Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Sylvie 20, 20 µg + 75 µg, tabletki drażowane

Sylvie 30, 30 µg + 75 µg, tabletki drażowane

Ethinylestradiolum + Gestodenum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sylvie 20, Sylvie 30 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30
3. Jak stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sylvie 20, Sylvie 30
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sylvie 20, Sylvie 30 i w jakim celu się go stosuje

Sylvie 20, Sylvie 30 jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: etynyloestradiol (estrogen) i gestoden (progestagen). Ze względu na małą zawartość hormonów, Sylvie 20, Sylvie 30 zalicza się do leków antykoncepcyjnych o małej dawce.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży. Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego stosowania doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30

Uwagi ogólne

PL/H/0167/001-002/IA/028 1

Ostrzeżenia dotyczące leku Sylvie 20, Sylvie 30

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepicy) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Nie należy stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Kiedy nie stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub gestoden lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sylvie 20, Sylvie 30:

PL/H/0167/001-002/IA/028 2

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Jeżeli stosuje się lek Sylvie 20, Sylvie 30 w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków konieczna jest wnikliwa i systematyczna kontrola lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

• Jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła zapalna choroba jelit).
• Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny).
• Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek).
• Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek).
• Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertrójglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki.
• Jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko po porodzie można rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30.
• Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
• Jeśli pacjentka ma żylaki.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sylvie 20, Sylvie 30 jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana.

W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

PL/H/0167/001-002/IA/028 3

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest niewielkie.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• Obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, Zakrzepica żył głębokich, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie;
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy zakrzepów krwi

• Natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• Bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia;
• Ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
• Uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• Uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• Uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

Pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

• Skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• Nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg, Udar szczególnie po jednej stronie ciała;

Nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

Objawy udaru:

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Objawy zakrzepów krwi w żyle:

• Obrzęk oraz lekko niebieskie zabarwienie skóry nóg lub rąk; inne naczynia krwionośne
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE:

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane występują rzadko.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep w żyle, może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka zaprzestanie stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od osobniczego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi przy stosowaniu leku Sylvie 20, Sylvie 30

W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, np. lek Sylvie 20, Sylvie 30, powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku

• Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży: Około 2 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat: Około 5-7 na 10 000 kobiet
• Kobiety stosujące lek Sylvie 20, Sylvie 30: Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę [wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2]
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą obecnych u pacjentki czynników ryzyka.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład może wystąpić zawał serca lub udar.

PL/H/0167/001-002/IA/028 6

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Warto pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 roku życia);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnegotakiego jak Sylvie 20, Sylvie 30, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jestw stanie zaprzestać palenia i jest w wieku powyżej 35 roku życia, lekarz może zalecić stosowanieinnego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej50 roku życia). W takiej sytuacji pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzykawystąpienia zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów wekrwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli u pacjentki występuje migrena, a w szczególności migrena z aurą;
• jeśli pacjentka ma chorobę serca (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywanemigotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jestszczególnie nasilony, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.Należy poinformować lekarza jeśli status jakiegokolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianiew czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższejrodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacząco przytyje.W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zakrzepicę, należy przerwać przyjmowanietabletek i skonsultować się natychmiast z lekarzem (patrz również „Kiedy należy skontaktować się zlekarzem”).

Doustna antykoncepcja i nowotwór

U pacjentek, które przyjmują doustne laki antykoncepcyjne występowanie raka piersi jest niecoczęstsze, niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Nie wiadomo czy ta różnica jestspowodowana wyłącznie stosowaniem hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Przyczyną możebyć np. to, że kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną są częściej badane i rak piersi jest u nichwcześniej wykrywany. Opisana różnica w częstości występowania raka piersi zmniejsza sięstopniowo i po 10 latach od zaprzestania przyjmowania doustnych leków antykoncepcyjnych ryzykojest takie samo jak u pacjentek ich nie stosujących.

U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadkiłagodnych lub, jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowałyzagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w podbrzuszu, należy jaknajszybciej poinformować lekarza.

Istnieją doniesienia o częstszym występowaniu raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustneleki antykoncepcyjne przez długi czas. Zależność ta może jednak nie mieć związku zprzyjmowaniem tabletek, lecz wynikać z różnic w praktykach seksualnych.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Sylvie 20, Sylvie 30zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzićdo myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciejskontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

PL/H/0167/001-002/IA/028 7

Lek Sylvie 20, Sylvie 30 a inne leki

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 i mogą zmniejszać jego skuteczność. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażenia wirusem HIV/HCV (tak zwane inhibitory proteazy oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina) jak również leków zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (stosowanych głównie w leczeniu nastrojów depresyjnych).

Doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, których stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np. lamotrygina).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz zaleci odpowiedni rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia tymi lekami. Patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30”.

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skojarzonego stosowania leków, aby rozpoznać możliwe interakcje.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy przyjmować leku Sylvie 20, Sylvie 30 w ciąży lub w razie podejrzenia ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu leku Sylvie 20, Sylvie 30 na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli:

• zauważy się niepokojące zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie którykolwiek ze stanów wymienionych w tej ulotce,
• stwierdzi się obecność guzka w piersi,
• zamierza się stosować inne leki,
• możliwe jest unieruchomienie lub planowany jest zabieg chirurgiczny (należy poinformować lekarza przynajmniej 4 tygodnie wcześniej),
• występuje intensywne krwawienie z dróg rodnych.

PL/H/0167/001-002/IA/028 8

Sytuacje wymagające przerwania stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30:

• Pominie się tabletki w pierwszym tygodniu cyklu (każdy pierwszy tydzień w kolejnych cyklach stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30), a w czasie poprzedzających 7 dni doszło do współżycia;
• Występuje ostra biegunka;
• W ciągu kolejnych dwóch cykli nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub podejrzewa się ciążę (nie należy zaczynać następnego opakowania bez decyzji lekarza).

Sylvie 20, Sylvie 30 zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sylvie 20, Sylvie 30 zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ulotce opisano wiele sytuacji, w których należy zaniechać przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. Podano również okoliczności, w których nie należy podejmować współżycia lub należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji, np. prezerwatywy lub inne środki mechaniczne. Metoda kalendarzowa i metoda pomiaru temperatury nie mogą być stosowane, ponieważ lek Sylvie 20, Sylvie 30 wpływa na zmiany temperatury i właściwości śluzu szyjkowego, charakterystyczne dla cyklu miesiączkowego.

Lek Sylvie 20, Sylvie 30, podobnie jak inne doustne leki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Sposób stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30

Kiedy i w jaki sposób przyjmuje się tabletki?

Blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę leku dziennie w kolejności wskazanej strzałkami na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy, podczas której nie przyjmuje się tabletek („przerwa w stosowaniu tabletek”) zwykle rozpoczyna się krwawienie z odstawienia. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego cyklu.

Stosowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 po raz pierwszy

Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano antykoncepcji hormonalnej

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu

PL/H/0167/001-002/IA/028 9

Przyjmowanie leku antykoncepcyjnego Sylvie

Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny

Należy rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne dotychczas stosowanego leku.

Jeżeli lek ten zawiera również tabletki placebo (bez substancji czynnych), można rozpocząć przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne. Można również rozpocząć przyjmowanie leku później, ale nigdy nie później niż w dniu, w którym po 7-dniowej przerwie należałoby przyjąć dotychczas stosowaną tabletkę.

W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

Przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system. Jeżeli postąpi się zgodnie z powyższymi zaleceniami, wówczas nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Jeżeli wcześniej przyjmowano tabletkę zawierającą tylko progestageny (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki w dowolnym dniu i zamiast niej, o tej samej porze, przyjmować lek Sylvie 20, Sylvie 30.

Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jeżeli wcześniej stosowano lek zawierający tylko progestagen w postaci wstrzyknięć, implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen

Przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 rozpoczyna się w dniu, w którym miało być wykonane następne wstrzyknięcie lub w dniu usunięcia implantu bądź systemu.

Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek utrzymuje się stosunki seksualne, należy stosować jednocześnie metody mechaniczne antykoncepcji.

Po porodzie, po poronieniu naturalnym lub sztucznym

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30 można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Lekarz powinien poinformować, że przyjmowanie tabletek trzeba rozpocząć od 21 do 28 dni po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży.

W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek lekarz powinien poinformować o konieczności stosowania dodatkowej metody mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli doszło do stosunku, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylvie 20, Sylvie 30

PL/H/0167/001-002/IA/028 10

Informacje dotyczące stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30

Mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych (zwłaszcza u młodych dziewcząt).

Brak doniesień o wystąpieniu ciężkich działań niepożądanych po jednoczesnym zażyciu wielu tabletek leku Sylvie 20, Sylvie 30.

Jeśli przyjęto większą dawkę leku Sylvie 20, Sylvie 30 niż zalecana lub lek przyjęło dziecko, należy zapytać się o radę lekarza lub farmaceutę.

Przerwanie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30

Lek Sylvie 20, Sylvie 30 można odstawić w dowolnym czasie. Lekarz zaproponuje wtedy inne metody antykoncepcji jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę. Jeśli przerywa się przyjmowanie leku, ponieważ chce się zajść w ciążę, należy poczekać do chwili wystąpienia naturalnej miesiączki. Pomoże to określić przewidywaną datę urodzenia dziecka.

Pominięcie przyjęcia leku Sylvie 20, Sylvie 30

Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność antykoncepcyjna leku jest zachowana. Należy przyjąć tę tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze.

Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od pominięcia tabletki, skuteczność działania leku może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszonego działania antykoncepcyjnego.

Szczególnie duże ryzyko zajścia w ciążę występuje wtedy, gdy pominie się tabletki na początku lub na końcu opakowania. W takim przypadku należy przestrzegać zasad podanych poniżej (patrz również na schemat poniżej).

Pominięta więcej niż 1 tabletka z opakowania: Należy zwrócić się do swojego lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 1. tygodniu przyjmowania leku: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę). Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki utrzymywano stosunki seksualne, jest możliwe zajście w ciążę. Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu przyjmowania leku: Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, a kolejne tabletki zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna leku nie jest zmniejszona i nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży. Jednak, jeśli wcześniej popełniono błędy w dawkowaniu lub jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową (mechaniczną) metodę antykoncepcji.

Pominięta 1 tabletka w 3. tygodniu przyjmowania leku: Można wybrać jedną z następujących możliwości, bez potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że stosowano właściwe dawkowanie przez 7 dni poprzedzających pominięcie dawki. W przeciwnym razie należy zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji oraz przez 7 kolejnych dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

PL/H/0167/001-002/IA/028 11

Zalecenia dotyczące przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych

1. Przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek, a kolejne tabletki przyjmować o zwykłej porze. Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy. Krwawienie z odstawienia wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może również wystąpić plamienie lub krwawienie.

2. Można również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową przerwę (należy również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), po której należy kontynuować zażywanie tabletek z następnego opakowania. Jeśli zapomni się o zażyciu tabletek i podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie wystąpi spodziewane krwawienie, możliwe, że jest się w ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

PL/H/0167/001-002/IA/028 12

Schemat postępowania w przypadku pominięcia tabletki

Pominięta więcej niż 1 tabletka z aktualnego opakowania:

1. Zasięgnąć porady lekarza

2. Jeśli odbył się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie:

• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z opakowania

Pominięta tylko 1 tabletka:

Tydzień 2. (spóźnienie większe niż 12 godzin ale mniejsze niż 24 godziny):

• Przyjąć pominiętą tabletkę
• Dokończyć opakowanie
• Nie robić 7-dniowej przerwy
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

Albo Tydzień 3.:

• Odstawić pozostałe tabletki z opakowania
• Zrobić przerwę (nie więcej niż 7 dni, licząc z dniem pominięcia tabletki)
• Kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego opakowania

PL/H/0167/001-002/IA/028 13

Postępowanie w przypadku:

wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (wymioty)

Jeśli wystąpiły wymioty, substancje czynne leku Sylvie 20, Sylvie 30 mogą nie wchłonąć się całkowicie. Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie dawki leku Sylvie 20, Sylvie 30”. W razie ciężkich zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

zamiaru opóźnienia dnia wystąpienia krwawienia

Aby opóźnić dzień wystąpienia krwawienia, należy po dokończeniu aktualnego opakowania Sylvie 20, Sylvie 30 od razu rozpocząć następne, bez 7-dniowej przerwy. Wydłużenie okresu do wystąpienia krwawienia może trwać według potrzeby nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po normalnej 7-dniowej przerwie, należy wznowić regularne przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30.

zamiaru zmiany dnia wystąpienia krwawienia

Aby zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania leku, należy skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Np. jeśli przerwa w stosowaniu tabletek zwykle rozpoczyna się w piątki, a ma rozpoczynać się we wtorki (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli zrobi się bardzo krótką przerwę w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub krótszą), w czasie jej trwania może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania leku.

wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 w pierwszych kilku miesiącach mogą u niektórych kobiet występować nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Pomimo tego należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Problem ten zazwyczaj ustępuje po 3 cyklach stosowania leku. Jeśli krwawienia nawracają, stają się problematyczne lub trwają zbyt długo, należy zgłosić to lekarzowi.

niewystąpienia krwawienia

Jeśli wszystkie tabletki przyjmowano właściwie, nie wystąpiły ani wymioty, ani ostra biegunka i nie stosowano jednocześnie innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Należy kontynuować przyjmowanie leku Sylvie 20, Sylvie 30. Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w ciągu kolejnych dwóch miesięcy, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy zaczynać następnego opakowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy skonsultować się z lekarzem.

PL/H/0167/001-002/IA/028 14

Ryzyko powstawania zakrzepów krwi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i nowotwór”, „Zakrzepy krwi”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane

Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Sylvie 20, Sylvie 30, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• nudności, bóle brzucha,
• zwiększenie masy ciała,
• bóle głowy,
• zmiany nastroju, nastrój depresyjny,
• ból piersi, tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• wymioty, biegunka,
• zatrzymanie płynów,
• migrena,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• powiększenie piersi,
• wysypka, pokrzywka.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• nadwrażliwość,
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie popędu płciowego,
• upławy, wydzielina z piersi,
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy,
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
  • w płucach (np. zatorowość płucna),
  • zawał mięśnia sercowego,
  • udar,
  • miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane, jako przemijający napad niedokrwienny,
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

PL/H/0167/001-002/IA/028 15

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi

Może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Obrzęk naczynioruchowy u kobiet

Z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny egzogenne (podawane np. pod postacią tego leku) mogą spowodować wystąpienie lub zaostrzenie jego objawów.

Działania niepożądane

U niektórych osób w czasie stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Przechowywanie leku

Lek Sylvie 20, Sylvie 30 należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sylvie 20, Sylvie 30:

• Substancje czynne: etynyloestradiol: 20 mikrogramów i gestoden: 75 mikrogramów (Sylvie 20) lub etynyloestradiol: 30 mikrogramów i gestoden: 75 mikrogramów (Sylvie 30)
• Pozostałe składniki: wersenian sodowo-wapniowy, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, powidon 25, sacharoza

Kod rejestracyjny: PL/H/0167/001-002/IA/028 16

Sylvie 20, Sylvie 30 - Skład preparatu

Powidon 90 F

Węglan wapnia

Makrogol 6000

Talk

Glikolowy wosk Montana

Jak wygląda Sylvie 20, Sylvie 30 i co zawiera opakowanie

Sylvie 20, Sylvie 30 to okrągłe tabletki powlekane cukrem. Każde opakowanie Sylvie 20, Sylvie 30 zawiera jedno (trzy lub sześć) opakowanie kalendarzowe po 21 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

Wytwórca:
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Sylvie 20, Sylvie 30

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

PL/H/0167/001-002/IA/028 17