Ulotka dołaczona do opakowania: informacja dla pacjenta

Suvardio, 5 mg, tabletki powlekane

Suvardio, 10 mg, tabletki powlekane

Suvardio, 20 mg, tabletki powlekane

Suvardio, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Suvardio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio
3. Jak stosować lek Suvardio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Suvardio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Suvardio i w jakim celu się go stosuje

Suvardio należy do grupy leków nazwanych statynami (inhibitorami reduktazy HMG-CoA).
Lekarz przepisał pacjentowi lek Suvardio, ponieważ:

• Pacjent ma duże stężenie cholesterolu we krwi. Oznacza to, że jest zagrożony wystąpieniem zawału serca lub udaru mózgu. Lek Suvardio stosuje się w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
• Lekarz zalecił przyjmowanie leku z grupy statyn, gdyż zmiana diety i zwiększona ilość ćwiczeń fizycznych nie wystarczyły, aby stężenie cholesterolu we krwi pacjenta stało się prawidłowe. Podczas przyjmowania leku Suvardio należy kontynuować stosowanie diety obniżającej ilość cholesterolu oraz dbać o aktywność fizyczną.

Lub

• U pacjenta występują inne czynniki, które zwiększają ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych.
  Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą nazywaną miażdżycą. Przyczyną miażdżycy jest odkładanie się złogów lipidowych w tętnicach.

Dlaczego przyjmowanie leku Suvardio jest takie ważne?
Suvardio stosuje się w celu wyrównania stężenia tłuszczów we krwi (lipidów), z których najwięcej jest cholesterolu.
We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu – tzw. „zły” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o małej gęstości lub LDL-C) oraz tzw. „dobry” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o dużej gęstości lub HDL-C).

• Suvardio może zmniejszyć stężenie „złego” cholesterolu i zwiększyć stężenie „dobrego”.
• Lek pomaga zmniejszyć wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i poprawia zdolność

1 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50

Informacje o leku Suvardio

Cholesterol jest istotnym składnikiem budulcowym komórek i hormonów. Jednak jego nadmiar może być szkodliwy dla zdrowia.

Duże stężenie cholesterolu jest bezobjawowe i u większości ludzi nie wpływa na samopoczucie. Nieleczone może spowodować gromadzenie się lipidów w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie.

Suvardio jest lekiem stosowanym do regulacji stężenia cholesterolu we krwi, co może zmniejszyć ryzyko zawału serca czy udaru mózgu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio

Kiedy nie stosować leku Suvardio:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent odczuwa bóle mięśniowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, wątroby, ciężką niewydolność oddechową, odczuwa bóle mięśniowe.

Ważne informacje dotyczące leku Suvardio

Jeśli występowały u pacjenta lub członków rodziny schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.

W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, konieczne jest niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o utrzymującym się osłabieniu mięśni.

Wskazania przeciwwskazań do stosowania leku Suvardio:

• pacjent ma miastenię lub miastenię oczną
• pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu
• pacjent ma nieprawidłową czynność tarczycy
• pacjent przyjmuje inne leki w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu
• pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

Informacje dla dzieci i młodzieży:

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat, leku Suvardio nie powinno się podawać dzieciom w tym wieku.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, nie powinno się stosować tabletek Suvardio o mocy 40 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ważne informacje dotyczące cukrzycy:

Lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju podczas stosowania leku Suvardio.

Suvardio a inne leki:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, oraz o planowanych lekach do stosowania.

Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy, konieczne będzie czasowe przerwanie stosowania leku Suvardio.

Podczas stosowania leku Suvardio lekarz będzie monitorować stan pacjentów z cukrzycą i czynnikami ryzyka jej rozwoju.

Więcej informacji można znaleźć w punkcie 4 informacji o rabdomiolizie.

Kontrola czynności wątroby:

U niewielkiej liczby pacjentów statyny mogą wpływać na czynność wątroby, dlatego zaleca się regularne badania w trakcie stosowania leku Suvardio.

Lek Suvardio

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepieniu narządu)
• warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel albo inne leki przeciwzakrzepowe
• fibraty i inne leki zmniejszające stężenie lipidów (takie, jak gemfibrozyl, fenofibrat)
• jakiekolwiek leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takie jak ezetymib)
• leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku)
• erytromycyna (antybiotyk)
• doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna) lub leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• darolutamid (lek stosowany w leczeniu raka)
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir

Lek Suvardio może zmienić działanie tych leków lub wymienione leki mogą zmienić działanie leku Suvardio.

Suvardio z jedzeniem i piciem

Lek Suvardio można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Suvardio nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Suvardio, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Suvardio, gdyż nie wpływa on na zdolność wykonywania tych czynności. Jednak u niektórych pacjentów podczas leczenia Suvardio mogą wystąpić zawroty głowy, dlatego w takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

Suvardio zawiera laktozę i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Suvardio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki stosowane zazwyczaj u dorosłych

Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu 4 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej większądawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej będzie zależał od:

• stężenia cholesterolu,
• oceny ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u danego pacjenta,
• istnienia czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu u pacjenta działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najbardziej odpowiedniej dawkipoczątkowej leku Suvardio.

Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie najmniejszej dawki (5 mg), jeśli:

• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem,Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem),
• pacjent ma ponad 70 lat,
• u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek,
• u pacjenta istnieje ryzyko bólów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku tak, aby pacjent otrzymywał najbardziejodpowiednią dawkę leku Suvardio. Jeśli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może zdecydowaćo podwojeniu jej do dawki 10 mg, następnie do 20 mg i, w razie konieczności, do 40 mg. Jeśli dawkąpoczątkową było 10 mg, lekarz może podwoić ją do 20 mg i, w razie konieczności, do 40 mg. Zmianydawki przeprowadza się co 4 tygodnie.

Maksymalna dawka leku Suvardio wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentówz dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,u których po dawce 20 mg stężenie cholesterolu nie zmniejszyło się dostatecznie.

Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgulub związanych z tym problemów zdrowotnych

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak pacjentom, u których występuje którykolwiekz wymienionych wyżej czynników ryzyka, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg. Lekarz może zwiększać ją w celu ustalenia dawki lekuSuvardio najlepszej dla pacjenta. Maksymalna dobowa dawka leku Suvardio wynosi 10 mg dla dzieciw wieku od 6 do 9 lat i 20 mg dla dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Przepisaną dawkę leku przyjmujesię raz na dobę. Tabletek Suvardio o mocy 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Sposób przyjmowania leku

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Suvardio należy przyjmować raz na dobę,o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Należy starać się stosować tabletki o tej samej porzekażdego dnia, aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu leku.

Systematyczne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu i upewnienie się, żeudało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika. Lekarz może zadecydować o zwiększeniudawki leku Suvardio w celu uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suvardio

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Jeśli pacjentudaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel medyczny oprzyjmowaniu leku Suvardio.

5 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50

Pominięcie przyjęcia leku Suvardio

W razie pominięcia dawki należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Suvardio

O zamiarze przerwania stosowania leku Suvardio należy poinformować lekarza. W przypadku odstawienia leku Suvardio stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Działania te są zwykle łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać połykanie;
• silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami);
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Stosowanie leku Suvardio należy również przerwać i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią:

• utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie, jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielu pacjentów występowały nieprzyjemne objawy ze strony mięśni, rzadko postępujące do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza;
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi);
• zerwanie mięśnia.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• zaparcie
• nudności
• ból żołądka
• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 40 mg)
• cukrzyca – jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania leku Suvardio.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne

6 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50

Działania niepożądane leku Suvardio

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 5 mg, 10 mg i 20 mg)

- ciężka reakcja alergiczna – z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami). Jeśli pacjent przypuszcza, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną

- uszkodzenie mięśni u dorosłych – dla ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni

- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

- zapalenie wątroby

- śladowa ilość krwi w moczu

- uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)

- ból stawów

- utrata pamięci

- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

- biegunka (luźne stolce)

- kaszel

- duszność

- obrzęk

- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

- zaburzenia seksualne

- depresja

- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

- zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem

- utrzymujące się osłabienie mięśni

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)

- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE wynosi 100 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Suvardio:
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej. Pozostałe składniki to: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, skrobia kukurydziana, talk, sodu stearylofumaran. Otoczka: hypromeloza, mannitol, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), talk.

Jak wygląda lek Suvardio i co zawiera opakowanie:
Tabletki 5 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki 10 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 10” po jednej stronie.
Tabletki 20 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 20” po jednej stronie.
Tabletki 40 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 40” po jednej stronie.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w butelki z HDPE z zakrętką z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć i umieszczane w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Blistry: 28, 30, 56, 60, 84 i 100 tabletek powlekanych.
Butelki: 30 i 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
8 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023

Logo Sandoz

9 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50