Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg, tabletki powlekane

SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg, tabletki powlekane

SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg, tabletki powlekane

rozuwastatyna + ezetymib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek SUVEZEN NEO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUVEZEN NEO
3. Jak stosować lek SUVEZEN NEO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SUVEZEN NEO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek SUVEZEN NEO i w jakim celu się go stosuje

Lek SUVEZEN NEO zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancjiczynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy leków zwanej statynami, natomiast drugą substancjączynną jest ezetymib.

SUVEZEN NEO jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego wekrwi, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami.

Ponadto, lek SUVEZEN NEO zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Lek SUVEZEN NEO obniża stężenie cholesterolu na dwa sposoby. Zmniejsza ilość cholesteroluwchłanianego w przewodzie pokarmowym, jak również obniża ilość cholesterolu wytwarzanego przezorganizm.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. W skład cholesterolucałkowitego wchodzi głównie cholesterol LDL i cholesterol HDL.

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowestężenie cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy zawsze stosować dietę zmniejszającąstężenie cholesterolu.

Lek SUVEZEN NEO jest stosowany w uzupełnieniu do diety zmniejszającej stężenie cholesteroluw przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi z powodu:

• pierwotnej hipercholesterolemii (heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej),
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej),

SUVEZEN NEO - informacje o leku

w przypadku gdy za pomocą wcześniejszego stosowania przez pacjenta samej statyny,nie udało się wystarczająco obniżyć stężenia cholesterolu we krwi lub gdy pacjentstosuje już statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach.U pacjenta mogą być również zastosowane inne metody leczenia.

Jeśli pacjent ma chorobę serca, lek SUVEZEN NEO zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca,udaru mózgu, operacji mającej na celu zwiększenie przepływu krwi przez serce lub hospitalizacjiz powodu bólu w klatce piersiowej.Lek SUVEZEN NEO nie ma wpływu na zmniejszenie masy ciała.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie dajeżadnych objawów. Jednak, jeśli jest nieleczone, złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianachnaczyń krwionośnych i powodować ich zwężenie.

Czasami te zwężone naczynia krwionośne mogą zostać zablokowane, co może odciąć dopływ krwi doserca lub mózgu, prowadząc do zawału serca lub udaru mózgu. Jeśli stężenie cholesterolu powróci doprawidłowych wartości, obniżone zostanie wówczas ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgulub podobnych problemów zdrowotnych.

Należy kontynuować przyjmowanie leku SUVEZEN NEO, nawet jeśli stężenie cholesterolu będzieprawidłowe. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, a w konsekwencjiodkładaniu się złogów tłuszczowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku SUVEZEN NEO

Kiedy nie stosować leku SUVEZEN NEO:
• Jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta obecnie występuje choroba wątroby.
•

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SUVEZEN NEO należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą:

• Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi).
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami(patrz punkt „Lek SUVEZEN NEO a inne leki”).

Jeśli którekolwiek z powyższych odnosi się do pacjenta (lub w przypadku wątpliwość), należy zwrócić się ponownie do lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem SUVEZEN NEO należy również wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
• Jeśli pacjent spożywa duże ilości alkoholu lub kiedykolwiek chorował na chorobę wątroby. Lek SUVEZEN NEO może nie być właściwym lekiem.

Reakcje skórne po stosowaniu leku SUVEZEN NEO

W związku ze stosowaniem leku SUVEZEN NEO notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku SUVEZEN NEO i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek SUVEZEN NEO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Cyklosporyny (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu). Nie przyjmować leku SUVEZEN NEO podczas leczenia cyklosporyną.
• Leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, acenokumarol, fenprokumon lub fluindion
• I inne

Stosowanie leku SUVEZEN NEO z alkoholem

Nie należy stosować tabletek leku SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg (najwyższa dawka), jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku SUVEZEN NEO, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek SUVEZEN NEO nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby lek SUVEZEN NEO miał wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługiwane maszyn. Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku SUVEZEN NEO.

Lek SUVEZEN NEO zawiera laktozę oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek SUVEZEN NEO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku SUVEZEN NEO należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas stosowania leku SUVEZEN NEO należy nadal przestrzegać diety.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku SUVEZEN NEO, raz na dobę. Lek SUVEZEN NEO nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeżeli stężenie cholesterolu pacjenta nie jest prawidłowe, lekarz ustali odpowiednią dawkę leku, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego poziomu ryzyka.

Rozpoczęcie leczenia lub w razie konieczności dostosowanie dawki

Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawki powinno się odbywać przez podanie substancji czynnych oddzielnie, dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie leku złożonego SUVEZEN NEO o określonej mocy. Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny wynosi 40 mg.

Regularne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne u lekarza i przeprowadzać badania krwi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SUVEZEN NEO

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku SUVEZEN NEONie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku SUVEZEN NEO

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może dojść do ponownego zwiększeniastężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku SUVEZEN NEO i natychmiast skontaktować sięz lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni,
• ciężka reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy),
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu,
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne,
• zespół toczniopodobny polekowy,
• pęknięcie mięśni.

Inne znane działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia;
• Ból głowy; ból brzucha; zaparcia; mdłości;
• Ból mięśni; uczucie osłabienia; zawroty głowy;
• Wzrost ilości białka w moczu – zwykle samodzielnie powraca do normy bez konieczności przerywania stosowania leku.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie parametrów niektórych testów świadczących o funkcjonowaniu mięśni;
• Kaszel; niestrawność; zgaga; ból stawów;
• Kurcze mięśni; ból karku; zmniejszenie apetytu;
• Ból w klatce piersiowej; nagłe zaczerwienienie twarzy;
• Wysokie ciśnienie tętnicze; uczucie mrowienia; suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka; swędzenie; wysypka; pokrzywka;
• Ból pleców; osłabienie mięśni; bóle rąk i nóg;
• Obrzęk, szczególnie rąk i nóg;
• Wzrost ilości białka w moczu – zwykle samodzielnie powraca do normy bez konieczności przerywania stosowania leku.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Działania niepożądane leku SUVEZEN NEO

Zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość); silny ból brzucha (może świadczyć o zapaleniu trzustki).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby;
• obecność śladowych ilości krwi w moczu;
• uszkodzenia nerwów nóg i ramion (takie jak drętwienie);
• utrata pamięci;
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

• Duszność;
• obrzęk;
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek SUVEZEN NEO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu i blistrze po skrócie „EXP”.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Substancje czynne leku Suvezen Neo

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ezetymib. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej rozuwastatyny) oraz 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, powidon 25, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza 2910/5 (E464), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553).

Lek Suvezen Neo 20 mg + 10 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E172).

Lek Suvezen Neo 40 mg + 10 mg zawiera również żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Suvezen Neo i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Suvezen Neo 10 mg + 10 mg są barwy od białej do białawych, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,1 mm.

Tabletki powlekane Suvezen Neo 20 mg + 10 mg są barwy od żółtej do jasnożółtej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 9,9 mm.

Tabletki powlekane Suvezen Neo 40 mg + 10 mg są barwy różowej, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 11,1 mm.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry oraz tekturowe składane pudełko.

Wielkości opakowań: 30, 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Wytwórca/Importer:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Sanofi Winthrop Industrie-Tours
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: Zenon Neo
• Belgia i Irlandia: Suvezen
• Rumunia: Suvezen
• Grecja, Norwegia i Portugalia: Zenon
• Polska: Suvezen Neo

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023