrzymującym się osłabieniu mięśni.

Jeśli u pacjenta występuje

pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu;

u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy;

pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;

pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir z lopinawirem, atazanawir i (lub) typranawir), patrz punkt „Suvardio a inne leki”;

pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i rozuwastatyny może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza);

pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Suvardio);

pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem. Lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Suvardio).

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych leków podobnych. W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Suvardio nie należy podawać dzieciom młodszym niż 6 lat

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy stosować tabletek Suvardio o mocy 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest on tego pewny): nie należy stosować leku Suvardio w największej mocy (40 mg) i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia produktem Suvardio o jakiejkolwiek mocy.

U niewielkiej liczby pacjentów statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu lekarz zleca zwykle wykonanie takich badań przed i w trakcie leczenia lekiem Suvardio.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne u osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Suvardio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie stosowania leku Suvardio. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Suvardio i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w punkcie 4.

Leki, które należy zgłosić lekarzowi przed przyjęciem Suvardio:

- cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepieniu narządu)

- warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel albo inne leki przeciwzakrzepowe

- fibraty i inne leki zmniejszające stężenie lipidów (takie, jak gemfibrozyl, fenofibrat)

- jakiekolwiek leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takie jak ezetymib)

- leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku)

- erytromycyna (antybiotyk)

- doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna) lub leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej

- regorafenib (stosowany w leczeniu raka)

- darolutamid (lek stosowany w leczeniu raka)

- leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C

Suvardio z jedzeniem i piciem

Lek Suvardio można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Suvardio nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Suvardio, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.

Suvardio zawiera laktozę i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Suvardio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

4 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej większądawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej będzie zależał od:

• stężenia cholesterolu,
• oceny ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u danego pacjenta,
• istnienia czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu u pacjenta działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najbardziej odpowiedniej dawkipoczątkowej leku Suvardio.

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku tak, aby pacjent otrzymywał najbardziejodpowiednią dawkę leku Suvardio. Zmiany dawki przeprowadza się co 4 tygodnie.

Maksymalna dawka leku Suvardio wynosi 40 mg.

Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgulub związanych z tym problemów zdrowotnych

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Pacjentom, u których występuje ryzyko, lekarzmoże zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg. Maksymalna dobowa dawka leku Suvardio wynosi10 mg dla dzieci w wieku od 6 do 9 lat i 20 mg dla dzieci w wieku od 10 do 17 lat.

Sposób przyjmowania leku

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Suvardio należy przyjmować raz na dobę,o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Systematyczne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suvardio

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie przyjęcia leku Suvardio

W razie pominięcia dawki należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Suvardio

O zamiarze przerwania stosowania leku Suvardio należy poinformować lekarza. W przypadku odstawienia leku Suvardio stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Działania te są zwykle łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać połykanie;
• silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami);
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Stosowanie leku Suvardio należy również przerwać i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią:

• utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni;
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi);
• zerwanie mięśnia.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• zaparcie
• nudności
• ból żołądka
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 40 mg)
• cukrzyca – jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania leku Suvardio.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne

Działania niepożądane leku Suvardio

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 5 mg, 10 mg i 20 mg)

- ciężka reakcja alergiczna – z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami). Jeśli pacjent przypuszcza, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną

- uszkodzenie mięśni u dorosłych – dla ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni

- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

- nieprawidłowe powstawanie siniaków i krwawienie na skutek małej liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

- zapalenie wątroby

- śladowa ilość krwi w moczu

- uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)

- ból stawów

- utrata pamięci

- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

- biegunka (luźne stolce)

- kaszel

- duszność

- obrzęk

- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

- zaburzenia seksualne

- depresja

- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

- zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem

- utrzymujące się osłabienie mięśni

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Suvardio

7 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50

Przechowywanie leku Suvardio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE wynosi 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suvardio

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej.

Pozostałe składniki to: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, skrobia kukurydziana, talk, sodu stearylofumaran.

Otoczka: hypromeloza, mannitol, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), talk.

Jak wygląda lek Suvardio i co zawiera opakowanie

• Tabletki 5 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane.
• Tabletki 10 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 10” po jednej stronie.
• Tabletki 20 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 20” po jednej stronie.
• Tabletki 40 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 40” po jednej stronie.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w butelki z HDPE z zakrętką z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 28, 30, 56, 60, 84 i 100 tabletek powlekanych.
• Butelki: 30 i 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbHBiochemiestrasse 10A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova 571526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.8 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Logo Sandoz

9 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50