Suvardio tabletki powlekane (5 mg) - 28 tabl.
Suvardio tabletki powlekane (5 mg) - 28 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Suvardio, 5 mg, tabletki powlekane
Suvardio, 10 mg, tabletki powlekane
Suvardio, 20 mg, tabletki powlekane
Suvardio, 40 mg, tabletki powlekane
Rosuvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Suvardio i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio
- Jak stosować lek Suvardio
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Suvardio
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Suvardio i w jakim celu się go stosuje
Suvardio należy do grupy leków nazwanych statynami (inhibitorami reduktazy HMG-CoA). Lekarz przepisał pacjentowi lek Suvardio, ponieważ:
- Pacjent ma duże stężenie cholesterolu we krwi. Oznacza to, że jest zagrożony wystąpieniem zawału serca lub udaru mózgu. Lek Suvardio stosuje się w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
Dlaczego przyjmowanie leku Suvardio jest takie ważne?
Suvardio stosuje się w celu wyrównania stężenia tłuszczów we krwi (lipidów), z których najwięcej jest cholesterolu. We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu – tzw. „zły” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o małej gęstości lub LDL-C) oraz tzw. „dobry” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o dużej gęstości lub HDL-C).
Suvardio może zmniejszyć stężenie „złego” cholesterolu i zwiększyć stężenie „dobrego”. Lek pomaga zmniejszyć wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i poprawia zdolność.
PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50
Lek Suvardio - informacje ważne przed zastosowaniem
Cholesterol jest niezwykle ważnym składnikiem dla organizmu, ale jego nadmiar może być szkodliwy i prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Suvardio pomaga regulować stężenie cholesterolu we krwi i zapobiega odkładaniu się lipidów w naczyniach krwionośnych, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Suvardio
Kiedy nie stosować leku Suvardio:
- pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- pacjent ma chorobę wątroby
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- omówienie z lekarzem zaburzeń czynności nerek
- omówienie z lekarzem zaburzeń czynności wątroby
- omówienie z lekarzem ciężkiej niewydolności oddechowej
Należy pamiętać, że lek Suvardio powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza i regularnie kontrolowane stężenie cholesterolu we krwi.
Ważne informacje dotyczące stosowania leku Suvardio
Jeśli występowały u pacjenta lub członków rodziny schorzenia mięśni lub wcześniejsze problemy z mięśniami, należy skonsultować się z lekarzem. Istnieje możliwość, że problemy z mięśniami są związane z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.
W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o utrzymującym się osłabieniu mięśni.
Przeciwwskazania do stosowania leku Suvardio:
- miastenia
- miastenia oczna
- regularne spożywanie dużej ilości alkoholu
- nieprawidłowa czynność tarczycy
- przyjmowanie innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu
UWAGA:
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli którakolwiek z wymienionych przeciwwskazań dotyczy jego.
Dzieci i młodzież:
Leku Suvardio nie powinno się podawać dzieciom młodszym niż 6 lat ani stosować tabletek o mocy 40 mg u osób poniżej 18 roku życia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do stosowania leku Suvardio, zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.
Kontrola stanu zdrowia podczas stosowania leku
Niewielka liczba pacjentów może doświadczyć wpływu statyn na czynność wątroby. Lekarz zleca zwykle badanie enzymów wątrobowych przed i w trakcie stosowania leku Suvardio.
Lekarz będzie również monitorował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju, ponieważ ryzyko cukrzycy jest prawdopodobne u osób z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.
Interakcje leków
Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach oraz o planowanych terapiach. W przypadku konieczności przyjmowania doustnego kwasu fusydowego, może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania leku Suvardio.
Więcej informacji na temat interakcji leków można uzyskać konsultując się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepieniu narządu)
warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel albo inne leki przeciwzakrzepowe
fibraty i inne leki zmniejszające stężenie lipidów (takie, jak gemfibrozyl, fenofibrat)
jakiekolwiek leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takie jak ezetymib)
leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku)
erytromycyna (antybiotyk)
doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna) lub leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej
regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
darolutamid (lek stosowany w leczeniu raka)
którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir,sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
Lek Suvardio może zmienić działanie tych leków lub wymienione leki mogą zmienić działanie leku Suvardio.
Suvardio z jedzeniem i piciem
Lek Suvardio można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Leku Suvardio nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Suvardio, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Suvardio, gdyż nie wpływa on na zdolność wykonywania tych czynności. Jednak u niektórych pacjentów podczas leczenia Suvardio mogą wystąpić zawroty głowy, dlatego w takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.
Suvardio zawiera laktozę i sód
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Suvardio
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawki stosowane zazwyczaj u dorosłych
Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu 4 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50
Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej większą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej będzie zależał od:
- stężenia cholesterolu,
- oceny ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u danego pacjenta,
- istnienia czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu u pacjenta działań niepożądanych.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najbardziej odpowiedniej dawki początkowej leku Suvardio.
Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku tak, aby pacjent otrzymywał najbardziej odpowiednią dawkę leku Suvardio. Jeśli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu jej do dawki 10 mg, następnie do 20 mg i, w razie konieczności, do 40 mg. Jeśli dawką początkową było 10 mg, lekarz może podwoić ją do 20 mg i, w razie konieczności, do 40 mg. Zmiany dawki przeprowadza się co 4 tygodnie.
Maksymalna dawka leku Suvardio wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, u których po dawce 20 mg stężenie cholesterolu nie zmniejszyło się dostatecznie.
Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak pacjentom, u których występuje którykolwiek z wymienionych wyżej czynników ryzyka, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg. Lekarz może zwiększać ją w celu ustalenia dawki leku Suvardio najlepszej dla pacjenta. Maksymalna dobowa dawka leku Suvardio wynosi 10 mg dla dzieci w wieku od 6 do 9 lat i 20 mg dla dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Przepisaną dawkę leku przyjmuje się raz na dobę. Tabletek Suvardio o mocy 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Sposób przyjmowania leku
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Suvardio należy przyjmować raz na dobę, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Należy starać się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu leku.
Systematyczne kontrolowanie stężenia cholesterolu
Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu i upewnienie się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Suvardio w celu uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Suvardio
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Suvardio.
Pominięcie przyjęcia leku Suvardio
W razie pominięcia dawki należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Suvardio
O zamiarze przerwania stosowania leku Suvardio należy poinformować lekarza. W przypadku odstawienia leku Suvardio stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Działania te są zwykle łagodne i ustępują w krótkim czasie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku;
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać połykanie;
- silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami);
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
Stosowanie leku Suvardio należy również przerwać i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi/wystąpią:
- utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni;
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi);
- zerwanie mięśnia.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy
- zawroty głowy
- zaparcie
- nudności
- ból żołądka
- ból mięśni
- uczucie osłabienia
- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 40 mg)
- cukrzyca – jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania leku Suvardio.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
Działania niepożądane leku Suvardio
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 5 mg, 10 mg i 20 mg)
- ciężka reakcja alergiczna – z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami). Jeśli pacjent przypuszcza, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną
- uszkodzenie mięśni u dorosłych – dla ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- nieprawidłowe powstawanie siniaków i krwawienie na skutek małej liczby płytek krwi
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- zapalenie wątroby
- śladowa ilość krwi w moczu
- uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
- ból stawów
- utrata pamięci
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością
- biegunka (luźne stolce)
- kaszel
- duszność
- obrzęk
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- zaburzenia seksualne
- depresja
- zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem
- utrzymujące się osłabienie mięśni
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu)
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
Lek Suvardio
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i na blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki z HDPE wynosi 100 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Suvardio
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej. Pozostałe składniki to: laktoza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, skrobia kukurydziana, talk, sodu stearylofumaran.
Otoczka
Hypromeloza, mannitol, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), talk.
Jak wygląda lek Suvardio i co zawiera opakowanie
Tabletki 5 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane.
Tabletki 10 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 10” po jednej stronie.
Tabletki 20 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 20” po jednej stronie.
Tabletki 40 mg: brązowe, okrągłe tabletki powlekane z wyciśniętym symbolem “RSV 40” po jednej stronie.
Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w butelki z HDPE z zakrętką z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć i umieszczane w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań:
Blistry: 28, 30, 56, 60, 84 i 100 tabletek powlekanych.
Butelki: 30 i 100 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
8 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50
Trimlini 2D
Adresy producentów:
- 9220 Lendava, Słowenia
- Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
- Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
- Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023
Logo Sandoz
Numer rejestracji: 9 PT/H/0247/001-002-003-004/IA/50